RCT per l'innovazione della sanità elettronica correlata allo stress (RISE)
Sviluppo di una terapia digitale mirata alla sensibilità all'ansia per ridurre lo stress post-traumatico nelle donne che si presentano per le cure di emergenza dopo una violenza sessuale
Lo studio RISE (Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth) verifica le ipotesi secondo cui una terapia digitale altamente promettente (Guida RISE) mirata alla sensibilità all'ansia (AS) sarà accettabile per le donne sopravvissute ad aggressioni sessuali; ridurre la sensibilità all'ansia dei sopravvissuti e, a sua volta, lo stress post-traumatico.
In caso di successo, RISE Guide potrebbe essere fornita gratuitamente a tutte le donne che si presentano ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti per cure di emergenza dopo l'aggressione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio RISE prevede di reclutare fino a 60 donne (natali e autoidentificatesi) che si presentino per le cure del Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) entro 72 ore dall'aver subito violenza sessuale. I partecipanti disponibili completeranno le procedure di iscrizione (ad esempio, moduli di consenso e sondaggio iniziale) durante questa stessa visita iniziale di assistenza SANE.
Tutti i partecipanti iscritti completeranno 4 valutazioni momentanee ecologiche al giorno (EMA; dal giorno 1 al giorno 49) e completeranno una valutazione di follow-up alla settimana 1. Ulteriori informazioni sull'EMA e sul contenuto della valutazione della settimana 1 sono disponibili nella sezione "Misurazioni dei risultati" di questo elenco.
Dopo il sondaggio della settimana 1, tutti i partecipanti verranno randomizzati nella condizione attiva (Guida RISE) o di controllo (app Breathe2Relax). I partecipanti riceveranno un link all'intervento loro assegnato. I partecipanti alla condizione attiva inizieranno inoltre a ricevere interventi ecologici momentanei (EMI) al termine delle loro valutazioni ecologiche momentanee, che consistono in feedback personalizzati basati sui sintomi riportati durante gli EMA.
Tutti i partecipanti riceveranno un braccialetto Empatica per posta. I partecipanti indosseranno il braccialetto dalla settimana 1 alla settimana 7 e premeranno un pulsante sull'interfaccia del braccialetto ogni volta che sperimentano problemi interni (ad es. pensiero) o esterno (es. vedere l'aggressore in pubblico) ricordi di traumi. Il braccialetto raccoglierà dati continui sulla frequenza cardiaca, la temperatura e il sudore dei partecipanti, che verranno utilizzati come misurazioni della reattività allo stress.
Tutti i partecipanti completeranno ulteriori valutazioni di follow-up alla settimana 7, al mese 6 e al mese 12. Ulteriori informazioni sul contenuto di ciascuna valutazione di follow-up sono disponibili nella sezione "Misurazioni dei risultati" di questo elenco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopravvissute ad aggressioni sessuali che si presentano per cure di emergenza <72 ore dopo l'aggressione in una delle nostre sedi di studio.
- persone che parlano inglese
- 18+ anni di età
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere uno smartphone con servizio continuo >1 anno
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, lesioni gravi che impediscono la capacità di ascoltare, parlare o vedere per acconsentire e partecipare, o altre cause (ad esempio, deficit cognitivi diagnosticati, demenza diagnosticata, sonno al momento dello screening).
- Prigioniero
- Attualmente incinta
- Vive con l'aggressore e intende continuare a farlo
- Paziente ricoverato
- Nessun indirizzo postale
- Precedentemente iscritto
- Nessun esame SANE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo del rilassamento
Breathe2Relax è un'applicazione mobile che istruisce gli utenti sulla respirazione diaframmatica, uno strumento di coping in cui la respirazione lenta attraverso il diaframma riduce l'ansia.
I partecipanti nella condizione di controllo scaricheranno Breathe2Relax sui loro smartphone e riceveranno promemoria di servizio di messaggi brevi (SMS) per interagire con l'app.
Ci si aspetta che l'intervento di controllo riduca i sintomi, ma non tanto quanto le strategie di terapia cognitivo-comportamentale insegnate nella Guida RISE.
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Guida gli utenti attraverso tecniche di rilassamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Guida in aumento
L'ascesa (RCT per innovare l'eHealth legata allo stress) si basa sul trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva (CAST), un intervento di sensibilità all'ansia efficace nel ridurre la sensibilità d'ansia, lo stress post-traumatico, la depressione e l'ansia. Rise Guide offre i principi di terapia cognitiva-comportamentale cognitiva in un formato audiovisivo interattivo che discute della risposta allo stress, delle distorsioni cognitive del mito correlate allo stress e facilitare l'esposizione sicura alle sensazioni temute. I partecipanti completano quindi una modifica di pregiudizio cognitivo validato (CBM-I) per i pregiudizi di interpretazione relativi alla sensibilità all'ansia. Infine, i principi di intervento sono rafforzati usando l'intervento momentaneo ecologico (EMI), in cui vengono forniti sondaggi e promemoria personalizzati in base ai sintomi riportati durante le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) Rise Guide consegnata dallo smartphone tramite Qualtrics ed è completata in ~ 45 minuti in 2 settimane, con EMI Weeks 1-7 dopo l'assault. |
Intervento basato su smartphone che utilizza la modifica del pregiudizio cognitivo per modificare la percezione dello stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aderenza/accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala di aderenza/accettabilità del trattamento (TAAS) è una misura di 10 elementi di accettabilità del trattamento (ad esempio, consiglierei questo trattamento a un amico) e l'adesione (ad esempio, sarei in grado di finire [questo trattamento]) che i partecipanti valutano su una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da 10-70.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domanda di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 7 settimane
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Problema di credibilità/aspettativa (CEQ; 1 settimana) Misura di 6 elementi di credibilità e aspettativa del trattamento per migliorare i sintomi.
Gli articoli sono classificati su scale Likert da 9 a 11 punti.
Le scale a 11 punti (0-100% in intervalli del 10% vengono ricodificati per allinearsi con le scale 1-9).
Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità/aspettativa.
I punteggi possono variare da 4 a 56.
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7 settimane
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Utilizzo e accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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6 articoli Sondaggi di auto-relazione creata per lo studio attuale su una scala Likert a 5 punti, come quanto spesso hai acceduto?
Quanto eri interessato? e 4 domande aperte; ad esempio, cosa ti è piaciuto di Rise Guide?; Cosa non ti è piaciuto?
I punteggi più bassi indicano un utilizzo e accettabilità del trattamento più elevati.
I punteggi vanno da 6-30.
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7 settimane
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Numero medio di partecipanti randomizzati con successo al mese per tutto lo studio
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo partecipante si è avvicinato (fino a 20 mesi)
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Lo scopo di questo risultato è misurare la fattibilità attraverso l'intero reclutamento e randomizzazione di successo.
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Dal primo all'ultimo partecipante si è avvicinato (fino a 20 mesi)
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Proporzione finale dei partecipanti che hanno completato i follow-up
Lasso di tempo: Follow -up di 7 settimane, follow -up di 6 mesi (fino a 7 mesi)
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La percentuale di partecipanti che completano i follow-up (ovvero 7 settimane, 6 mesi) verrà utilizzata per valutare la fattibilità del mantenimento del campione target (ritenzione di obiettivi = 75% o superiore).
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Follow -up di 7 settimane, follow -up di 6 mesi (fino a 7 mesi)
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Eventi avversi inaspettati per evento
Lasso di tempo: fino a circa 7 mesi
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Gli investigatori esamineranno se si verificano eventi avversi imprevisti durante la partecipazione di ciascun partecipante allo studio.
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fino a circa 7 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso medio di cannabis e punteggio di frequenza (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash giornalieri
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La valutazione momentanea ecologica includerà misure di autovalutazione se la cannabis è stata utilizzata quel giorno (sì/no) e, in tal caso, la quantità utilizzata su una scala a 8 punti, valutata 1 volta al giorno nelle prime 7 settimane.
Queste misure non hanno un cut-off clinico e vengono calcolati i punteggi individuali di utilizzo medio e frequenza di utilizzo.
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità media di consumo di cannabis (media giornaliera) e frequenza (giorni medi di consumo a settimana).
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Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash giornalieri
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Punteggio medio del questionario sull'emotività (MCQ) del questionario sulle voglie di marijuana (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash due volte al giorno
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L'MCQ è una misura di 12 elementi del desiderio di cannabis statale.
Nel presente studio, la sottoscala dell'emotività verrà utilizzata nella visita iniziale e nelle valutazioni momentanee ecologiche fornite 2 volte al giorno nelle 7 settimane post-trauma.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala analogica visiva a 7 punti.
L'MCQ non ha cut-off clinici.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di desiderio di cannabis di stato.
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Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash due volte al giorno
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Percentuale di partecipanti al di sopra del cut-off clinicamente significativo per la scala dei problemi con la marijuana (MPS; attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Mese 6
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L’MPS è una misura self-report composta da 19 item dei problemi legati al consumo di cannabis (ad esempio, problemi con il lavoro, la scuola, il funzionamento sociale).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 3 punti.
Vengono calcolati due punteggi, un punteggio totale sommato delle valutazioni di gravità (gravità MPS, 0-38) e un punteggio totale del problema (numero MPS, il numero di elementi valutati minori o gravi, 0-19).
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti al di sopra del cut-off clinicamente significativo per le scale di screening diagnostiche internazionali composite (CIDI-SC)
Lasso di tempo: Mese 6
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Il CIDI-SC è una misura di screening dell'uso di sostanze e valuta la frequenza dell'uso di sostanze, compreso l'uso di cannabis.
Non esiste un cut-off clinico per la misura CIDI-SC.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di sostanze.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3494
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