RCT for innovativ stressrelatert e-helse (RISE)
Utvikling av en digital terapeutisk målrettingsfølsomhet mot angst for å redusere posttraumatisk stress hos kvinner som møter til akuttmottak etter seksuelle overgrep
The Randomized Control Trial for Innovating Stress-relatert e-helse (RISE)-studien tester hypotesene om at en svært lovende digital terapeutisk (RISE-veiledning) rettet mot angstsensitivitet (AS) vil være akseptabel for kvinner som overlever seksuelle overgrep; redusere overlevendes angstfølsomhet, og i sin tur posttraumatisk stress.
Hvis det lykkes, kan RISE-veiledningen tilbys uten kostnad til alle kvinner som oppsøker amerikanske akuttavdelinger for akutthjelp etter seksuelle overgrep.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RISE-studien planlegger å rekruttere opptil 60 kvinner (natal og selvidentifiserende) som møter opp for Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) innen 72 timer etter å ha opplevd seksuelle overgrep. Villige deltakere vil fullføre påmeldingsprosedyrer (dvs. samtykkeskjemaer og innledende undersøkelse) under dette samme første SANE-omsorgsbesøket.
Alle påmeldte deltakere vil fullføre 4/dag økologiske momentane vurderinger (EMAs; dag 1 til og med dag 49) og fullføre en oppfølgingsvurdering i uke 1. Mer informasjon om EMA og uke 1 vurderingsinnhold er tilgjengelig i delen "Resultatmålinger" i denne oppføringen.
Etter uke 1-undersøkelsen vil alle deltakerne bli randomisert til enten den aktive (RISE Guide) eller kontrolltilstanden (Breathe2Relax-appen). Deltakerne vil motta en lenke til deres tildelte intervensjon. Deltakere i den aktive tilstanden vil i tillegg begynne å motta økologiske momentane intervensjoner (EMI) på slutten av deres økologiske momentane vurderinger, som består av personlig tilbakemelding basert på symptomer rapportert under EMAs.
Alle deltakere vil motta et Empatica-armbånd i posten. Deltakerne vil bruke armbåndet uke 1 til uke 7 og trykke på en knapp på armbåndets grensesnitt når de opplever indre (f.eks. tanke) eller ytre (f.eks. å se overfallsmannen offentlig) traumepåminnelser. Armbåndet vil samle kontinuerlige data om deltakernes hjertefrekvens, temperatur og svette, som vil bli brukt som målinger av stressreaktivitet.
Alle deltakerne vil gjennomføre ytterligere oppfølgingsvurderinger i uke 7, måned 6 og måned 12. Mer informasjon om innholdet i hver oppfølgingsvurdering er tilgjengelig i delen "Resultatmålinger" i denne oppføringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har overlevert seksuelle overgrep som møter til akuttmottak <72 timer etter overgrepet på et av studiestedene våre.
- engelsktalende
- 18+ år
- Kunne gi informert samtykke
- Ha en smarttelefon med kontinuerlig service >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig skade som hindrer evnen til å høre, snakke eller sørge for å samtykke og delta, eller andre årsaker (f.eks. diagnostisert kognitiv svikt, diagnostisert demens, søvn ved screening).
- Fange
- For tiden gravid
- Bor sammen med overfallsmann og planlegger å fortsette med det
- Innlagt pasient
- Ingen postadresse
- Tidligere påmeldt
- Ingen SANE undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avslappingskontroll
Breathe2Relax er en mobilapplikasjon som instruerer brukere om diafragmapusting, et mestringsverktøy der langsom pust gjennom mellomgulvet reduserer angst.
Deltakere i kontrolltilstanden vil laste ned Breathe2Relax til smarttelefonene sine og motta SMS-påminnelser om å engasjere seg i appen.
Kontrollintervensjonen forventes å redusere symptomene, men ikke så mye som de kognitive atferdsterapistrategiene som er undervist i RISE Guide.
|
Veileder brukere gjennom avspenningsteknikker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rise Guide
Rise (RCT for innovasjon av stressrelatert eHealth) -veiledning er basert på kognitiv angstfølsomhetsbehandling (CAST), en angstfølsomhetsinngrep som er effektiv for å redusere angstfølsomhet, posttraumatisk stress, depresjon og angst. Rise Guide leverer psykoedukasjon og prinsipper om kognitiv atferd i et interaktivt, audiovisuelt format som diskuterer stressresponsen, mytebusting kognitive forvrengninger relatert til stress og letter sikker eksponering for fryktede sensasjoner. Deltakerne fullfører deretter en validert kognitiv skjevhetsmodifisering (CBM-I) for tolkningsfordeler relatert til angstfølsomhet. Til slutt blir intervensjonsprinsipper forsterket ved bruk av økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI), der undersøkelser og personaliserte påminnelser blir levert basert på symptomer rapportert under økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA) Rise Guide levert av smarttelefon via Qualtrics og er fullført på ~ 45 minutter over 2 uker, med EMI-uke 1-7 etter overgrep. |
Smarttelefonbasert intervensjon som bruker kognitiv skjevhetsmodifikasjon for å endre oppfatninger av stress.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadvokater/akseptabilitetsskala
Tidsramme: 1 uke
|
Behandlingsadhert/akseptabilitetsskala (TAAS) er et 10-elements mål for behandlingsakseptabilitet (f.eks. Jeg vil anbefale denne behandlingen til en venn) og etterlevelse (f.eks. Jeg vil kunne fullføre [denne behandlingen]) at deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala med score fra 10-70.
Høyere score indikerer høyere akseptabilitet.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema
Tidsramme: 7 uke
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ; 1 uke) 6-elementmål for behandling Troverdighet og forventning om behandling for å forbedre symptomene.
Elementer er vurdert på 9-til-11-punkts Likert-skalaer.
11-punkts skalaer (0-100% i 10% intervaller kodes for å samkjøre med 1-9 skalaene).
Høyere score indikerer høyere troverdighet/forventning.
Poeng kan variere fra 4 til 56.
|
7 uke
|
|
Behandlingsutnyttelse og akseptabilitet
Tidsramme: 7 uke
|
6 elementer egenrapportundersøkelse opprettet for den nåværende studien på en 5-punkts Likert-skala, for eksempel hvor ofte du logger inn?
Hvor interessert var du? og 4 åpne spørsmål; for eksempel hva likte du med Rise Guide?; Hvordan likte du ikke?
Lavere score indikerer høyere behandlingsutnyttelse og akseptabilitet.
Poengene varierer fra 6-30.
|
7 uke
|
|
Gjennomsnittlig antall deltakere med hell randomisert per måned over hele studien
Tidsramme: Fra første til siste deltaker nærmet seg (opptil 20 måneder)
|
Hensikten med dette resultatet er å måle gjennomførbarhet i hele vellykket rekruttering og randomisering.
|
Fra første til siste deltaker nærmet seg (opptil 20 måneder)
|
|
Endelig andel av deltakerne som fullførte oppfølging
Tidsramme: 7 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging (opptil 7 måneder)
|
Andelen deltakere som fullfører oppfølging (dvs. 7-ukers, 6 måneder) vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarheten av å beholde målprøven (målretensjon = 75% eller høyere).
|
7 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging (opptil 7 måneder)
|
|
Uventede bivirkninger etter hendelse
Tidsramme: opptil omtrent 7 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke om uventede bivirkninger oppstår gjennom hver deltakers deltakelse i studien.
|
opptil omtrent 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig cannabisbruk og frekvenspoeng (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via daglige flash-undersøkelser
|
Økologisk momentanvurdering vil inkludere egenrapportering av om cannabis ble brukt den dagen (ja/nei) og i så fall mengde brukt på en 8-punkts skala, vurdert 1x/dag i løpet av de første 7 ukene.
Disse målene har ikke et klinisk grensesnitt, og individuelle skårer for gjennomsnittlig bruk og bruksfrekvens beregnes.
Høyere skårer indikerer høyere gjennomsnittlig bruk av cannabis (gjennomsnittlig per dag) og frekvens (gjennomsnittlig antall dager brukt per uke).
|
Dag 1 til og med dag 49 via daglige flash-undersøkelser
|
|
Gjennomsnittlig score for marihuana-cravings-spørreskjema-emosjonalitet (MCQ) (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøkelser to ganger daglig
|
MCQ er et 12-elements mål på statlig cannabistrang.
I den nåværende studien vil emosjonalitetssubskalaen bli brukt i det første besøket og i økologiske øyeblikksvurderinger gitt 2x/dag i de 7 ukene etter traumer.
Deltakerne vurderer hvert element på en 7-punkts visuell analog skala.
MCQ har ikke kliniske grenser.
Høyere score indikerer høyere nivåer av statlig cannabistrang.
|
Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøkelser to ganger daglig
|
|
Prosent av deltakere over klinisk signifikant grense for marihuanaproblemskala (MPS; Active vs. Control)
Tidsramme: Måned 6
|
MPS er et 19-elements selvrapporteringsmål på problemer knyttet til cannabisbruk (f.eks. problemer med arbeid, skole, sosial funksjonsevne).
Deltakerne vurderer elementer på en 3-punkts Likert-skala.
Det er beregnet to skårer, en total summert skåre av alvorlighetsgradene (MPS-alvorlighetsgrad, 0-38) og en total problemscore (MPS-nummer, antall elementer skåret mindre eller alvorlig, 0-19).
|
Måned 6
|
|
Prosent av deltakere over klinisk signifikant grense for sammensatte screeningskalaer for internasjonal diagnostisk intervju (CIDI-SC)
Tidsramme: Måned 6
|
CIDI-SC er et screeningmål for rusbruk, og vurderer for hyppighet av rusbruk, inkludert cannabisbruk.
Det er ingen klinisk grense for CIDI-SC-tiltaket.
Høyere skår indikerer hyppigere bruk av stoffer.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .