RCT voor Innovatieve Stressgerelateerde eHealth (RISE)
Ontwikkeling van een digitale therapie gericht op angstgevoeligheid om posttraumatische stress te verminderen bij vrouwen die zich presenteren voor spoedeisende zorg na seksueel geweld
De Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth (RISE) Study test de hypothesen dat een veelbelovende digitale therapie (RISE Guide) gericht op angstgevoeligheid (AS) acceptabel zal zijn voor vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld; de angstgevoeligheid van overlevenden verminderen, en op zijn beurt posttraumatische stress.
Als dit lukt, kan de RISE-gids gratis worden verstrekt aan alle vrouwen die zich na aanranding bij de Amerikaanse spoedeisende hulp melden voor eerste hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RISE-studie is van plan om maximaal 60 vrouwen (nataal en zelfidentificerend) te rekruteren die zich binnen 72 uur na het ervaren van aanranding aanbieden voor de zorg voor seksueel geweld. Gewillige deelnemers zullen de inschrijvingsprocedures (d.w.z. toestemmingsformulieren en initiële enquête) voltooien tijdens hetzelfde eerste SANE-zorgbezoek.
Alle ingeschreven deelnemers zullen 4/dag ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's; dag 1 tot en met dag 49) voltooien en een vervolgbeoordeling uitvoeren in week 1. Meer informatie over de inhoud van EMA en de beoordeling van week 1 is beschikbaar in het gedeelte "Uitkomstmetingen" van deze lijst.
Na hun enquête van week 1 worden alle deelnemers gerandomiseerd in de actieve (RISE Guide) of controle (Breathe2Relax app) conditie. Deelnemers ontvangen een link naar hun toegewezen interventie. Deelnemers in de actieve toestand zullen bovendien beginnen met het ontvangen van ecologische tijdelijke interventies (EMI's) aan het einde van hun ecologische tijdelijke beoordelingen, die bestaan uit gepersonaliseerde feedback op basis van symptomen die tijdens EMA's zijn gemeld.
Alle deelnemers ontvangen een Empatica-polsbandje per post. Deelnemers dragen de polsband van week 1 tot en met week 7 en drukken op een knop op de interface van de polsband wanneer ze interne (bijv. gedachte) of extern (bijv. de aanvaller in het openbaar zien) traumaherinneringen. De polsband verzamelt continu gegevens over de hartslag, temperatuur en transpiratie van de deelnemers, die zullen worden gebruikt als metingen van stressreactiviteit.
Alle deelnemers zullen verdere vervolgbeoordelingen uitvoeren in week 7, maand 6 en maand 12. Meer informatie over de inhoud van elke vervolgbeoordeling is beschikbaar in het gedeelte "Uitkomstmetingen" van deze lijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld melden zich <72 uur na het geweld op een van onze onderzoekslocaties voor spoedeisende hulp.
- Engelssprekenden
- 18+ jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heb een smartphone met continue service >1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. ernstig letsel waardoor u niet meer kunt horen, spreken of zien om toestemming te geven en deel te nemen, of andere oorzaken (bijv. gediagnosticeerde cognitieve stoornissen, gediagnosticeerde dementie, slaap op het moment van screening).
- Gevangene
- Momenteel zwanger
- Woont samen met aanvaller en is van plan dat te blijven doen
- Toegelaten patiënt
- Geen postadres
- Eerder ingeschreven
- Geen SANE-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning Controle
Breathe2Relax is een mobiele applicatie die gebruikers instrueert over middenrifademhaling, een coping-tool waarbij langzame ademhaling door het middenrif angst vermindert.
Deelnemers in de controleconditie downloaden Breathe2Relax naar hun smartphones en ontvangen SMS-herinneringen om de app te gebruiken.
De controle-interventie zal naar verwachting de symptomen verminderen, maar niet zoveel als de strategieën voor cognitieve gedragstherapie die in de RISE-gids worden onderwezen.
|
Leidt gebruikers door ontspanningstechnieken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rise Guide
De opkomst (RCT voor innoverende stressgerelateerde eHealth) -gids is gebaseerd op cognitieve angstgevoeligheidsbehandeling (CAST), een angstgevoeligheidsinterventie die effectief is bij het verminderen van angstgevoeligheid, posttraumatische stress, depressie en angst. Rise Guide levert psycho-educatie en cognitieve gedragstherapieprincipes in een interactief, audiovisueel formaat over de stressrespons, myth-busting cognitieve vervormingen gerelateerd aan stress en het vergemakkelijken van veilige blootstelling aan gevreesde sensaties. Deelnemers voltooien vervolgens een gevalideerde cognitieve bias-modificatie (CBM-I) voor interpretatiebias met betrekking tot angstgevoeligheid. Ten slotte worden interventieprincipes versterkt met behulp van ecologische tijdelijke interventie (EMI), waarin enquêtes en gepersonaliseerde herinneringen worden geleverd op basis van symptomen die zijn gerapporteerd tijdens ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) Rise Guide geleverd door smartphone via Qualtrics en is voltooid in ~ 45 minuten gedurende 2 weken, met EMI weken 1-7 post-aanvals. |
Op smartphones gebaseerde interventie die Cognitive Bias Modification gebruikt om percepties van stress te veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw/aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De therapietrouw/aanvaardbaarheidsschaal (TAAS) is een maat voor de acceptatie van 10 items voor de aanvaardbaarheid van de behandeling (ik zou deze behandeling bijvoorbeeld aanraden aan een vriend) en therapietrouw (ik zou bijvoorbeeld [deze behandeling] kunnen voltooien) dat de deelnemers op een 7-punts Likert-schaal met scores variërend van 10-70.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst
Tijdsspanne: 7 weken
|
Geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst (CEQ; 1 week) 6-item maatregel voor de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van de behandeling om de symptomen te verbeteren.
Items worden beoordeeld op 9-tot-11-punts Likert-schalen.
11-punts schalen (0-100% in intervallen van 10% worden opnieuw gecodeerd om uit te lijnen met de 1-9 schalen).
Hogere scores duiden op hogere geloofwaardigheid/verwachting.
Scores kunnen variëren van 4 tot 56.
|
7 weken
|
|
Behandelingsgebruik en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
6 Items zelfrapportage-enquête gemaakt voor de huidige studie op een 5-punts Likert-schaal, zoals hoe vaak heb je ingelogd?
Hoe geïnteresseerd was je? en 4 open vragen; bijvoorbeeld, wat vond je leuk aan Rise Guide?; Wat vond je niet leuk?
Lagere scores duiden op een hoger gebruik van de behandeling en aanvaardbaarheid.
Scores variëren van 6-30.
|
7 weken
|
|
Gemiddeld aantal deelnemers met succes gerandomiseerd per maand gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste deelnemer benaderd (tot 20 maanden)
|
Het doel van deze uitkomst is om de haalbaarheid te meten gedurende de hele succesvolle werving en randomisatie.
|
Van eerste tot laatste deelnemer benaderd (tot 20 maanden)
|
|
Einddeel van de deelnemers die follow-ups hebben voltooid
Tijdsspanne: 7 weken follow -up, 6 maanden follow -up (tot 7 maanden)
|
Het aandeel deelnemers dat follow-ups voltooit (d.w.z. 7 weken, 6 maanden) zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het behouden van het doelmonster te evalueren (doelretentie = 75% of hoger).
|
7 weken follow -up, 6 maanden follow -up (tot 7 maanden)
|
|
Onverwachte bijwerkingen per gebeurtenis
Tijdsspanne: tot ongeveer 7 maanden
|
Onderzoekers zullen onderzoeken of onverwachte bijwerkingen plaatsvinden tijdens de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek.
|
tot ongeveer 7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld cannabisgebruik en frequentiescore (actief vs. controle)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 49 via dagelijkse flitsenquêtes
|
De ecologische tijdelijke beoordeling omvat zelfgerapporteerde metingen of cannabis die dag is gebruikt (ja/nee) en, zo ja, de gebruikte hoeveelheid op een 8-puntsschaal, beoordeeld 1x/dag gedurende de eerste 7 weken.
Deze maatregelen hebben geen klinische grenswaarde en individuele scores van Gemiddeld gebruik en Gebruiksfrequentie worden berekend.
Hogere scores duiden op een hogere gemiddelde hoeveelheid cannabisgebruik (gemiddeld per dag) en frequentie (gemiddeld aantal dagen per week).
|
Dag 1 tot en met dag 49 via dagelijkse flitsenquêtes
|
|
Gemiddelde Marihuana Cravings Questionnaire-Emotionality (MCQ) Score (Active vs. Control)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 49 via tweemaal daagse flitsenquêtes
|
De MCQ is een maatstaf van 12 items om het verlangen naar cannabis in de staat te meten.
In de huidige studie zal de subschaal emotionaliteit worden gebruikt bij het eerste bezoek en bij ecologische tijdelijke beoordelingen die 2x/dag worden gegeven in de 7 weken na het trauma.
Deelnemers beoordelen elk item op een 7-punts visuele analoge schaal.
De MCQ heeft geen klinische cut-offs.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hunkeren naar staatscannabis.
|
Dag 1 tot en met dag 49 via tweemaal daagse flitsenquêtes
|
|
Percentage deelnemers boven de klinisch significante grenswaarde voor marihuanaproblemen (MPS; Actief versus controle)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De MPS is een zelfrapportagemeting uit 19 items van problemen die verband houden met cannabisgebruik (bijvoorbeeld problemen met werk, school, sociaal functioneren).
Deelnemers beoordelen items op een 3-punts Likertschaal.
Er worden twee scores berekend, een totaalscore van de ernstbeoordelingen (MPS-ernst, 0-38) en een totale probleemscore (MPS-getal, het aantal items dat als klein of ernstig wordt gescoord, 0-19).
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers boven de klinisch significante grenswaarde voor samengestelde internationale diagnostische interviewscreeningsschalen (CIDI-SC)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De CIDI-SC is een screeningsmaatregel voor middelengebruik en beoordeelt de frequentie van middelengebruik, inclusief cannabisgebruik.
Er is geen klinische grenswaarde voor de CIDI-SC-maatstaf.
Hogere scores wijzen op een frequenter middelengebruik.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-3494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .