ECR pour une e-santé innovante liée au stress (RISE)
Développement d'une thérapie numérique ciblant la sensibilité à l'anxiété pour réduire le stress post-traumatique chez les femmes se présentant aux urgences après une agression sexuelle
L'étude RISE (Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth) teste les hypothèses selon lesquelles une thérapie numérique très prometteuse (Guide RISE) ciblant la sensibilité à l'anxiété (AS) sera acceptable pour les femmes victimes d'agression sexuelle ; réduire la sensibilité à l'anxiété des survivants et, par conséquent, le stress post-traumatique.
En cas de succès, RISE Guide pourrait être fourni gratuitement à toutes les femmes qui se présentent aux services d'urgence américains pour des soins d'urgence après une agression sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RISE prévoit de recruter jusqu'à 60 femmes (natales et auto-identifiées) qui se présentent pour les soins d'une infirmière examinatrice en cas d'agression sexuelle (SANE) dans les 72 heures suivant l'agression sexuelle. Les participants volontaires effectueront les procédures d'inscription (c'est-à-dire les formulaires de consentement et l'enquête initiale) au cours de cette même visite initiale de soins SANE.
Tous les participants inscrits effectueront 4 évaluations écologiques momentanées par jour (EMA ; du jour 1 au jour 49) et effectueront une évaluation de suivi à la semaine 1. Plus d'informations sur l'EMA et le contenu de l'évaluation de la semaine 1 sont disponibles dans la section "Mesures des résultats" de cette liste.
Après leur enquête de la semaine 1, tous les participants seront randomisés dans la condition active (Guide RISE) ou de contrôle (application Breathe2Relax). Les participants recevront un lien vers leur intervention assignée. Les participants dans la condition active commenceront en outre à recevoir des interventions écologiques momentanées (EMI) à la fin de leurs évaluations écologiques momentanées, qui consistent en une rétroaction personnalisée basée sur les symptômes signalés lors des EMA.
Tous les participants recevront un bracelet Empatica par la poste. Les participants porteront le bracelet de la semaine 1 à la semaine 7 et appuieront sur un bouton de l'interface du bracelet chaque fois qu'ils subiront une expérience interne (par ex. pensée) ou externe (par ex. voir l'agresseur en public) rappels de traumatismes. Le bracelet collectera des données continues sur la fréquence cardiaque, la température et la transpiration des participants, qui seront utilisées comme mesures de la réactivité au stress.
Tous les participants effectueront d'autres évaluations de suivi à la semaine 7, au mois 6 et au mois 12. Plus d'informations sur le contenu de chaque évaluation de suivi sont disponibles dans la section "Mesures des résultats" de cette liste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes survivantes d'agression sexuelle se présentant pour des soins d'urgence moins de 72 heures après l'agression dans l'un de nos lieux d'étude.
- anglophones
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir un smartphone avec service continu >1 an
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, blessure grave empêchant la capacité d'entendre, de parler ou de voir pour consentir et participer, ou d'autres causes (par exemple, déficits cognitifs diagnostiqués, démence diagnostiquée, sommeil au moment du dépistage).
- Prisonnier
- Actuellement enceinte
- Vit avec l'agresseur et prévoit de continuer à le faire
- Patient admis
- Pas d'adresse postale
- Précédemment inscrit
- Pas d'examen SANE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de la relaxation
Breathe2Relax est une application mobile qui enseigne aux utilisateurs la respiration diaphragmatique, un outil d'adaptation dans lequel une respiration lente à travers le diaphragme réduit l'anxiété.
Les participants dans la condition de contrôle téléchargeront Breathe2Relax sur leurs smartphones et recevront des rappels de service de messages courts (SMS) pour s'engager avec l'application.
L'intervention de contrôle devrait réduire les symptômes, mais pas autant que les stratégies de thérapie cognitivo-comportementale enseignées dans le guide RISE.
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Guide les utilisateurs à travers les techniques de relaxation.
Autres noms:
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Expérimental: Guide de montée
Le guide RIST (RCT pour l'innovation de la santé liée au stress) est basé sur le traitement cognitif de la sensibilité à l'anxiété (Cast), une intervention de sensibilité d'anxiété efficace pour réduire la sensibilité à l'anxiété, le stress post-traumatique, la dépression et l'anxiété. Rise Guide fournit des principes de thérapie cognitivo-comportementaux dans un format interactif et audiovisuel discutant de la réponse au stress, des distorsions cognitives de la mythe liées au stress et facilitant l'exposition sûre aux sensations redoutées. Les participants complètent ensuite une modification du biais cognitif validé (CBM-I) pour les biais d'interprétation liés à la sensibilité à l'anxiété. Enfin, les principes d'intervention sont renforcés à l'aide d'une intervention momentanée écologique (EMI), dans laquelle des enquêtes et des rappels personnalisés sont livrés sur la base des symptômes rapportés lors des évaluations momentanées écologiques (EMAS) Guide de hauteur livré par smartphone via Qualtrics et est achevé en ~ 45 minutes sur 2 semaines, avec EMI Weeks 1-7 après les attaques. |
Intervention basée sur un smartphone qui utilise la modification des biais cognitifs pour modifier les perceptions du stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adhésion au traitement / acceptabilité
Délai: 1 semaine
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L'échelle d'adhésion au traitement / acceptabilité (TAAS) est une mesure à 10 éléments de l'acceptabilité du traitement (par exemple, je recommanderais ce traitement à un ami) et l'adhésion (par exemple, je serais en mesure de terminer [ce traitement]) que les participants évaluent sur une échelle de Likert à 7 points avec des scores allant de 10 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de crédibilité / espérance
Délai: 7 semaine
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Questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ; 1 semaine) Mesure à 6 éléments de la crédibilité du traitement et l'espérance de traitement pour améliorer les symptômes.
Les éléments sont évalués sur des échelles de Likert de 9 à 11 points.
Les échelles de 11 points (0-100% dans des intervalles à 10% sont recodées pour s'aligner avec les échelles 1-9).
Des scores plus élevés indiquent une crédibilité / espérance plus élevée.
Les scores peuvent aller de 4 à 56.
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7 semaine
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Utilisation du traitement et acceptabilité
Délai: 7 semaine
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6 éléments enquête sur l'auto-évaluation créé pour la présente étude sur une échelle de Likert à 5 points, comme à quelle fréquence vous êtes-vous connecté?
Dans quelle mesure étiez-vous intéressé? et 4 questions ouvertes; Par exemple, qu'avez-vous aimé dans Rise Guide?; Qu'avez-vous aimé?
Des scores plus faibles indiquent une utilisation et une acceptabilité du traitement plus élevées.
Les scores varient de 6 à 30.
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7 semaine
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Nombre moyen de participants a été randomisés avec succès par mois sur l'intégralité de l'étude
Délai: Du premier au dernier participant approché (jusqu'à 20 mois)
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Le but de ce résultat est de mesurer la faisabilité dans l'ensemble du recrutement et de la randomisation réussis.
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Du premier au dernier participant approché (jusqu'à 20 mois)
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Proportion finale de participants qui ont terminé les suivis
Délai: Suivi de 7 semaines, suivi de 6 mois (jusqu'à 7 mois)
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La proportion de participants qui effectuent des suivis (c'est-à-dire 7 semaines, 6 mois) seront utilisés pour évaluer la faisabilité de conserver l'échantillon cible (rétention d'objectif = 75% ou plus).
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Suivi de 7 semaines, suivi de 6 mois (jusqu'à 7 mois)
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Événements indésirables inattendus par événement
Délai: jusqu'à environ 7 mois
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Les enquêteurs examineront si des événements indésirables inattendus se produisent tout au long de la participation de chaque participant à l'étude.
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jusqu'à environ 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation moyenne de cannabis et score de fréquence (actif vs témoin)
Délai: Jour 1 à Jour 49 via des enquêtes flash quotidiennes
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L'évaluation écologique momentanée comprendra des mesures d'auto-déclaration indiquant si le cannabis a été consommé ce jour-là (oui/non) et, le cas échéant, la quantité consommée sur une échelle de 8 points, évaluée 1x/jour au cours des 7 premières semaines.
Ces mesures n'ont pas de seuil clinique et les scores individuels d'utilisation moyenne et de fréquence d'utilisation sont calculés.
Des scores plus élevés indiquent une quantité moyenne de consommation de cannabis (moyenne par jour) et une fréquence (moyenne de jours de consommation par semaine) plus élevées.
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Jour 1 à Jour 49 via des enquêtes flash quotidiennes
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Score moyen du Questionnaire sur l'émotionnalité (QCM) sur les envies de marijuana (actif vs témoin)
Délai: Du jour 1 au jour 49 via des enquêtes flash biquotidiennes
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Le MCQ est une mesure en 12 points des états de manque de cannabis.
Dans la présente étude, la sous-échelle de l'émotivité sera utilisée lors de la visite initiale et dans les évaluations écologiques momentanées fournies 2x/jour dans les 7 semaines suivant le traumatisme.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle visuelle analogique à 7 points.
Le QCM n'a pas de seuils cliniques.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'états de besoin de cannabis.
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Du jour 1 au jour 49 via des enquêtes flash biquotidiennes
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Pourcentage de participants au-dessus du seuil cliniquement significatif pour l'échelle des problèmes liés à la marijuana (MPS ; actif vs contrôle)
Délai: Mois 6
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Le MPS est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments des problèmes liés à la consommation de cannabis (par exemple, problèmes au travail, à l'école, fonctionnement social).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 3 points.
Deux scores sont calculés, un score total additionné des évaluations de gravité (MPS-gravité, 0-38) et un score total du problème (MPS-numéro, le nombre d'éléments notés mineurs ou graves, 0-19).
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Mois 6
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Pourcentage de participants au-dessus du seuil cliniquement significatif pour les échelles composites internationales de dépistage des entretiens diagnostiques (CIDI-SC)
Délai: Mois 6
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Le CIDI-SC est une mesure de dépistage de la consommation de substances et évalue la fréquence de consommation de substances, y compris la consommation de cannabis.
Il n'y a pas de seuil clinique pour la mesure CIDI-SC.
Des scores plus élevés indiquent une consommation plus fréquente de substances.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-3494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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