Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for innovativ stressrelatert e-helse (RISE)

10. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvikling av en digital terapeutisk målrettingsfølsomhet mot angst for å redusere posttraumatisk stress hos kvinner som møter til akuttmottak etter seksuelle overgrep

The Randomized Control Trial for Innovating Stress-relatert e-helse (RISE)-studien tester hypotesene om at en svært lovende digital terapeutisk (RISE-veiledning) rettet mot angstsensitivitet (AS) vil være akseptabel for kvinner som overlever seksuelle overgrep; redusere overlevendes angstfølsomhet, og i sin tur posttraumatisk stress.

Hvis det lykkes, kan RISE-veiledningen tilbys uten kostnad til alle kvinner som oppsøker amerikanske akuttavdelinger for akutthjelp etter seksuelle overgrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RISE-studien planlegger å rekruttere opptil 60 kvinner (natal og selvidentifiserende) som møter opp for Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) innen 72 timer etter å ha opplevd seksuelle overgrep. Villige deltakere vil fullføre påmeldingsprosedyrer (dvs. samtykkeskjemaer og innledende undersøkelse) under dette samme første SANE-omsorgsbesøket.

Alle påmeldte deltakere vil fullføre 4/dag økologiske momentane vurderinger (EMAs; dag 1 til og med dag 49) og fullføre en oppfølgingsvurdering i uke 1. Mer informasjon om EMA og uke 1 vurderingsinnhold er tilgjengelig i delen "Resultatmålinger" i denne oppføringen.

Etter uke 1-undersøkelsen vil alle deltakerne bli randomisert til enten den aktive (RISE Guide) eller kontrolltilstanden (Breathe2Relax-appen). Deltakerne vil motta en lenke til deres tildelte intervensjon. Deltakere i den aktive tilstanden vil i tillegg begynne å motta økologiske momentane intervensjoner (EMI) på slutten av deres økologiske momentane vurderinger, som består av personlig tilbakemelding basert på symptomer rapportert under EMAs.

Alle deltakere vil motta et Empatica-armbånd i posten. Deltakerne vil bruke armbåndet uke 1 til uke 7 og trykke på en knapp på armbåndets grensesnitt når de opplever indre (f.eks. tanke) eller ytre (f.eks. å se overfallsmannen offentlig) traumepåminnelser. Armbåndet vil samle kontinuerlige data om deltakernes hjertefrekvens, temperatur og svette, som vil bli brukt som målinger av stressreaktivitet.

Alle deltakerne vil gjennomføre ytterligere oppfølgingsvurderinger i uke 7, måned 6 og måned 12. Mer informasjon om innholdet i hver oppfølgingsvurdering er tilgjengelig i delen "Resultatmålinger" i denne oppføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78760
        • Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har overlevert seksuelle overgrep som møter til akuttmottak <72 timer etter overgrepet på et av studiestedene våre.
  • engelsktalende
  • 18+ år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ha en smarttelefon med kontinuerlig service >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig skade som hindrer evnen til å høre, snakke eller sørge for å samtykke og delta, eller andre årsaker (f.eks. diagnostisert kognitiv svikt, diagnostisert demens, søvn ved screening).
  • Fange
  • For tiden gravid
  • Bor sammen med overfallsmann og planlegger å fortsette med det
  • Innlagt pasient
  • Ingen postadresse
  • Tidligere påmeldt
  • Ingen SANE undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RISE guide

RISE-veiledningen (RCT for Innovating Stress-related eHealth) er basert på CAST, en angstfølsomhetsintervensjon som er effektiv for å redusere angstfølsomhet, posttraumatisk stress, depresjon og angst. RISE Guide leverer prinsipper for psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi i et interaktivt, audiovisuelt format som diskuterer stressresponsen, myteutløsende kognitive forvrengninger relatert til stress, og legger til rette for sikker eksponering for fryktede opplevelser. Deltakerne fullfører deretter en validert kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM-I) for tolkningsskjevheter relatert til angstfølsomhet. Til slutt blir intervensjonsprinsippene forsterket ved bruk av økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI), der undersøkelser og personlige påminnelser leveres basert på symptomer rapportert under økologiske momentane vurderinger (EMA).

RISE-guiden leveres av smarttelefon via Qualtrics og fullføres på ~45 minutter over 2 uker, med EMI uke 1-7 etter angrep.
Enhet: RISE guide
Smarttelefonbasert intervensjon som bruker kognitiv skjevhetsmodifikasjon for å endre oppfatninger av stress.
Andre navn:
  • RCT for innovativ stressrelatert e-helse
Aktiv komparator: Avslappingskontroll
Breathe2Relax er en mobilapplikasjon som instruerer brukere om diafragmapusting, et mestringsverktøy der langsom pust gjennom mellomgulvet reduserer angst. Deltakere i kontrolltilstanden vil laste ned Breathe2Relax til smarttelefonene sine og motta SMS-påminnelser om å engasjere seg i appen. Kontrollintervensjonen forventes å redusere symptomene, men ikke så mye som de kognitive atferdsterapistrategiene som er undervist i RISE Guide.
Enhet: Avslappingskontroll
Veileder brukere gjennom avspenningsteknikker.
Andre navn:
  • Pust2Slapp av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 7 i angstsensitivitet-3 (ASI-3)-score (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Bytt fra dag 0 (påmelding) til uke 7
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for angstfølsomhet som vurderer 3 underdomener av angstfølsomhet (fysisk, kognitiv og sosial). Deltakerne svarer på elementer (f.eks. Det skremmer meg når hjertet mitt slår raskt) på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalen varierer fra minimum 0 til 72 (høyere score indikerer større frykt for angstfølelser.
Bytt fra dag 0 (påmelding) til uke 7
Gjennomsnittlig poengsum for behandlingsakseptabilitet/overholdelsesskala (TAAS) (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Uke 1
TAAS er et 10-elements mål på behandlingsakseptabilitet (f.eks. vil jeg anbefale denne behandlingen til en venn) og overholdelse (f.eks. jeg ville være i stand til å fullføre [denne behandlingen]) som deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala. Det er ikke gitt noen spesifikk grense for akseptering/overholdelse, men høyere poengsum anses å være mer akseptabelt og mer sannsynlig å opprettholdes av deltakerne.
Uke 1
Gjennomsnittlig troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ)-poengsum (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Uke 1
CEQ er et 6-element mål for behandlings troverdighet og forventet behandling for å forbedre symptomene. Elementer er vurdert på 9-til-11-punkts Likert-skalaer. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av aksept. Poeng >30 indikerer god aksept.
Uke 1
Gjennomsnittlig poengsum for behandlingsutnyttelse og -akseptabilitet (TUA) (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Uke 7
TUA er et mål med 6 elementer laget for den nåværende studien på en 5-punkts Likert-skala, for eksempel Hvor ofte logget du på? Hvor interessert var du? og 4 åpne spørsmål; f.eks. Hva likte du med RISE Guide?; Hva likte du ikke? TUA har ikke en klinisk grense. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av behandlingsutnyttelse og akseptabilitet.
Uke 7
Gjennomsnittlig PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 (PCL-5)-poengsum (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøkelser to ganger daglig, måned 6
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Sjekkliste (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) er gullstandardmålet for alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Målene 4 symptomklynger (gjenopplevelse, unngåelse, negative endringer i kognisjon og humør, og iterasjoner i opphisselse og reaktivitet) via 19 elementer. Elementer tilsvarer hvert DSM-5-symptom på PTSD på en 5-punkts Likert-skala. Poengområde: 0-80. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøkelser to ganger daglig, måned 6
Prosent av deltakere over klinisk signifikant grense for screeningtest for narkotikamisbruk (DAST; aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Måned 6
DAST er en 10-elements selvrapportert ja/nei-sjekkliste over ulike problemer knyttet til narkotikabruk (f.eks. abstinenssymptomer, forsømmelse av familieplikter, medisinske problemer som følge av narkotikabruk). Totalen fra 0 til 10 og jo høyere poengsum indikerer alvorlige problemer knyttet til narkotikabruk.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Angstscore (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Opprinnelig til måned 6
PROMIS-Angst er et 7-elements mål som vurderer selvrapporterte symptomer på angst (f.eks. engstelig, bekymret, nervøs) vurdert på en 5-punkts skala. Den laveste råscore er 8; høyeste råpoengsum er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles. Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i PROMIS-symptomer fra 7 uker til 6 måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til 6 måneder.
Opprinnelig til måned 6
Gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjonspoeng (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Opprinnelig til måned 6
PROMIS-Depresjon er et 8-elements mål for symptomer på depresjon. Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala. Den laveste råscore er 8; det høyeste er 40. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles. Etterforskerne vil vurdere om reduksjoner i PROMIS-symptomer fra 7 uker til 6 måneder er assosiert med reduksjon i angstfølsomhet fra det første besøket til 6 måneder.
Opprinnelig til måned 6
Identifikasjonstest for gjennomsnittlig alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT; aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Måned 6
AUDIT er et 10-elements mål på symptomer på alkoholforbruk og alkoholbruksforstyrrelser, slik som hyppighet og mengde drikking og problemer knyttet til drikking. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40. Jo høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for alkoholavhengighet.
Måned 6
Gjennomsnittlig Fagerstrøm-test av nikotinavhengighet (FTND; Active vs Control)
Tidsramme: Måned 6
FTND måler nåværende sigarettrøyking og symptomer på nikotinavhengighet ved å bruke 6 artikler som er selvrapportert på ulike skalaer (f.eks. hvor mange sigaretter røyker du per dag, synes du det er vanskelig å avstå fra røyking på steder der det er forbudt). varene summeres for å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
Måned 6
Prosent av deltakere over klinisk signifikant grense for mål for marihuanamotiver (MMM; Active vs Control)
Tidsramme: Måned 6
MMM er et 25-elements selvrapporteringsmål for cannabismotiver som ser på 5 kategorier for sosiale, mestrings-, forbedrings-, konformitets- og ekspansjonsmotiver. Deltakerne svarer på en liste over motiver (f.eks. å glemme bekymringene mine, å bli høye) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 for «nesten aldri/aldri» til 5 for «nesten alltid/alltid». Gjennomsnittet av elementer i hver 5 underkategorier beregnes, og totalpoengsum er summen av gjennomsnitt for de 5 underskalaene. Jo høyere poengsum jo høyere motiv for marihuanabruk.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig cannabisbruk og frekvenspoeng (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via daglige flash-undersøkelser
Økologisk momentanvurdering vil inkludere egenrapportering av om cannabis ble brukt den dagen (ja/nei) og i så fall mengde brukt på en 8-punkts skala, vurdert 1x/dag i løpet av de første 7 ukene. Disse målene har ikke et klinisk grensesnitt, og individuelle skårer for gjennomsnittlig bruk og bruksfrekvens beregnes. Høyere skårer indikerer høyere gjennomsnittlig bruk av cannabis (gjennomsnittlig per dag) og frekvens (gjennomsnittlig antall dager brukt per uke).
Dag 1 til og med dag 49 via daglige flash-undersøkelser
Gjennomsnittlig score for marihuana-cravings-spørreskjema-emosjonalitet (MCQ) (aktiv vs. kontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøkelser to ganger daglig
MCQ er et 12-elements mål på statlig cannabistrang. I den nåværende studien vil emosjonalitetssubskalaen bli brukt i det første besøket og i økologiske øyeblikksvurderinger gitt 2x/dag i de 7 ukene etter traumer. Deltakerne vurderer hvert element på en 7-punkts visuell analog skala. MCQ har ikke kliniske grenser. Høyere score indikerer høyere nivåer av statlig cannabistrang.
Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøkelser to ganger daglig
Prosent av deltakere over klinisk signifikant grense for marihuanaproblemskala (MPS; Active vs. Control)
Tidsramme: Måned 6
MPS er et 19-elements selvrapporteringsmål på problemer knyttet til cannabisbruk (f.eks. problemer med arbeid, skole, sosial funksjonsevne). Deltakerne vurderer elementer på en 3-punkts Likert-skala. Det er beregnet to skårer, en total summert skåre av alvorlighetsgradene (MPS-alvorlighetsgrad, 0-38) og en total problemscore (MPS-nummer, antall elementer skåret mindre eller alvorlig, 0-19).
Måned 6
Prosent av deltakere over klinisk signifikant grense for sammensatte screeningskalaer for internasjonal diagnostisk intervju (CIDI-SC)
Tidsramme: Måned 6
CIDI-SC er et screeningmål for rusbruk, og vurderer for hyppighet av rusbruk, inkludert cannabisbruk. Det er ingen klinisk grense for CIDI-SC-tiltaket. Høyere skår indikerer hyppigere bruk av stoffer.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Mayday Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-3494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt ved rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Styret (REB), der det er aktuelt, og gjennomfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 9 til 36 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på RISE guide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere