РКИ для инновационного электронного здравоохранения, связанного со стрессом (RISE)
Разработка цифрового терапевтического средства, нацеленного на чувствительность к тревоге, для снижения посттравматического стресса у женщин, обращающихся за неотложной помощью после сексуального насилия
Рандомизированное контрольное исследование инновационного электронного здравоохранения, связанного со стрессом (RISE), проверяет гипотезы о том, что многообещающая цифровая терапия (RISE Guide), нацеленная на чувствительность к тревоге (AS), будет приемлемой для женщин, переживших сексуальное насилие; снизить тревожную чувствительность выживших и, в свою очередь, посттравматический стресс.
В случае успеха RISE Guide может быть бесплатно предоставлен всем женщинам, обращающимся в отделения неотложной помощи США за неотложной помощью после сексуального насилия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования RISE планируется привлечь до 60 женщин (родившихся и идентифицирующих себя), которые обращаются за медицинской помощью медсестры-эксперта по делам о сексуальном насилии (SANE) в течение 72 часов после того, как они подверглись сексуальному насилию. Желающие участники завершат процедуры регистрации (т. е. формы согласия и первоначальный опрос) во время этого же первоначального визита в программу SANE.
Все зарегистрированные участники будут проходить 4-дневные мгновенные экологические оценки (EMA; с 1 по 49 день) и завершать последующую оценку на 1 неделе. Более подробная информация о EMA и оценочном контенте первой недели доступна в разделе «Измерение результатов» этого списка.
После опроса на первой неделе все участники будут рандомизированы в активное (RISE Guide) или контрольное (приложение Breathe2Relax) состояние. Участники получат ссылку на назначенное им выступление. Участники в активном состоянии дополнительно начнут получать экологические мгновенные вмешательства (EMI) в конце их экологических мгновенных оценок, которые состоят из персонализированной обратной связи, основанной на симптомах, о которых сообщалось во время EMA.
Все участники получат браслет Empatica по почте. Участники будут носить браслет с 1-й по 7-ю неделю и нажимать кнопку на интерфейсе браслета всякий раз, когда они испытывают внутренние (например, мысль) или внешним (напр. видя нападавшего на публике) напоминания о травме. Браслет будет собирать непрерывные данные о частоте сердечных сокращений, температуре и потоотделении участников, которые будут использоваться для измерения реакции на стресс.
Все участники завершат дальнейшие последующие оценки на 7-й неделе, 6-м и 12-м месяцах. Более подробная информация о содержании каждой последующей оценки доступна в разделе «Измерение результатов» этого списка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, пережившие сексуальное насилие, обращаются за неотложной помощью менее чем через 72 часа после нападения в одном из наших исследовательских центров.
- носители английского языка
- 18+ лет
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь смартфон с непрерывным обслуживанием > 1 года
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (например, серьезная травма, препятствующая способности слышать, говорить или видеть для согласия и участия, или другие причины (например, диагностированный когнитивный дефицит, диагностированная деменция, сон во время скрининга).
- Заключенный
- В настоящее время беременна
- Живет с нападавшим и планирует продолжать жить так
- Поступивший пациент
- Нет почтового адреса
- Ранее зарегистрирован
- Нет экзамена SANE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль релаксации
Breathe2Relax — это мобильное приложение, которое обучает пользователей диафрагмальному дыханию, инструменту преодоления стресса, в котором медленное дыхание через диафрагму снижает тревогу.
Участники в контрольном состоянии загрузят Breathe2Relax на свои смартфоны и получат напоминания службы коротких сообщений (SMS) для взаимодействия с приложением.
Ожидается, что контрольное вмешательство уменьшит симптомы, но не так сильно, как стратегии когнитивно-поведенческой терапии, описанные в RISE Guide.
|
Направляет пользователей через методы релаксации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руководство
Руководство по повышению (РКК для инновационного связанного с стрессом) руководство основано на лечении чувствительности к когнитивной тревоге (CAST), вмешательству чувствительности к тревоге, эффективным для снижения чувствительности тревожности, посттравматического стресса, депрессии и тревоги. Руководство Rise обеспечивает психообразование и принципы когнитивно-поведенческой терапии в интерактивном, аудиовизуальном формате, обсуждающем реакцию стресса, когнитивные искажения, связанные с мифом, связанные со стрессом и облегчающее безопасное воздействие ощущений. Затем участники завершают подтвержденную модификацию когнитивного смещения (CBM-I) для смещений интерпретации, связанных с чувствительностью тревоги. Наконец, принципы вмешательства подкрепляются с использованием экологического мгновенного вмешательства (EMI), в котором опросы и персонализированные напоминания доставляются на основе симптомов, о которых сообщалось во время экологических мгновенных оценок (EMA) Руководство RISE, доставленное смартфоном через Qualtrics, завершено через ~ 45 минут в течение 2 недель, а EMI Weeks 1-7 пост-ассол. |
Вмешательство на основе смартфона, использующее модификацию когнитивных искажений для изменения восприятия стресса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приверженности/приемлемости лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала приверженности/приемлемости лечения (TAAS) представляет собой 10-элементную меру приемлемости лечения (например, я бы порекомендовал это лечение другу) и приверженность (например, я мог бы закончить [это лечение]), что участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта с оценками, варьирующимися от 10-70.
Более высокие оценки указывают на более высокую приемлемость.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета достоверности/ожидания
Временное ограничение: 7 недель
|
Анкета довериваемости/ожидания (CEQ; 1 неделя) 6 пунктов Мера доверия к лечению и ожидаемой продолжительности лечения для улучшения симптомов.
Элементы оценены по масштабам Лайкерта от 9 до 11.
11-точечные шкалы (0-100% с интервалами 10% перекодируются, чтобы соответствовать 1-9 шкалам).
Более высокие оценки указывают на более высокую достоверность/ожидаемую.
Оценки могут варьироваться от 4 до 56.
|
7 недель
|
|
Использование лечения и приемлемость
Временное ограничение: 7 недель
|
6 пунктов Self Opport Survey, созданный для текущего исследования по 5-балльной шкале Лайкерта, например, как часто вы входили в систему?
Насколько вы заинтересовались? и 4 открытых вопроса; Например, что вам понравилось в руководстве Rise?; Что тебе не понравилось?
Более низкие оценки указывают на более высокое использование лечения и приемлемость.
Оценки варьируются от 6-30.
|
7 недель
|
|
Среднее количество участников успешно рандомизировалось в месяц в течение всего исследования
Временное ограничение: От первого до последнего участника подошел (до 20 месяцев)
|
Цель этого результата состоит в том, чтобы измерить выполнимость в целом успешного набора и рандомизации.
|
От первого до последнего участника подошел (до 20 месяцев)
|
|
Окончательная доля участников, которые завершили последующие наблюдения
Временное ограничение: 7 недель наблюдения, 6 -месячное наблюдение (до 7 месяцев)
|
Доля участников, которые завершают последующие наблюдения (то есть 7-недельные, 6 месяцев) будут использоваться для оценки выполнимости сохранения целевой выборки (удержание цели = 75% или выше).
|
7 недель наблюдения, 6 -месячное наблюдение (до 7 месяцев)
|
|
Неожиданные побочные события по событию
Временное ограничение: примерно до 7 месяцев
|
Исследователи изучат, происходят ли неожиданные побочные эффекты на протяжении всего участия каждого участника в исследовании.
|
примерно до 7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее употребление каннабиса и показатель частоты (активный и контрольный)
Временное ограничение: С 1 по 49 день посредством ежедневных экспресс-опросов
|
Экологическая мгновенная оценка будет включать самоотчет о том, употреблялся ли каннабис в тот день (да/нет) и, если да, количество использованного по 8-балльной шкале, оцениваемое 1 раз в день в течение первых 7 недель.
Эти показатели не имеют клинического порога, и рассчитываются индивидуальные баллы среднего использования и частоты использования.
Более высокие баллы указывают на более высокое среднее количество употребления каннабиса (в среднем в день) и частоту (в среднем количество употребляемых дней в неделю).
|
С 1 по 49 день посредством ежедневных экспресс-опросов
|
|
Средняя оценка тяги к марихуане по опроснику-эмоциональности (MCQ) (активный и контрольный)
Временное ограничение: С 1 по 49 день с помощью экспресс-опросов два раза в день.
|
MCQ — это показатель тяги к каннабису, состоящий из 12 пунктов.
В текущем исследовании подшкала эмоциональности будет использоваться при первоначальном посещении и в моментальных экологических оценках, проводимых 2 раза в день в течение 7 недель после травмы.
Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной визуальной аналоговой шкале.
MCQ не имеет клинических ограничений.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к каннабису.
|
С 1 по 49 день с помощью экспресс-опросов два раза в день.
|
|
Процент участников, превышающих клинически значимый порог по шкале проблем с марихуаной (MPS; активный против контрольного)
Временное ограничение: Месяц 6
|
MPS представляет собой оценку проблем, связанных с употреблением каннабиса, состоящую из 19 пунктов (например, проблемы с работой, учебой, социальным функционированием).
Участники оценивают предметы по 3-балльной шкале Лайкерта.
Рассчитываются две оценки: общая сумма баллов оценок серьезности (MPS-тяжесть, 0–38) и общая оценка проблемы (MPS-число, количество элементов, оцененных как незначительные или серьезные, 0–19).
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, превышающий клинически значимое пороговое значение для комбинированной шкалы международного диагностического интервью (CIDI-SC)
Временное ограничение: Месяц 6
|
CIDI-SC является мерой скрининга употребления психоактивных веществ и оценивает частоту употребления психоактивных веществ, включая употребление каннабиса.
Для измерения CIDI-SC не существует клинического порога.
Более высокие баллы указывают на более частое употребление психоактивных веществ.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-3494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .