RCT für innovative stressbezogene eHealth (RISE)
Entwicklung eines digitalen Therapeutikums, das auf die Angstempfindlichkeit abzielt, um posttraumatischen Stress bei Frauen zu reduzieren, die sich nach sexuellen Übergriffen zur Notversorgung vorstellen
Die Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth (RISE) Study testet die Hypothesen, dass ein vielversprechendes digitales Therapeutikum (RISE Guide), das auf die Angstsensitivität (AS) abzielt, für Überlebende sexueller Übergriffe akzeptabel sein wird; reduzieren die Angstempfindlichkeit der Überlebenden und damit den posttraumatischen Stress.
Bei Erfolg könnte RISE Guide allen Frauen kostenlos zur Verfügung gestellt werden, die sich nach sexuellen Übergriffen in US-amerikanischen Notaufnahmen zur Notversorgung vorstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die RISE-Studie ist die Rekrutierung von bis zu 60 Frauen (geboren und selbstidentifizierend) geplant, die sich innerhalb von 72 Stunden nach dem Erleben eines sexuellen Übergriffs zur Untersuchung durch Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) vorstellen. Bereitwillige Teilnehmer werden die Registrierungsverfahren (d. h. Einwilligungsformulare und Erstbefragung) während desselben ersten SANE-Betreuungsbesuchs abschließen.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden viermal täglich ökologische momentane Bewertungen (EMAs; Tag 1 bis Tag 49) absolvieren und in Woche 1 eine Folgebewertung absolvieren. Weitere Informationen zu den Inhalten der EMA und der Bewertung in Woche 1 finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“ dieser Liste.
Nach ihrer Umfrage in Woche 1 werden alle Teilnehmer randomisiert entweder dem aktiven Zustand (RISE Guide) oder dem Kontrollzustand (Breathe2Relax-App) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten einen Link zu ihrer zugewiesenen Intervention. Teilnehmer im aktiven Zustand erhalten zusätzlich am Ende ihrer ökologischen Momentanbewertungen ökologische momentane Interventionen (EMIs), die aus personalisiertem Feedback basierend auf Symptomen bestehen, die während EMAs gemeldet wurden.
Alle Teilnehmer erhalten ein Empatica-Armband per Post. Die Teilnehmer tragen das Armband von Woche 1 bis Woche 7 und drücken eine Taste auf der Schnittstelle des Armbands, wenn sie interne (z. Gedanke) oder extern (z. den Angreifer in der Öffentlichkeit sehen) Trauma-Erinnerungen. Das Armband wird kontinuierlich Daten über Herzfrequenz, Temperatur und Schweiß der Teilnehmer sammeln, die als Messungen der Stressreaktivität verwendet werden.
Alle Teilnehmer werden in Woche 7, Monat 6 und Monat 12 weitere Nachuntersuchungen absolvieren. Weitere Informationen zum Inhalt der einzelnen Folgebewertungen finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“ dieser Auflistung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende von sexuellen Übergriffen, die sich <72 Stunden nach dem Übergriff an einem unserer Studienstandorte zur Notversorgung vorstellen.
- englischsprachige
- 18+ Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Haben Sie ein Smartphone mit kontinuierlichem Service > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. schwere Verletzungen, die das Hören, Sprechen oder Sehen verhindern, um zuzustimmen und teilzunehmen, oder andere Ursachen (z. B. diagnostizierte kognitive Defizite, diagnostizierte Demenz, Schlafen zum Zeitpunkt des Screenings).
- Häftling
- Aktuell schwanger
- Lebt mit dem Angreifer zusammen und plant, dies auch weiterhin zu tun
- Zugelassener Patient
- Keine Postanschrift
- Zuvor eingeschrieben
- Keine SANE-Prüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Entspannungskontrolle
Breathe2Relax ist eine mobile Anwendung, die Benutzer in der Zwerchfellatmung anleitet, einem Bewältigungsinstrument, bei dem langsames Atmen durch das Zwerchfell Angstzustände reduziert.
Teilnehmer in der Kontrollbedingung laden Breathe2Relax auf ihre Smartphones herunter und erhalten SMS-Erinnerungen (Short Message Service), um sich mit der App zu beschäftigen.
Es wird erwartet, dass die Kontrollintervention die Symptome reduziert, aber nicht so stark wie die im RISE-Leitfaden gelehrten kognitiven Verhaltenstherapiestrategien.
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Führt Benutzer durch Entspannungstechniken.
Andere Namen:
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Experimental: Steigleitanleitung
Der Anstieg (RCT zur innovativen stressbedingten Ehealth) basiert auf einer kognitiven Angstempfindlichkeitsbehandlung (CAST), einer Angstempfindlichkeitsintervention, die bei der Verringerung der Angstempfindlichkeit, des posttraumatischen Stresses, der Depression und der Angst wirksam ist. Rise Guide liefert Psychoedukation und kognitive Verhaltenstherapieprinzipien in einem interaktiven, audiovisuellen Format, das die Stressreaktion, die kognitiven Verzerrungen im Zusammenhang mit Stress und die Erleichterung der sicheren Exposition gegenüber gefürchteten Empfindungen diskutiert. Die Teilnehmer absolvieren dann eine validierte kognitive Verzerrungsänderung (CBM-I) für Interpretationsverzerrungen im Zusammenhang mit Angstempfindlichkeit. Schließlich werden die Interventionsprinzipien unter Verwendung der ökologischen Momentintervention (EMI) verstärkt, bei der Umfragen und personalisierte Erinnerungen auf der Grundlage der Symptome, die während der ökologischen Momentanschätzungen (EMAs) gemeldet wurden, abgegeben werden RISE Guide mit Smartphone über Qualtrics geliefert und ist über 2 Wochen in ~ 45 Minuten abgeschlossen, wobei die EMI Weeks 1-7 Post-Assault. |
Smartphone-basierte Intervention, die Cognitive Bias Modification nutzt, um die Wahrnehmung von Stress zu verändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsanpassung/Akzeptanzskala
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Behandlungs Adhärenz-/Akzeptanzskala (TaaS) ist ein 10-Punkte-Maß für die Akzeptanz der Behandlung (z. B. würde ich diese Behandlung einem Freund empfehlen) und die Einhaltung (z. B. würde ich in der Lage sein, [diese Behandlung] zu beenden), dass die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 10 bis 70 bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 7 Woche
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Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ; 1 Woche) 6-Punkte-Maß für die Behandlung von Behandlung und Erwartung der Behandlung zur Verbesserung der Symptome.
Die Artikel werden auf 9-bis-11-Punkt-Likert-Skalen bewertet.
11-Punkte-Skalen (0-100% in 10% Intervallen werden wiederhergestellt, um sich mit den 1-9-Skalen auszurichten).
Höhere Werte zeigen eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung an.
Die Punktzahlen können zwischen 4 und 56 liegen.
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7 Woche
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Behandlungsnutzung und Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Woche
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6 Elemente Selbstbericht für die aktuelle Studie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erstellt, z. B. wie oft haben Sie sich angemeldet?
Wie interessiert waren Sie? und 4 offene Fragen; Was hat Ihnen an Rise Guide gefallen?; Was hat dir nicht gefallen?
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Nutzung und Akzeptanz der Behandlung hin.
Die Bewertungen reichen von 6 bis 30.
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7 Woche
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Durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat erfolgreich randomisiert wurden, während der gesamten Studie erfolgreich
Zeitfenster: Von der ersten bis zum letzten Teilnehmer näherte sich (bis zu 20 Monate)
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Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Durchführbarkeit über die gesamte erfolgreiche Einstellung und Randomisierung zu messen.
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Von der ersten bis zum letzten Teilnehmer näherte sich (bis zu 20 Monate)
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Endgültiger Teil der Teilnehmer, die Follow-ups abgeschlossen haben
Zeitfenster: 7 Wochen Follow -up, 6 Monate Follow -up (bis zu 7 Monate)
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Der Anteil der Teilnehmer, die Follow-ups abschließen (d. H. 7 Wochen, 6 Monate), wird verwendet, um die Machbarkeit der Rückhaltung der Zielprobe zu bewerten (Zielretention = 75% oder höher).
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7 Wochen Follow -up, 6 Monate Follow -up (bis zu 7 Monate)
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Unerwartete unerwünschte Ereignisse nach Ereignis
Zeitfenster: bis zu ungefähr 7 Monaten
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Die Ermittler werden untersuchen, ob unerwartete unerwünschte Ereignisse während der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie auftreten.
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bis zu ungefähr 7 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Cannabiskonsum und Häufigkeits-Score (Aktiv vs. Kontrolle)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49 über tägliche Flash-Umfragen
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Die ökologische Momentanbewertung umfasst Selbstberichte darüber, ob an diesem Tag Cannabis konsumiert wurde (ja/nein) und, falls ja, die konsumierte Menge auf einer 8-Punkte-Skala, die in den ersten 7 Wochen 1 x täglich bewertet wurde.
Diese Messungen haben keinen klinischen Grenzwert und es werden individuelle Werte für die durchschnittliche Nutzung und die Häufigkeit der Nutzung berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere durchschnittliche Cannabiskonsummenge (durchschnittlich pro Tag) und Häufigkeit (durchschnittlich konsumierte Tage pro Woche) hin.
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Tag 1 bis Tag 49 über tägliche Flash-Umfragen
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Mean Marijuana Cravings Questionnaire-Emotionality (MCQ) Score (Active vs. Control)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49 über zweimal tägliche Flash-Umfragen
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Der MCQ ist ein 12-Punkte-Maß für das staatliche Verlangen nach Cannabis.
In der aktuellen Studie wird die Emotionalitäts-Subskala beim Erstbesuch und in ökologischen Momentaufnahmen verwendet, die 2x/Tag in den 7 Wochen nach dem Trauma bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer visuellen Analogskala mit 7 Punkten.
Der MCQ hat keine klinischen Grenzwerte.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen nach Cannabis hin.
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Tag 1 bis Tag 49 über zweimal tägliche Flash-Umfragen
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Prozentsatz der Teilnehmer über dem klinisch signifikanten Grenzwert für die Skala für Marihuana-Probleme (MPS; aktiv vs. kontrolliert)
Zeitfenster: Monat 6
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Der MPS ist ein 19 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Probleme im Zusammenhang mit Cannabiskonsum (z. B. Probleme bei der Arbeit, in der Schule, beim sozialen Funktionieren).
Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Es werden zwei Bewertungen berechnet: eine summierte Gesamtpunktzahl der Schweregradbewertungen (MPS-Schweregrad, 0–38) und eine Gesamtproblempunktzahl (MPS-Anzahl, die Anzahl der als geringfügig oder schwerwiegend bewerteten Elemente, 0–19).
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer über dem klinisch signifikanten Grenzwert für Composite International Diagnostic Interview Screening Scales (CIDI-SC)
Zeitfenster: Monat 6
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Der CIDI-SC ist ein Screening-Maß für den Substanzkonsum und beurteilt die Häufigkeit des Substanzkonsums, einschließlich Cannabiskonsum.
Für die CIDI-SC-Messung gibt es keinen klinischen Grenzwert.
Höhere Werte deuten auf einen häufigeren Substanzkonsum hin.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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