RCT na rzecz innowacyjnego e-zdrowia związanego ze stresem (RISE)
Opracowanie cyfrowej terapii ukierunkowanej na wrażliwość lękową w celu zmniejszenia stresu pourazowego u kobiet zgłaszających się do pomocy w nagłych wypadkach po napaści seksualnej
Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth (RISE) Study testuje hipotezy, że wysoce obiecująca terapia cyfrowa (RISE Guide) ukierunkowana na wrażliwość lękową (AS) będzie akceptowalna dla kobiet, które przeżyły napaść na tle seksualnym; zmniejszają wrażliwość osób, które przeżyły, na lęk, a co za tym idzie, na stres pourazowy.
Jeśli się powiedzie, RISE Guide może zostać bezpłatnie udostępniony wszystkim kobietom, które zgłaszają się do oddziałów ratunkowych w USA w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach po napaści na tle seksualnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RISE planuje zrekrutować do 60 kobiet (po urodzeniu i samoidentyfikujących się), które zgłaszają się pod opiekę seksuologa (SANE) w ciągu 72 godzin od doświadczenia napaści na tle seksualnym. Chętni uczestnicy wypełnią procedury rejestracyjne (tj. formularze zgody i wstępną ankietę) podczas tej samej, wstępnej wizyty w opiece SANE.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przejdą 4-dniowe chwilowe oceny ekologiczne (EMA; od dnia 1 do dnia 49) i przeprowadzą ocenę uzupełniającą w 1. tygodniu. Więcej informacji na temat EMA i treści oceny w tygodniu 1 można znaleźć w sekcji „Pomiary wyników” w tym wykazie.
Po ankiecie w pierwszym tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu aktywnego (przewodnik RISE) lub kontrolnego (aplikacja Breathe2Relax). Uczestnicy otrzymają link do przypisanej im interwencji. Uczestnicy w stanie aktywnym dodatkowo zaczną otrzymywać chwilowe interwencje ekologiczne (EMI) pod koniec ich chwilowych ocen ekologicznych, które obejmują spersonalizowane informacje zwrotne na podstawie objawów zgłaszanych podczas EMA.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą opaskę Empatica. Uczestnicy będą nosić opaski od tygodnia 1 do tygodnia 7 i naciskać przycisk na interfejsie opaski za każdym razem, gdy doświadczą wewnętrznych (np. myśli) lub zewnętrznych (np. zobaczenie napastnika w miejscu publicznym) wspomnienia traumy. Opaska będzie stale gromadzić dane dotyczące tętna, temperatury i potu uczestników, które będą wykorzystywane jako pomiary reaktywności na stres.
Wszyscy uczestnicy przejdą dalsze oceny kontrolne w 7. tygodniu, 6. i 12. miesiącu. Więcej informacji na temat treści każdej oceny uzupełniającej można znaleźć w sekcji „Pomiary wyników” w tym wykazie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przeżyły napaść na tle seksualnym, zgłaszające się do pomocy w nagłych wypadkach <72 godziny po napaści w jednym z naszych ośrodków badawczych.
- mówiący po angielsku
- 18+ lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mieć smartfon z nieprzerwanym serwisem > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. poważny uraz uniemożliwiający słyszenie, mówienie lub widzenie w celu wyrażenia zgody i uczestnictwa lub inne przyczyny (np. zdiagnozowane deficyty poznawcze, zdiagnozowana demencja, sen w czasie badania przesiewowego).
- Więzień
- Obecnie w ciąży
- Mieszka z napastnikiem i planuje nadal to robić
- Pacjent przyjęty
- Brak adresu pocztowego
- Wcześniej zapisany
- Brak badania SANE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola relaksu
Breathe2Relax to aplikacja mobilna, która instruuje użytkowników w zakresie oddychania przeponowego, narzędzia radzenia sobie, w którym powolne oddychanie przez przeponę zmniejsza niepokój.
Uczestnicy w stanie kontrolnym pobiorą Breathe2Relax na swoje smartfony i otrzymają przypomnienia o usłudze krótkich wiadomości (SMS) o konieczności korzystania z aplikacji.
Oczekuje się, że interwencja kontrolna zmniejszy objawy, ale nie tak bardzo, jak strategie terapii poznawczo-behawioralnej nauczane w Przewodniku RISE.
|
Prowadzi użytkowników przez techniki relaksacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzrost przewodnika
Przewodnik RILE (RCT dla innowacji związanych ze stresem) opiera się na leczeniu wrażliwości lęku poznawczego (CAST), interwencji wrażliwości lęku skutecznego w zmniejszaniu wrażliwości lęku, stresu pourazowego, depresji i lęku. RISE Guide zapewnia zasady psychoedukacji i terapii poznawczo-behawioralnej w interaktywnym, audiowizualnym formacie omawiającym reakcję na stres, zniekształcenia poznawcze z mitami związanymi ze stresem oraz ułatwiając bezpieczną ekspozycję na obawe odczucia. Następnie uczestnicy wykonują potwierdzoną modyfikację uprzedzeń poznawczych (CBM-I) w celu interpretacji uprzedzeń związanych z wrażliwością lęku. Wreszcie zasady interwencji są wzmacniane za pomocą ekologicznej chwilowej interwencji (EMI), w których ankiety i spersonalizowane przypomnienia są dostarczane na podstawie objawów zgłaszanych podczas ekologicznych ocen (EMAS) Podwozie wzrostu dostarczane przez smartfon za pośrednictwem Qualtrics i jest ukończone w ciągu ~ 45 minut w ciągu 2 tygodni, z EMI tygodnie 1-7 po Astault. |
Interwencja oparta na smartfonie, która wykorzystuje modyfikację uprzedzeń poznawczych do zmiany postrzegania stresu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przestrzegania leczenia/akceptowalności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala przestrzegania leczenia/akceptowalności (TAAS) jest 10-elementową miarą dopuszczalności leczenia (np. Poleciłbym to leczenie znajomemu) i przyleganie (np. Byłbym w stanie zakończyć [to leczenie]), którą uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta z wynikami od 10-70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: 7 tydzień
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (CEQ; 1 tydzień) 6-elementowa miara wiarygodności leczenia i oczekiwania leczenia w celu poprawy objawów.
Pozycje są oceniane na skalach Likerta 9 do 11 punktów.
11-punktowe skale (0-100% w 10% przedziałach są przekodowane w celu wyrównania się z skalami 1-9).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarygodność/oczekiwaną długość.
Wyniki mogą wynosić od 4 do 56.
|
7 tydzień
|
|
Wykorzystanie i akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 7 tydzień
|
6 pozycji badanie samooceny utworzone dla bieżącego badania w 5-punktowej skali Likerta, na przykład jak często się logowałeś?
Jak byłeś zainteresowany? oraz 4 pytania otwarte; np. Co ci się podobało w Rise Guide?; Co ci się nie podobało?
Niższe wyniki wskazują na wyższe wykorzystanie i akceptowalność leczenia.
Wyniki wahają się od 6-30.
|
7 tydzień
|
|
Średnia liczba uczestników z powodzeniem randomizowana miesięcznie w całym badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego uczestnika (do 20 miesięcy)
|
Celem tego wyniku jest pomiar wykonalności przez całą udaną rekrutację i randomizację.
|
Od pierwszego do ostatniego uczestnika (do 20 miesięcy)
|
|
Ostateczny odsetek uczestników, którzy ukończyli następcze
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje (do 7 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli obserwacje (tj. 7-tygodniowe, 6 miesięcy), zostanie wykorzystany do oceny wykonalności zachowania próbki docelowej (zatrzymanie celu = 75% lub wyższa).
|
7 tygodni obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje (do 7 miesięcy)
|
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane według zdarzenia
Ramy czasowe: do około 7 miesięcy
|
Śledczy zbadają, czy nieoczekiwane zdarzenia niepożądane występują podczas udziału każdego uczestnika w badaniu.
|
do około 7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie użycie konopi indyjskich i wynik częstotliwości (aktywna vs. kontrolna)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49 za pośrednictwem codziennych ankiet flash
|
Chwilowa ocena ekologiczna będzie obejmowała samoopisowe środki określające, czy konopie indyjskie były używane tego dnia (tak/nie), a jeśli tak, ilość użytą w 8-punktowej skali, ocenianą 1x dziennie przez pierwsze 7 tygodni.
Miary te nie mają klinicznego punktu odcięcia i obliczane są indywidualne wyniki Średniego użycia i Częstotliwości użytkowania.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią ilość zażywania konopi indyjskich (średnia na dzień) i częstotliwość (średnia liczba dni używania w tygodniu).
|
Od dnia 1 do dnia 49 za pośrednictwem codziennych ankiet flash
|
|
Średni wynik Kwestionariusza Głodu Marihuany-Emocjonalności (MCQ) (aktywny vs. kontrola)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49 poprzez ankiety błyskawiczne przeprowadzane dwa razy dziennie
|
MCQ to 12-punktowa miara pragnienia marihuany w stanie.
W obecnym badaniu podskala emocjonalności zostanie wykorzystana podczas pierwszej wizyty oraz w ekologicznych ocenach chwilowych przeprowadzanych 2x dziennie w ciągu 7 tygodni po urazie.
Uczestnicy oceniają każdy element na 7-punktowej wizualnej skali analogowej.
MCQ nie ma klinicznych wartości granicznych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachcianek na konopie indyjskie.
|
Od dnia 1 do dnia 49 poprzez ankiety błyskawiczne przeprowadzane dwa razy dziennie
|
|
Odsetek uczestników powyżej Klinicznie istotnej wartości odcięcia dla Skali Problemów z Marihuaną (MPS; Aktywni vs. Kontrolni)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
MPS to 19-elementowy, samoopisowy miernik problemów związanych z używaniem konopi indyjskich (np. problemów w pracy, szkole, funkcjonowaniu społecznym).
Uczestnicy oceniają pozycje w 3-punktowej skali Likerta.
Obliczane są dwa wyniki: całkowity zsumowany wynik ocen ważności (MPS-dotkliwość, 0-38) i całkowity wynik problemu (liczba MPS, liczba elementów ocenionych jako drobne lub poważne, 0-19).
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników powyżej klinicznie istotnej wartości odcięcia dla złożonej międzynarodowej skali przesiewowej wywiadu diagnostycznego (CIDI-SC)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
CIDI-SC to przesiewowa miara używania substancji, która ocenia częstotliwość zażywania substancji, w tym zażywania konopi indyjskich.
Nie ma klinicznej wartości granicznej dla miary CIDI-SC.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie substancji.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-3494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .