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RCT per l'innovazione della sanità elettronica correlata allo stress (RISE)

10 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sviluppo di una terapia digitale mirata alla sensibilità all'ansia per ridurre lo stress post-traumatico nelle donne che si presentano per le cure di emergenza dopo una violenza sessuale

Lo studio RISE (Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth) verifica le ipotesi secondo cui una terapia digitale altamente promettente (Guida RISE) mirata alla sensibilità all'ansia (AS) sarà accettabile per le donne sopravvissute ad aggressioni sessuali; ridurre la sensibilità all'ansia dei sopravvissuti e, a sua volta, lo stress post-traumatico.

In caso di successo, RISE Guide potrebbe essere fornita gratuitamente a tutte le donne che si presentano ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti per cure di emergenza dopo l'aggressione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RISE prevede di reclutare fino a 60 donne (natali e autoidentificatesi) che si presentino per le cure del Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) entro 72 ore dall'aver subito violenza sessuale. I partecipanti disponibili completeranno le procedure di iscrizione (ad esempio, moduli di consenso e sondaggio iniziale) durante questa stessa visita iniziale di assistenza SANE.

Tutti i partecipanti iscritti completeranno 4 valutazioni momentanee ecologiche al giorno (EMA; dal giorno 1 al giorno 49) e completeranno una valutazione di follow-up alla settimana 1. Ulteriori informazioni sull'EMA e sul contenuto della valutazione della settimana 1 sono disponibili nella sezione "Misurazioni dei risultati" di questo elenco.

Dopo il sondaggio della settimana 1, tutti i partecipanti verranno randomizzati nella condizione attiva (Guida RISE) o di controllo (app Breathe2Relax). I partecipanti riceveranno un link all'intervento loro assegnato. I partecipanti alla condizione attiva inizieranno inoltre a ricevere interventi ecologici momentanei (EMI) al termine delle loro valutazioni ecologiche momentanee, che consistono in feedback personalizzati basati sui sintomi riportati durante gli EMA.

Tutti i partecipanti riceveranno un braccialetto Empatica per posta. I partecipanti indosseranno il braccialetto dalla settimana 1 alla settimana 7 e premeranno un pulsante sull'interfaccia del braccialetto ogni volta che sperimentano problemi interni (ad es. pensiero) o esterno (es. vedere l'aggressore in pubblico) ricordi di traumi. Il braccialetto raccoglierà dati continui sulla frequenza cardiaca, la temperatura e il sudore dei partecipanti, che verranno utilizzati come misurazioni della reattività allo stress.

Tutti i partecipanti completeranno ulteriori valutazioni di follow-up alla settimana 7, al mese 6 e al mese 12. Ulteriori informazioni sul contenuto di ciascuna valutazione di follow-up sono disponibili nella sezione "Misurazioni dei risultati" di questo elenco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78760
        • Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopravvissute ad aggressioni sessuali che si presentano per cure di emergenza <72 ore dopo l'aggressione in una delle nostre sedi di studio.
  • persone che parlano inglese
  • 18+ anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere uno smartphone con servizio continuo >1 anno

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, lesioni gravi che impediscono la capacità di ascoltare, parlare o vedere per acconsentire e partecipare, o altre cause (ad esempio, deficit cognitivi diagnosticati, demenza diagnosticata, sonno al momento dello screening).
  • Prigioniero
  • Attualmente incinta
  • Vive con l'aggressore e intende continuare a farlo
  • Paziente ricoverato
  • Nessun indirizzo postale
  • Precedentemente iscritto
  • Nessun esame SANE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida RISE

La guida RISE (RCT for Innovating Stress-related eHealth) si basa su CAST, un intervento di sensibilità all'ansia efficace nel ridurre la sensibilità all'ansia, lo stress post-traumatico, la depressione e l'ansia. La guida RISE offre principi di psicoeducazione e terapia cognitivo-comportamentale in un formato audiovisivo interattivo che discute la risposta allo stress, le distorsioni cognitive che sfatano i miti legate allo stress e facilita l'esposizione sicura alle sensazioni temute. I partecipanti completano quindi una modifica del pregiudizio cognitivo convalidato (CBM-I) per i pregiudizi di interpretazione relativi alla sensibilità all'ansia. Infine, i principi di intervento vengono rafforzati utilizzando l'intervento momentaneo ecologico (EMI), in cui vengono forniti sondaggi e promemoria personalizzati sulla base dei sintomi riportati durante le valutazioni momentanee ecologiche (EMA)

La RISE Guide viene fornita tramite smartphone tramite Qualtrics e viene completata in circa 45 minuti in 2 settimane, con le settimane EMI 1-7 dopo l'assalto.
Dispositivo: Guida RISE
Intervento basato su smartphone che utilizza la modifica del pregiudizio cognitivo per modificare la percezione dello stress.
Altri nomi:
  • RCT per l'innovazione della sanità elettronica correlata allo stress
Comparatore attivo: Controllo del rilassamento
Breathe2Relax è un'applicazione mobile che istruisce gli utenti sulla respirazione diaframmatica, uno strumento di coping in cui la respirazione lenta attraverso il diaframma riduce l'ansia. I partecipanti nella condizione di controllo scaricheranno Breathe2Relax sui loro smartphone e riceveranno promemoria di servizio di messaggi brevi (SMS) per interagire con l'app. Ci si aspetta che l'intervento di controllo riduca i sintomi, ma non tanto quanto le strategie di terapia cognitivo-comportamentale insegnate nella Guida RISE.
Dispositivo: Controllo del rilassamento
Guida gli utenti attraverso tecniche di rilassamento.
Altri nomi:
  • Breathe2Relax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 7 nel punteggio di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3) (attiva vs. controllo)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 (iscrizione) alla settimana 7
L'ASI-3 è una misura self-report di 18 item della sensibilità all'ansia che valuta 3 sottodomini della sensibilità all'ansia (fisica, cognitiva e sociale). I partecipanti rispondono agli elementi (ad esempio, mi spaventa quando il mio cuore batte rapidamente) su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il totale va da un minimo di 0 a 72 (punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni ansiose.
Passaggio dal giorno 0 (iscrizione) alla settimana 7
Punteggio medio della scala di accettazione/aderenza al trattamento (TAAS) (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Settimana 1
Il TAAS è una misura in 10 elementi dell'accettabilità del trattamento (ad esempio, consiglierei questo trattamento a un amico) e dell'aderenza (ad esempio, sarei in grado di finire [questo trattamento]) che i partecipanti valutano su una scala Likert a 7 punti. Non viene fornito alcun limite specifico per l'accettabilità/l'aderenza, ma i punteggi più alti sono considerati più accettabili e con maggiori probabilità di essere mantenuti dai partecipanti.
Settimana 1
Punteggio medio del questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Settimana 1
Il CEQ è una misura in 6 elementi della credibilità del trattamento e dell'aspettativa di trattamento per migliorare i sintomi. Gli item sono valutati su scale Likert da 9 a 11 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettabilità. I punteggi >30 indicano una buona accettabilità.
Settimana 1
Punteggio medio di utilizzo e accettabilità del trattamento (TUA) (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Settimana 7
Il TUA è una misura di 6 elementi creata per lo studio corrente su una scala Likert a 5 punti, ad esempio Quanto spesso hai effettuato l'accesso? Quanto eri interessato? e 4 domande a risposta aperta; es., Cosa ti è piaciuto della RISE Guide?; Cosa non ti è piaciuto? La TUA non ha un cut-off clinico. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di utilizzo e accettabilità del trattamento.
Settimana 7
Elenco di controllo medio del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (PCL-5) (attivo rispetto a controllo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash due volte al giorno, mese 6
La checklist del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL-5) per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) è la misura gold standard della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Misura 4 cluster di sintomi (ripetizione, evitamento, alterazioni negative nella cognizione e nell'umore e iterazioni nell'eccitazione e nella reattività) tramite 19 elementi. Gli elementi corrispondono a ciascun sintomo DSM-5 di disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio: 0-80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash due volte al giorno, mese 6
Percentuale di partecipanti al di sopra del cut-off clinicamente significativo per il test di screening per l'abuso di droghe (DAST; attivo rispetto a controllo)
Lasso di tempo: Mese 6
Il DAST è una lista di controllo sì/no auto-riferita di 10 voci di vari problemi legati all'uso di droghe (ad esempio, sintomi di astinenza, trascuratezza dei doveri familiari, problemi medici come conseguenza dell'uso di droghe). Il totale va da 0 a 10 e più alto è il punteggio indica gravi problemi legati al consumo di droga.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Iniziale al mese 6
PROMIS-Anxiety è una misura composta da 7 item che valuta i sintomi di ansia auto-riferiti (ad esempio, ansioso, preoccupato, nervoso) valutati su una scala a 5 punti. Il punteggio grezzo più basso è 8; il punteggio grezzo più alto è 40. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi PROMIS da 7 settimane a 6 mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a 6 mesi.
Iniziale al mese 6
Punteggio medio della misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Depressione (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Iniziale al mese 6
PROMIS-Depression è una misura composta da 8 item per i sintomi della depressione. I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio grezzo più basso è 8; il più alto è 40. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi PROMIS da 7 settimane a 6 mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a 6 mesi.
Iniziale al mese 6
Test medio di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT; attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Mese 6
L'AUDIT è una misura in 10 item del consumo di alcol e dei sintomi del disturbo da uso di alcol, come la frequenza e la quantità di consumo di alcol e i problemi legati al consumo di alcol. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Più alto è il punteggio indica maggiore probabilità di dipendenza da alcol.
Mese 6
Test medio di Fagerstrom sulla dipendenza dalla nicotina (FTND; attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Mese 6
Il FTND misura il fumo di sigaretta attuale e i sintomi della dipendenza dalla nicotina utilizzando 6 elementi auto-riportati su varie scale (ad esempio, quante sigarette fumi al giorno, Trovi difficile astenervi dal fumare in luoghi in cui è vietato). La somma degli elementi fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Quanto più alto è il punteggio Fagerström totale, tanto più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.
Mese 6
Percentuale di partecipanti al di sopra del cut-off clinicamente significativo per la misura delle motivazioni legate alla marijuana (MMM; attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Mese 6
Il MMM è una misura self-report composta da 25 item delle motivazioni legate alla cannabis, che esamina 5 categorie di motivazioni sociali, di coping, di miglioramento, di conformità e di espansione. I partecipanti rispondono a un elenco di motivi (ad esempio, dimenticare le mie preoccupazioni, sballarsi) su una scala Likert a 5 punti che va da 1 per "quasi mai/mai" a 5 per "quasi sempre/sempre". Viene calcolata la media degli item in ciascuna 5 sottocategorie e il punteggio totale è la somma delle medie per le 5 sottoscale. Più alto è il punteggio, maggiore è il motivo per cui si usa la marijuana.
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio di cannabis e punteggio di frequenza (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash giornalieri
La valutazione momentanea ecologica includerà misure di autovalutazione se la cannabis è stata utilizzata quel giorno (sì/no) e, in tal caso, la quantità utilizzata su una scala a 8 punti, valutata 1 volta al giorno nelle prime 7 settimane. Queste misure non hanno un cut-off clinico e vengono calcolati i punteggi individuali di utilizzo medio e frequenza di utilizzo. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità media di consumo di cannabis (media giornaliera) e frequenza (giorni medi di consumo a settimana).
Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash giornalieri
Punteggio medio del questionario sull'emotività (MCQ) del questionario sulle voglie di marijuana (attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash due volte al giorno
L'MCQ è una misura di 12 elementi del desiderio di cannabis statale. Nel presente studio, la sottoscala dell'emotività verrà utilizzata nella visita iniziale e nelle valutazioni momentanee ecologiche fornite 2 volte al giorno nelle 7 settimane post-trauma. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala analogica visiva a 7 punti. L'MCQ non ha cut-off clinici. Punteggi più alti indicano livelli più alti di desiderio di cannabis di stato.
Dal giorno 1 al giorno 49 tramite sondaggi flash due volte al giorno
Percentuale di partecipanti al di sopra del cut-off clinicamente significativo per la scala dei problemi con la marijuana (MPS; attivo vs. controllo)
Lasso di tempo: Mese 6
L’MPS è una misura self-report composta da 19 item dei problemi legati al consumo di cannabis (ad esempio, problemi con il lavoro, la scuola, il funzionamento sociale). I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 3 punti. Vengono calcolati due punteggi, un punteggio totale sommato delle valutazioni di gravità (gravità MPS, 0-38) e un punteggio totale del problema (numero MPS, il numero di elementi valutati minori o gravi, 0-19).
Mese 6
Percentuale di partecipanti al di sopra del cut-off clinicamente significativo per le scale di screening diagnostiche internazionali composite (CIDI-SC)
Lasso di tempo: Mese 6
Il CIDI-SC è una misura di screening dell'uso di sostanze e valuta la frequenza dell'uso di sostanze, compreso l'uso di cannabis. Non esiste un cut-off clinico per la misura CIDI-SC. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di sostanze.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Mayday Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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