RCT pro inovace eHealth souvisejícího se stresem (RISE)
Vývoj digitální terapie zaměřené na úzkostnou citlivost ke snížení posttraumatického stresu u žen přicházejících do pohotovostní péče po sexuálním napadení
Randomizovaná kontrolní studie pro inovační studii eHealth související se stresem (RISE) testuje hypotézy, že vysoce slibná digitální terapie (RISE Guide) zaměřená na úzkostnou citlivost (AS) bude přijatelná pro ženy, které přežily sexuální napadení; snížit úzkostnou citlivost přeživších a následně posttraumatický stres.
Pokud bude úspěšná, RISE Guide by mohla být zdarma poskytnuta všem ženám, které se dostaví na pohotovostní oddělení USA po sexuálním napadení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RISE plánuje naverbovat až 60 žen (narozených a sebeidentifikujících), které se do 72 hodin po zkušenostech se sexuálním napadením dostaví k péči vyšetřující zdravotní sestry při sexuálním napadení (SANE). Ochotní účastníci dokončí registrační procedury (tj. formuláře souhlasu a úvodní průzkum) během stejné úvodní návštěvy péče SANE.
Všichni přihlášení účastníci absolvují 4denní ekologická momentální hodnocení (EMA; den 1 až den 49) a v týdnu 1 dokončí následné hodnocení. Více informací o EMA a obsahu hodnocení 1. týdne je k dispozici v části „Měření výsledků“ tohoto seznamu.
Po průzkumu v prvním týdnu budou všichni účastníci randomizováni do aktivního (RISE Guide) nebo kontrolního (aplikace Breathe2Relax). Účastníci obdrží odkaz na jim přidělenou intervenci. Účastníci v aktivním stavu navíc začnou dostávat ekologické momentální zásahy (EMI) na konci jejich ekologických momentálních hodnocení, které se skládají z personalizované zpětné vazby na základě příznaků hlášených během EMA.
Všichni účastníci obdrží poštou náramek Empatica. Účastníci budou nosit náramek 1. až 7. týden a stisknout tlačítko na rozhraní náramku, kdykoli se setkají s vnitřním (např. myšlenka) nebo vnější (např. vidět útočníka na veřejnosti) traumatické připomínky. Náramek bude průběžně shromažďovat údaje o srdeční frekvenci, teplotě a potu účastníků, které budou použity jako měření reaktivity na stres.
Všichni účastníci dokončí další následná hodnocení v 7. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci. Více informací o obsahu každého následného hodnocení je k dispozici v části „Měření výsledků“ tohoto seznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které přežily sexuální napadení, přicházejí na pohotovost <72 hodin po napadení na jednom z našich studijních míst.
- Anglicky mluvící
- 18+ let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mějte chytrý telefon s nepřetržitou službou > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. vážné zranění bránící schopnosti slyšet, mluvit nebo vidět souhlasit a účastnit se nebo jiné příčiny (např. diagnostikované kognitivní deficity, diagnostikovaná demence, spánek v době screeningu).
- Vězeň
- Momentálně těhotná
- Žije s útočníkem a plánuje v tom pokračovat
- Přijatý pacient
- Žádná poštovní adresa
- Dříve zapsáno
- Žádné vyšetření SANE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání relaxace
Breathe2Relax je mobilní aplikace, která uživatele poučuje o bráničním dýchání, nástroji zvládání, při kterém pomalé dýchání bránicí snižuje úzkost.
Účastníci kontrolní podmínky si stáhnou Breathe2Relax do svých chytrých telefonů a obdrží upozornění prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS), aby se zapojili do aplikace.
Očekává se, že kontrolní intervence sníží symptomy, ale ne tolik jako strategie kognitivně-behaviorální terapie uvedené v RISE Guide.
|
Provádí uživatele relaxačními technikami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Průvodce vzestup
Průvodce vzestupu (RCT pro inovace stresu souvisejícího s eHealthem) je založen na léčbě kognitivní úzkosti (CAST), zásahu citlivosti na úzkost účinnou při snižování citlivosti na úzkost, posttraumatické stres, depresi a úzkost. Průvodce Rise poskytuje psychoedukaci a principy kognitivně-behaviorální terapie v interaktivním audiovizuálním formátu diskutujícím o stresové reakci, kognitivní zkreslení s názvem mýtu související se stresem a usnadnění bezpečné expozice obávaným pocitům. Účastníci poté dokončili ověřenou kognitivní modifikaci zkreslení (CBM-I) pro interpretační zkreslení související s citlivostí na úzkost. Nakonec jsou zásady intervence posíleny pomocí ekologického momentálního zásahu (EMI), ve kterých jsou průzkumy a personalizované připomenutí poskytovány na základě symptomů hlášených během ekologického okamžiku (EMAS) Průvodce Rise dodávaný smartphonem prostřednictvím Qualtrics a je dokončen za ~ 45 minut po dobu 2 týdnů, s EMI týdny 1-7 po snímku. |
Intervence založená na chytrém telefonu, která využívá modifikaci kognitivního zkreslení ke změně vnímání stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dodržování/přijatelnosti léčby
Časové okno: 1 týden
|
Stupnice adherence/přijatelnosti léčby (TAAS) je 10-bodová míra přijatelnosti léčby (např. Tuto ošetření doporučuji příteli) a dodržování (např. Byl bych schopen dokončit [toto ošetření]), které účastníci hodnotí na 7-bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 10-70.
Vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 7 týdnů
|
Důvěryhodnost/očekávaná dotazník (CEQ; 1 týden) 6-položky míra léčebné důvěryhodnosti a očekávání léčby ke zlepšení příznaků.
Položky jsou hodnoceny na 9 až 11 bodových Likertových stupnicích.
11-bodové stupnice (0-100% v 10% intervalech se překóduje, aby se vyrovnaly s 1-9 stupnicí).
Vyšší skóre naznačují vyšší důvěryhodnost/očekávání.
Skóre se může pohybovat od 4 do 56.
|
7 týdnů
|
|
Využití a přijatelnost léčby
Časové okno: 7 týdnů
|
6 položek průzkum vlastního hlášení vytvořeného pro současnou studii na 5-bodové Likertově stupnici, například jak často jste se přihlásili?
Jak jste se zajímali? a 4 otevřené otázky; např. Co se vám líbilo na průvodci Rise?; Co se vám nelíbilo?
Nižší skóre naznačují vyšší využití a přijatelnost léčby.
Skóre se pohybuje od 6-30.
|
7 týdnů
|
|
Průměrný počet účastníků úspěšně randomizovaný za měsíc po celou dobu studie
Časové okno: Od prvního do posledního účastníka (až 20 měsíců)
|
Účelem tohoto výsledku je měřit proveditelnost v celém úspěšném náboru a randomizaci.
|
Od prvního do posledního účastníka (až 20 měsíců)
|
|
Konečný podíl účastníků, kteří dokončili sledování
Časové okno: 7 týdnů sledování, 6měsíční sledování (až 7 měsíců)
|
Podíl účastníků, kteří dokončují sledování (tj. 7-týdenní, 6 měsíců), bude použit k vyhodnocení proveditelnosti udržení cílového vzorku (udržení cíle = 75% nebo vyšší).
|
7 týdnů sledování, 6měsíční sledování (až 7 měsíců)
|
|
Neočekávané nežádoucí účinky událostí
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
|
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda se během účasti každého účastníka ve studii vyskytují neočekávané nežádoucí účinky.
|
Až přibližně 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné užívání konopí a skóre frekvence (aktivní vs. kontrola)
Časové okno: Den 1 až den 49 prostřednictvím denních bleskových průzkumů
|
Ekologické momentální hodnocení bude zahrnovat self-report měření, zda bylo konopí užito ten den (ano/ne), a pokud ano, použité množství na 8bodové škále, hodnocené 1x/den během prvních 7 týdnů.
Tato opatření nemají klinickou hranici a vypočítávají se individuální skóre průměrného užívání a frekvence užívání.
Vyšší skóre značí vyšší průměrné množství užívání konopí (průměr za den) a frekvenci (průměrné užívání konopí za týden).
|
Den 1 až den 49 prostřednictvím denních bleskových průzkumů
|
|
Střední skóre marihuanového dotazníku-emocionality (MCQ) (aktivní vs. kontrola)
Časové okno: Den 1 až den 49 prostřednictvím bleskových průzkumů dvakrát denně
|
MCQ je 12-položkové měřítko státní touhy po konopí.
V současné studii bude subškála emocionality použita při úvodní návštěvě a při ekologických momentálních hodnoceních poskytovaných 2x/den po dobu 7 týdnů po traumatu.
Účastníci hodnotí každou položku na 7bodové vizuální analogové stupnici.
MCQ nemá klinické limity.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně státní touhy po konopí.
|
Den 1 až den 49 prostřednictvím bleskových průzkumů dvakrát denně
|
|
Procento účastníků nad klinicky významnou mezní hodnotou pro problémy s marihuanou (MPS; aktivní vs. kontrola)
Časové okno: 6. měsíc
|
MPS je 19-položkový self-report měřítko problémů souvisejících s užíváním konopí (např. problémy s prací, školou, sociálním fungováním).
Účastníci hodnotí položky na 3bodové Likertově škále.
Vypočítají se dvě skóre, celkové součtové skóre hodnocení závažnosti (MPS-závažnost, 0-38) a celkové skóre problému (MPS-číslo, počet položek hodnocených jako méně závažné nebo závažné, 0-19).
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků nad klinicky významnou mezní hodnotou pro složené mezinárodní diagnostické škály pro screeningové rozhovory (CIDI-SC)
Časové okno: 6. měsíc
|
CIDI-SC je screeningovým měřítkem užívání látek a posuzuje frekvenci užívání látek, včetně užívání konopí.
Pro měření CIDI-SC neexistuje žádná klinická hranice.
Vyšší skóre ukazuje na častější užívání látek.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .