RCT para inovação em eHealth relacionada ao estresse (RISE)
Desenvolvimento de uma terapia digital voltada para a sensibilidade à ansiedade para reduzir o estresse pós-traumático em mulheres que se apresentam para atendimento de emergência após agressão sexual
O estudo Randomized Control Trial for Innovating Stress-related eHealth (RISE) Study testa as hipóteses de que uma terapia digital altamente promissora (Guia RISE) voltada para a sensibilidade à ansiedade (AS) será aceitável para mulheres sobreviventes de agressão sexual; reduzir a sensibilidade à ansiedade dos sobreviventes e, por sua vez, o estresse pós-traumático.
Se for bem-sucedido, o Guia RISE pode ser fornecido gratuitamente a todas as mulheres que se apresentam aos departamentos de emergência dos EUA para atendimento de emergência após agressão sexual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo RISE planeja recrutar até 60 mulheres (nascidas e autoidentificadas) que se apresentem para atendimento do Enfermeiro Examinador de Assalto Sexual (SANE) dentro de 72 horas após sofrerem agressão sexual. Os participantes dispostos preencherão os procedimentos de inscrição (ou seja, formulários de consentimento e pesquisa inicial) durante esta mesma visita inicial de atendimento do SANE.
Todos os participantes inscritos completarão avaliações momentâneas ecológicas de 4 dias (EMAs; do dia 1 ao dia 49) e concluirão uma avaliação de acompanhamento na semana 1. Mais informações sobre o conteúdo da avaliação da EMA e da semana 1 estão disponíveis na seção "Medições de resultados" desta listagem.
Após a pesquisa da semana 1, todos os participantes serão randomizados para a condição ativa (Guia RISE) ou controle (aplicativo Breathe2Relax). Os participantes receberão um link para a intervenção designada. Os participantes na condição ativa também começarão a receber intervenções ecológicas momentâneas (EMIs) ao final de suas avaliações ecológicas momentâneas, que consistem em feedback personalizado com base nos sintomas relatados durante os EMAs.
Todos os participantes receberão uma pulseira Empatica pelo correio. Os participantes usarão a pulseira da semana 1 à semana 7 e pressionarão um botão na interface da pulseira sempre que sentirem uma experiência interna (por exemplo, pensamento) ou externo (p. vendo o agressor em público) lembretes de trauma. A pulseira coletará dados contínuos sobre frequência cardíaca, temperatura e transpiração dos participantes, que serão usados como medidas de reatividade ao estresse.
Todos os participantes completarão mais avaliações de acompanhamento na semana 7, mês 6 e mês 12. Mais informações sobre o conteúdo de cada avaliação de acompanhamento estão disponíveis na seção "Medições de resultados" desta listagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sobreviventes de agressão sexual que se apresentaram para atendimento de emergência <72 horas após a agressão em um de nossos locais de estudo.
- falantes de inglês
- 18+ anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter um smartphone com serviço contínuo > 1 ano
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, lesão grave que impeça a capacidade de ouvir, falar ou ver para consentir e participar, ou outras causas (por exemplo, déficits cognitivos diagnosticados, demência diagnosticada, sono no momento da triagem).
- Prisioneiro
- Atualmente grávida
- Mora com o agressor e planeja continuar vivendo assim
- paciente internado
- Sem endereço de correspondência
- Inscrito anteriormente
- Nenhum exame SANE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de Relaxamento
Breathe2Relax é um aplicativo móvel que instrui os usuários sobre a respiração diafragmática, uma ferramenta de enfrentamento na qual a respiração lenta pelo diafragma reduz a ansiedade.
Os participantes na condição de controle farão o download do Breathe2Relax em seus smartphones e receberão lembretes do serviço de mensagens curtas (SMS) para interagir com o aplicativo.
Espera-se que a intervenção de controle reduza os sintomas, mas não tanto quanto as estratégias de terapia cognitivo-comportamental ensinadas no Guia RISE.
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Guia os usuários através de técnicas de relaxamento.
Outros nomes:
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Experimental: Guia de ascensão
O guia Rise (ECR para inovar eHealth relacionado ao estresse) baseia-se no tratamento com sensibilidade à ansiedade cognitiva (elenco), uma intervenção de sensibilidade à ansiedade eficaz na redução da sensibilidade à ansiedade, estresse pós-traumático, depressão e ansiedade. O Rise Guide fornece princípios de terapia de psicoeducação e comportamento cognitivo em um formato interativo e audiovisual que discutia a resposta ao estresse, distorções cognitivas que prejudicam o mito relacionadas ao estresse e facilitando a exposição segura a sensações temidas. Os participantes concluem uma modificação de viés cognitiva validada (CBM-I) para vieses de interpretação relacionados à sensibilidade à ansiedade. Finalmente, os princípios de intervenção são reforçados usando intervenção momentânea ecológica (EMI), na qual pesquisas e lembretes personalizados são entregues com base nos sintomas relatados durante as avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) O Guia de Rise entregue pelo smartphone via Qualtrics e é concluído em ~ 45 minutos em 2 semanas, com a EMI Weeks 1-7 após o assalto. |
Intervenção baseada em smartphone que usa modificação de viés cognitivo para mudar as percepções de estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de adesão/aceitabilidade do tratamento
Prazo: 1 semana
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A Escala de Aderência/Acepabilidade do Tratamento (TAAS) é uma medida de 10 itens de aceitabilidade do tratamento (por exemplo, eu recomendaria esse tratamento a um amigo) e adesão (por exemplo, eu seria capaz de terminar [este tratamento]) que os participantes classificam em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações de 10 a 70.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: 7 semanas
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Questionário de credibilidade/expectativa (CEQ; 1 semana) Medida de 6 itens de credibilidade do tratamento e expectativa do tratamento para melhorar os sintomas.
Os itens são classificados em escalas Likert de 9 a 11 pontos.
As escalas de 11 pontos (0-100% em intervalos de 10% são recodificadas para se alinhar com as escalas 1-9).
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade/expectativa.
As pontuações podem variar de 4 a 56.
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7 semanas
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Utilização e aceitabilidade do tratamento
Prazo: 7 semanas
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6 Pesquisa de autorrelato de itens criada para o presente estudo em uma escala Likert de 5 pontos, como a frequência com que você efetuou login?
Quão interessado você estava? e 4 perguntas abertas; por exemplo, o que você gostou no Rise Guide?; O que você não gostou?
Pontuações mais baixas indicam maior utilização e aceitabilidade do tratamento.
As pontuações variam de 6 a 30.
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7 semanas
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Número médio de participantes randomizados com sucesso por mês durante toda
Prazo: Do primeiro ao último participante se aproximou (até 20 meses)
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O objetivo desse resultado é medir a viabilidade em toda a parte do recrutamento e randomização bem -sucedidas.
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Do primeiro ao último participante se aproximou (até 20 meses)
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Proporção final de participantes que concluíram os acompanhamentos
Prazo: 7 semanas de acompanhamento, acompanhamento de 6 meses (até 7 meses)
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A proporção de participantes que concluem os acompanhamentos (ou seja, 7 semanas, 6 meses) será usada para avaliar a viabilidade de reter a amostra alvo (retenção de metas = 75% ou mais).
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7 semanas de acompanhamento, acompanhamento de 6 meses (até 7 meses)
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Eventos adversos inesperados por evento
Prazo: até aproximadamente 7 meses
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Os investigadores examinarão se ocorrem eventos adversos inesperados ao longo da participação de cada participante no estudo.
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até aproximadamente 7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso médio de Cannabis e pontuação de frequência (Ativo vs. Controle)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49 por meio de pesquisas rápidas diárias
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A avaliação ecológica momentânea incluirá medidas de autorrelato sobre se a cannabis foi usada naquele dia (sim/não) e, em caso afirmativo, a quantidade usada em uma escala de 8 pontos, avaliada 1x/dia nas primeiras 7 semanas.
Essas medidas não têm um corte clínico e as pontuações individuais de uso médio e frequência de uso são computadas.
Pontuações mais altas indicam maior quantidade média de uso de cannabis (média por dia) e frequência (média de dias usados por semana).
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Do dia 1 ao dia 49 por meio de pesquisas rápidas diárias
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Pontuação média do questionário de desejo por maconha (MCQ) (Ativo vs. Controle)
Prazo: Dia 1 até o dia 49 por meio de pesquisas instantâneas duas vezes ao dia
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O MCQ é uma medida de 12 itens dos desejos estaduais de cannabis.
No presente estudo, a subescala emocionalidade será utilizada na visita inicial e nas avaliações ecológicas momentâneas fornecidas 2x/dia nas 7 semanas pós-trauma.
Os participantes classificam cada item em uma escala analógica visual de 7 pontos.
O MCQ não tem cut-offs clínicos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos por maconha.
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Dia 1 até o dia 49 por meio de pesquisas instantâneas duas vezes ao dia
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Porcentagem de participantes acima do limite clinicamente significativo para escala de problemas com maconha (MPS; Ativo vs. Controle)
Prazo: Mês 6
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O MPS é uma medida de autorrelato de 19 itens sobre problemas relacionados ao uso de cannabis (por exemplo, problemas no trabalho, na escola, no funcionamento social).
Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 3 pontos.
Existem duas pontuações calculadas, uma pontuação total somada das classificações de gravidade (MPS-gravidade, 0-38) e uma pontuação total do problema (MPS-número, o número de itens pontuados como menores ou graves, 0-19).
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Mês 6
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Porcentagem de participantes acima do limite clinicamente significativo para escalas compostas de triagem de entrevistas diagnósticas internacionais (CIDI-SC)
Prazo: Mês 6
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O CIDI-SC é uma medida de triagem do uso de substâncias e avalia a frequência do uso de substâncias, incluindo o uso de cannabis.
Não há ponto de corte clínico para a medida CIDI-SC.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de substâncias.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-3494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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