健康な個人におけるPIKA COVID-19ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第I相研究

包含基準

アームAの包含基準:

1. 男性と女性の健康なボランティア。
2. -研究0日目の年齢が18歳以上。
3. -スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。
4. -インフォームドコンセントを提供できる。
5. -約6か月のフォローアップ期間にわたってすべての研究手順を順守することができ、喜んで実行します。
6. より多くの包含基準については、治験責任医師またはスポンサーにお問い合わせください。

アームBの包含基準:

男性と女性の健康なボランティア。

1. COVID-19 不活化ワクチンの完全な一次シリーズを 6 か月以上受け取った、または COVID-19 mRNA ワクチンの完全な一次シリーズを 6 か月以上受け取った。
2. -研究0日目の年齢が18歳以上。
3. -スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。
4. -インフォームドコンセントを提供できる。
5. -約6か月のフォローアップ期間にわたってすべての研究手順を順守することができ、喜んで実行します。
6. より多くの包含基準については、治験責任医師またはスポンサーにお問い合わせください。

除外基準:

アーム A の除外基準:

1. -登録前6か月未満のCOVID-19の病歴
2. あらゆる種類の COVID-19 ワクチンの部分的または完全なコースを受けた。
3. -COVID-19に感染した、または疑われる人との濃厚接触の履歴 研究登録の14日以上前。
4. 1回目の投与前（0日目）および2回目の投与前（7日目）のスクリーニング時のRT-PCR /迅速抗原検査を含むがこれに限定されない、SARS-CoV-2感染の陽性検査。
5. 除外基準の詳細については、治験責任医師またはスポンサーにお問い合わせください。

アーム B の除外基準:

1. -COVID-19に感染した、または疑われる人との濃厚接触の履歴 研究登録の14日以上前。
2. -最初の投与前（0日目）のスクリーニング時のRT-PCR / RATを含むがこれに限定されないSARS-CoV-2感染の陽性検査。
3. COVID-19 ワクチンを 3 回以上接種した。
4. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になる予定の期間内の子供。
5. 除外基準の詳細については、治験責任医師またはスポンサーにお問い合わせください。