ECA para la innovación de la salud electrónica relacionada con el estrés (RISE)
Desarrollo de una terapia digital dirigida a la sensibilidad a la ansiedad para reducir el estrés postraumático en mujeres que acuden a atención de emergencia después de una agresión sexual
El estudio Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth (RISE) prueba las hipótesis de que una terapia digital altamente prometedora (RISE Guide) dirigida a la sensibilidad a la ansiedad (AS) será aceptable para las mujeres sobrevivientes de agresiones sexuales; reducir la sensibilidad a la ansiedad de los sobrevivientes y, a su vez, el estrés postraumático.
Si tiene éxito, la Guía RISE podría proporcionarse sin costo alguno a todas las mujeres que acuden a los departamentos de emergencia de EE. UU. para recibir atención de emergencia después de una agresión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RISE planea reclutar hasta 60 mujeres (nativas y autoidentificadas) que se presenten para recibir atención de una enfermera examinadora de agresión sexual (SANE) dentro de las 72 horas posteriores a la agresión sexual. Los participantes dispuestos completarán los procedimientos de inscripción (es decir, formularios de consentimiento y encuesta inicial) durante esta misma visita de atención inicial de SANE.
Todos los participantes inscritos completarán 4 evaluaciones ecológicas momentáneas por día (EMA, del día 1 al día 49) y completarán una evaluación de seguimiento en la semana 1. Más información sobre EMA y el contenido de la evaluación de la semana 1 está disponible en la sección "Medidas de resultados" de esta lista.
Después de su encuesta de la semana 1, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición activa (Guía RISE) o de control (aplicación Breathe2Relax). Los participantes recibirán un enlace a su intervención asignada. Los participantes en la condición activa también comenzarán a recibir intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) al final de sus evaluaciones ecológicas momentáneas, que consisten en comentarios personalizados basados en los síntomas informados durante las EMA.
Todos los participantes recibirán una pulsera Empatica por correo. Los participantes usarán la pulsera de la semana 1 a la semana 7 y presionarán un botón en la interfaz de la pulsera cada vez que experimenten una experiencia interna (p. pensamiento) o externo (por ej. ver al agresor en público) recordatorios de trauma. La pulsera recopilará datos continuos sobre la frecuencia cardíaca, la temperatura y la transpiración de los participantes, que se utilizarán como medidas de la reactividad al estrés.
Todos los participantes completarán más evaluaciones de seguimiento en la semana 7, el mes 6 y el mes 12. Más información sobre el contenido de cada evaluación de seguimiento está disponible en la sección "Medidas de resultados" de este listado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sobrevivientes de agresión sexual que se presentan para atención de emergencia <72 horas después de la agresión en uno de nuestros lugares de estudio.
- angloparlantes
- 18+ años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener un smartphone con servicio continuo >1 año
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., lesión grave que impide la capacidad de oír, hablar o ver para dar su consentimiento y participar, u otras causas (p. ej., déficit cognitivo diagnosticado, demencia diagnosticada, dormido en el momento de la selección).
- Prisionero
- actualmente embarazada
- Vive con el agresor y planea seguir haciéndolo
- Paciente ingresado
- Sin dirección postal
- Previamente inscrito
- Sin examen SANE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de relajación
Breathe2Relax es una aplicación móvil que instruye a los usuarios sobre la respiración diafragmática, una herramienta de afrontamiento en la que la respiración lenta a través del diafragma reduce la ansiedad.
Los participantes en la condición de control descargarán Breathe2Relax en sus teléfonos inteligentes y recibirán recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS) para interactuar con la aplicación.
Se espera que la intervención de control reduzca los síntomas, pero no tanto como las estrategias de terapia cognitivo-conductual que se enseñan en la Guía RISE.
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Guía a los usuarios a través de técnicas de relajación.
Otros nombres:
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Experimental: Guía
El aumento (ECA para innovar la Guía de eHealth relacionada con el estrés) se basa en el tratamiento de sensibilidad a la ansiedad cognitiva (CAST), una intervención de sensibilidad de ansiedad efectiva para reducir la sensibilidad a la ansiedad, el estrés postraumático, la depresión y la ansiedad. Rise Guide ofrece psicoeducación y principios de terapia cognitiva-conductual en un formato interactivo audiovisual que discute la respuesta al estrés, las distorsiones cognitivas que eliminan los mitos relacionados con el estrés y facilitan la exposición segura a las sensaciones temidas. Luego, los participantes completan una modificación de sesgo cognitivo validado (CBM-I) para los sesgos de interpretación relacionados con la sensibilidad a la ansiedad. Finalmente, los principios de intervención se refuerzan utilizando una intervención momentánea ecológica (EMI), en la que se entregan encuestas y recordatorios personalizados en función de los síntomas informados durante las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) Guía de elevación entregada por teléfono inteligente a través de Qualtrics y se completa en ~ 45 minutos durante 2 semanas, con EMI Weeks 1-7 después de la asalto. |
Intervención basada en teléfonos inteligentes que utiliza la modificación del sesgo cognitivo para cambiar las percepciones del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia/aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Administración/Aceptabilidad de Tratamiento (TAAS) es una medida de 10 ítems de aceptabilidad del tratamiento (por ejemplo, recomendaría este tratamiento a un amigo) y la adherencia (por ejemplo, podría terminar [este tratamiento]) que los participantes califican en una escala de Likert de 7 puntos con puntajes que varían de 10 a 70.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ; 1 semana) Medida de 6 ítems de credibilidad del tratamiento y expectativa del tratamiento para mejorar los síntomas.
Los artículos se clasifican en escalas Likert de 9 a 11 puntos.
Escalas de 11 puntos (0-100% en el 10% de intervalos se recodifican para alinearse con las escalas 1-9).
Los puntajes más altos indican una mayor credibilidad/expectativa.
Los puntajes pueden variar de 4 a 56.
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7 semanas
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Utilización y aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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6 ítems Encuesta de autoinforme creada para el estudio actual en una escala Likert de 5 puntos, como ¿con qué frecuencia inició sesión?
¿Qué tan interesado estaba? y 4 preguntas abiertas; por ejemplo, ¿qué te gustó de Rise Guide?; ¿Qué no te gustó?
Las puntuaciones más bajas indican una mayor utilización del tratamiento y aceptabilidad.
Los puntajes varían de 6-30.
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7 semanas
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Número promedio de participantes aleatorizados con éxito por mes durante la totalidad del estudio
Periodo de tiempo: Del primer hasta el último participante se acercó (hasta 20 meses)
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El propósito de este resultado es medir la viabilidad en toda la totalidad del reclutamiento y aleatorización exitosos.
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Del primer hasta el último participante se acercó (hasta 20 meses)
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Proporción final de participantes que completaron los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento, seguimiento de 6 meses (hasta 7 meses)
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La proporción de participantes que completan seguimientos (es decir, 7 semanas, 6 meses) se utilizará para evaluar la viabilidad de retener la muestra objetivo (retención de objetivos = 75% o más).
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7 semanas de seguimiento, seguimiento de 6 meses (hasta 7 meses)
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Eventos adversos inesperados por evento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7 meses
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Los investigadores examinarán si ocurren eventos adversos inesperados a lo largo de la participación de cada participante en el estudio.
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hasta aproximadamente 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio de cannabis y puntuación de frecuencia (activo frente a control)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49 a través de encuestas rápidas diarias
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La evaluación ecológica momentánea incluirá medidas de autoinforme sobre si se consumió cannabis ese día (sí/no) y, de ser así, la cantidad consumida en una escala de 8 puntos, evaluada 1x/día durante las primeras 7 semanas.
Estas medidas no tienen un límite clínico y se calculan puntuaciones individuales de uso promedio y frecuencia de uso.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad media de consumo de cannabis (promedio por día) y frecuencia (promedio de días de uso por semana).
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Del día 1 al día 49 a través de encuestas rápidas diarias
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Puntuación media del Cuestionario de Ansias de Marihuana-Emocionalidad (MCQ) (Activo vs. Control)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49 a través de encuestas relámpago dos veces al día
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El MCQ es una medida de 12 ítems de los antojos estatales de cannabis.
En el estudio actual, la subescala de emocionalidad se utilizará en la visita inicial y en las evaluaciones momentáneas ecológicas proporcionadas 2 veces al día en las 7 semanas posteriores al trauma.
Los participantes califican cada elemento en una escala analógica visual de 7 puntos.
El MCQ no tiene cortes clínicos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de antojos de cannabis estatales.
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Del día 1 al día 49 a través de encuestas relámpago dos veces al día
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Porcentaje de participantes por encima del límite clínicamente significativo para la escala de problemas con la marihuana (MPS; activo frente a control)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El MPS es una medida de autoinforme de 19 ítems sobre problemas relacionados con el consumo de cannabis (por ejemplo, problemas con el trabajo, la escuela, el funcionamiento social).
Los participantes califican los elementos en una escala Likert de 3 puntos.
Se calculan dos puntuaciones, una puntuación total sumada de las clasificaciones de gravedad (MPS-gravedad, 0-38) y una puntuación total del problema (MPS-número, el número de elementos puntuados como menores o graves, 0-19).
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Mes 6
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Porcentaje de participantes por encima del límite clínicamente significativo para las escalas de detección de entrevistas diagnósticas internacionales compuestas (CIDI-SC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El CIDI-SC es una medida de detección del consumo de sustancias y evalúa la frecuencia del consumo de sustancias, incluido el consumo de cannabis.
No existe un límite clínico para la medida CIDI-SC.
Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de sustancias.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-3494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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