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RCT para inovação em eHealth relacionada ao estresse (RISE)

10 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desenvolvimento de uma terapia digital voltada para a sensibilidade à ansiedade para reduzir o estresse pós-traumático em mulheres que se apresentam para atendimento de emergência após agressão sexual

O estudo Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth (RISE) Study testa as hipóteses de que uma terapia digital altamente promissora (Guia RISE) voltada para a sensibilidade à ansiedade (AS) será aceitável para mulheres sobreviventes de agressão sexual; reduzir a sensibilidade à ansiedade dos sobreviventes e, por sua vez, o estresse pós-traumático.

Se for bem-sucedido, o Guia RISE pode ser fornecido gratuitamente a todas as mulheres que se apresentam aos departamentos de emergência dos EUA para atendimento de emergência após agressão sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo RISE planeja recrutar até 60 mulheres (nascidas e autoidentificadas) que se apresentem para atendimento do Enfermeiro Examinador de Assalto Sexual (SANE) dentro de 72 horas após sofrerem agressão sexual. Os participantes dispostos preencherão os procedimentos de inscrição (ou seja, formulários de consentimento e pesquisa inicial) durante esta mesma visita inicial de atendimento do SANE.

Todos os participantes inscritos completarão avaliações momentâneas ecológicas de 4 dias (EMAs; do dia 1 ao dia 49) e concluirão uma avaliação de acompanhamento na semana 1. Mais informações sobre o conteúdo da avaliação da EMA e da semana 1 estão disponíveis na seção "Medições de resultados" desta listagem.

Após a pesquisa da semana 1, todos os participantes serão randomizados para a condição ativa (Guia RISE) ou controle (aplicativo Breathe2Relax). Os participantes receberão um link para a intervenção designada. Os participantes na condição ativa também começarão a receber intervenções ecológicas momentâneas (EMIs) ao final de suas avaliações ecológicas momentâneas, que consistem em feedback personalizado com base nos sintomas relatados durante os EMAs.

Todos os participantes receberão uma pulseira Empatica pelo correio. Os participantes usarão a pulseira da semana 1 à semana 7 e pressionarão um botão na interface da pulseira sempre que sentirem uma experiência interna (por exemplo, pensamento) ou externo (p. vendo o agressor em público) lembretes de trauma. A pulseira coletará dados contínuos sobre frequência cardíaca, temperatura e transpiração dos participantes, que serão usados ​​como medidas de reatividade ao estresse.

Todos os participantes completarão mais avaliações de acompanhamento na semana 7, mês 6 e mês 12. Mais informações sobre o conteúdo de cada avaliação de acompanhamento estão disponíveis na seção "Medições de resultados" desta listagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78760
        • Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sobreviventes de agressão sexual que se apresentaram para atendimento de emergência <72 horas após a agressão em um de nossos locais de estudo.
  • falantes de inglês
  • 18+ anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter um smartphone com serviço contínuo > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, lesão grave que impeça a capacidade de ouvir, falar ou ver para consentir e participar, ou outras causas (por exemplo, déficits cognitivos diagnosticados, demência diagnosticada, sono no momento da triagem).
  • Prisioneiro
  • Atualmente grávida
  • Mora com o agressor e planeja continuar vivendo assim
  • paciente internado
  • Sem endereço de correspondência
  • Inscrito anteriormente
  • Nenhum exame SANE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guia RISE

O Guia RISE (RCT for Innovating Stress-related eHealth) é baseado no CAST, uma intervenção de sensibilidade à ansiedade eficaz na redução da sensibilidade à ansiedade, estresse pós-traumático, depressão e ansiedade. O Guia RISE oferece princípios de psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental em um formato audiovisual interativo, discutindo a resposta ao estresse, distorções cognitivas destruidoras de mitos relacionadas ao estresse e facilitando a exposição segura a sensações temidas. Os participantes então completam uma modificação de viés cognitivo validada (CBM-I) para vieses de interpretação relacionados à sensibilidade à ansiedade. Finalmente, os princípios de intervenção são reforçados usando a intervenção ecológica momentânea (EMI), na qual pesquisas e lembretes personalizados são entregues com base nos sintomas relatados durante as avaliações ecológicas momentâneas (EMAs)

O Guia RISE é entregue por smartphone via Qualtrics e é concluído em aproximadamente 45 minutos durante 2 semanas, com EMI semanas 1-7 após o assalto.
Dispositivo: Guia RISE
Intervenção baseada em smartphone que usa modificação de viés cognitivo para mudar as percepções de estresse.
Outros nomes:
  • RCT para inovação em eHealth relacionada ao estresse
Comparador Ativo: Controle de Relaxamento
Breathe2Relax é um aplicativo móvel que instrui os usuários sobre a respiração diafragmática, uma ferramenta de enfrentamento na qual a respiração lenta pelo diafragma reduz a ansiedade. Os participantes na condição de controle farão o download do Breathe2Relax em seus smartphones e receberão lembretes do serviço de mensagens curtas (SMS) para interagir com o aplicativo. Espera-se que a intervenção de controle reduza os sintomas, mas não tanto quanto as estratégias de terapia cognitivo-comportamental ensinadas no Guia RISE.
Dispositivo: Controle de Relaxamento
Guia os usuários através de técnicas de relaxamento.
Outros nomes:
  • Respire2Relaxe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base até a semana 7 na pontuação de sensibilidade à ansiedade-3 (ASI-3) (ativo vs. controle)
Prazo: Mudança do Dia 0 (Inscrição) para a Semana 7
O ASI-3 é uma medida de auto-relato de 18 itens de sensibilidade à ansiedade avaliando 3 subdomínios de sensibilidade à ansiedade (físico, cognitivo e social). Os participantes respondem aos itens (por exemplo, Me assusta quando meu coração bate rápido) em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). O total variando de um mínimo de 0 a 72 (escores mais altos indicam maior medo de sensações de ansiedade.
Mudança do Dia 0 (Inscrição) para a Semana 7
Pontuação média da Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS) (Ativo vs. Controle)
Prazo: Semana 1
O TAAS é uma medida de 10 itens de aceitabilidade do tratamento (por exemplo, eu recomendaria este tratamento a um amigo) e adesão (por exemplo, eu seria capaz de terminar [este tratamento]) que os participantes classificam em uma escala Likert de 7 pontos. Nenhum corte específico é fornecido para aceitabilidade/adesão, mas pontuações mais altas são consideradas mais aceitáveis ​​e com maior probabilidade de serem mantidas pelos participantes.
Semana 1
Pontuação média do Questionário de Credibilidade/Expectabilidade (CEQ) (Ativo vs. Controle)
Prazo: Semana 1
O CEQ é uma medida de 6 itens de credibilidade do tratamento e expectativa de tratamento para melhorar os sintomas. Os itens são classificados em escalas Likert de 9 a 11 pontos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitabilidade. Escores >30 indicam boa aceitabilidade.
Semana 1
Pontuação média de utilização e aceitabilidade do tratamento (TUA) (Ativo vs. Controle)
Prazo: Semana 7
O TUA é uma medida de 6 itens criada para o estudo atual em uma escala Likert de 5 pontos, como Com que frequência você fez login? Quão interessado você estava? e 4 questões abertas; por exemplo, O que você gostou no Guia RISE?; O que você não gostou? O TUA não tem um limite clínico. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de utilização e aceitabilidade do tratamento.
Semana 7
Lista de verificação média de PTSD para pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 (PCL-5) (Ativo vs. Controle)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49 por meio de pesquisas rápidas duas vezes ao dia, mês 6
A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (PCL-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) é a medida padrão ouro da gravidade dos sintomas de TEPT. As medidas 4 grupos de sintomas (reexperiência, evitação, alterações negativas na cognição e humor e iterações na excitação e reatividade) por meio de 19 itens. Os itens correspondem a cada sintoma de TEPT do DSM-5 em uma escala Likert de 5 pontos. Faixa de pontuação: 0-80. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Do dia 1 ao dia 49 por meio de pesquisas rápidas duas vezes ao dia, mês 6
Porcentagem de participantes acima do limite clinicamente significativo para teste de triagem de abuso de drogas (DAST; ativo vs. controle)
Prazo: Mês 6
O DAST é uma lista de verificação de 10 itens, auto-relatada, sim/não, de vários problemas relacionados ao uso de drogas (por exemplo, sintomas de abstinência, negligência nos deveres familiares, problemas médicos como consequência do uso de drogas). O total variando de 0 a 10 e quanto maior a pontuação indica problemas graves relacionados ao uso de drogas.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente médio (PROMIS) - Pontuação de ansiedade (ativo vs. controle)
Prazo: Do início ao mês 6
PROMIS-Ansiedade é uma medida de 7 itens que avalia sintomas de ansiedade autorrelatados (por exemplo, ansioso, preocupado, nervoso) avaliados em uma escala de 5 pontos. A pontuação bruta mais baixa é 8; a pontuação bruta mais alta é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas do PROMIS de 7 semanas a 6 meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até 6 meses.
Do início ao mês 6
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente médio (PROMIS) - Pontuação de depressão (ativo vs. controle)
Prazo: Do início ao mês 6
PROMIS-Depression é uma medida de 8 itens para sintomas de depressão. Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação bruta mais baixa é 8; o mais alto é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Os investigadores avaliarão se as reduções nos sintomas do PROMIS de 7 semanas a 6 meses estão associadas a reduções na sensibilidade à ansiedade desde a visita inicial até 6 meses.
Do início ao mês 6
Teste médio de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDITORIA; Ativo vs. Controle)
Prazo: Mês 6
AUDIT é uma medida de 10 itens do consumo de álcool e dos sintomas do transtorno por uso de álcool, como frequência e quantidade de consumo e problemas relacionados ao consumo de álcool. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40. Quanto maior a pontuação indica maior probabilidade de dependência de álcool.
Mês 6
Teste médio de Fagerstrom de dependência de nicotina (FTND; Ativo vs. Controle)
Prazo: Mês 6
O FTND mede o consumo atual de cigarros e os sintomas de dependência de nicotina usando 6 itens auto-relatados em várias escalas (por exemplo, quantos cigarros você fuma por dia, você acha difícil evitar fumar em locais onde é proibido). Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.
Mês 6
Porcentagem de participantes acima do limite clinicamente significativo para medida de motivos de maconha (MMM; ativo vs. controle)
Prazo: Mês 6
O MMM é uma medida de autorrelato de 25 itens sobre motivos de cannabis que analisa 5 categorias de motivos sociais, de enfrentamento, de aprimoramento, de conformidade e de expansão. Os participantes respondem a uma lista de motivos (por exemplo, esquecer minhas preocupações, ficar chapados) em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 para “quase nunca/nunca” a 5 para “quase sempre/sempre”. A média dos itens em cada 5 subcategorias é calculada e a pontuação total é a soma das médias das 5 subescalas. Quanto maior a pontuação maior o motivo para o uso de maconha.
Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio de Cannabis e pontuação de frequência (Ativo vs. Controle)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49 por meio de pesquisas rápidas diárias
A avaliação ecológica momentânea incluirá medidas de autorrelato sobre se a cannabis foi usada naquele dia (sim/não) e, em caso afirmativo, a quantidade usada em uma escala de 8 pontos, avaliada 1x/dia nas primeiras 7 semanas. Essas medidas não têm um corte clínico e as pontuações individuais de uso médio e frequência de uso são computadas. Pontuações mais altas indicam maior quantidade média de uso de cannabis (média por dia) e frequência (média de dias usados ​​por semana).
Do dia 1 ao dia 49 por meio de pesquisas rápidas diárias
Pontuação média do questionário de desejo por maconha (MCQ) (Ativo vs. Controle)
Prazo: Dia 1 até o dia 49 por meio de pesquisas instantâneas duas vezes ao dia
O MCQ é uma medida de 12 itens dos desejos estaduais de cannabis. No presente estudo, a subescala emocionalidade será utilizada na visita inicial e nas avaliações ecológicas momentâneas fornecidas 2x/dia nas 7 semanas pós-trauma. Os participantes classificam cada item em uma escala analógica visual de 7 pontos. O MCQ não tem cut-offs clínicos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos por maconha.
Dia 1 até o dia 49 por meio de pesquisas instantâneas duas vezes ao dia
Porcentagem de participantes acima do limite clinicamente significativo para escala de problemas com maconha (MPS; Ativo vs. Controle)
Prazo: Mês 6
O MPS é uma medida de autorrelato de 19 itens sobre problemas relacionados ao uso de cannabis (por exemplo, problemas no trabalho, na escola, no funcionamento social). Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 3 pontos. Existem duas pontuações calculadas, uma pontuação total somada das classificações de gravidade (MPS-gravidade, 0-38) e uma pontuação total do problema (MPS-número, o número de itens pontuados como menores ou graves, 0-19).
Mês 6
Porcentagem de participantes acima do limite clinicamente significativo para escalas compostas de triagem de entrevistas diagnósticas internacionais (CIDI-SC)
Prazo: Mês 6
O CIDI-SC é uma medida de triagem do uso de substâncias e avalia a frequência do uso de substâncias, incluindo o uso de cannabis. Não há ponto de corte clínico para a medida CIDI-SC. Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de substâncias.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Mayday Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-3494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados por solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Ética em Pesquisa Board (REB), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 9 a 36 meses após a publicação e permanecerão disponíveis por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação do IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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