Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki PIKA COVID-19 u zdrowych osób

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki PIKA COVID-19 u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej nie chorowały na COVID-19 lub miały wcześniej infekcję COVID-19 lub ukończyły szczepienie szczepionką inaktywowaną lub mRNA COVID-19.

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki trzech poziomów dawki antygenu szczytowego SARS-CoV-2 podawanego domięśniowo (im.) w połączeniu ze stałą dawką szczepionki adiuwantowej PIKA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę PIKA COVID-19 u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie będzie obejmowało dwa ramiona. Ramię A obejmie osoby, które nigdy nie były zakażone COVID-19 lub z zakażeniem COVID-19 w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, a Ramię B obejmie osoby, które otrzymają szczepionkę PIKA jako dawkę przypominającą szczepionki w celu COVID-19 pierwotne szczepienie szczepionkami inaktywowanymi lub mRNA Covid 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki trzech poziomów dawki antygenu szczytowego SARS-CoV-2 podawanego domięśniowo (im.) w połączeniu ze stałą dawką szczepionki adiuwantowej PIKA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę PIKA COVID-19 u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie będzie obejmowało dwa ramiona. Ramię A obejmie osoby, które nigdy nie były zakażone COVID-19 lub z zakażeniem COVID-19 w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, a Ramię B obejmie osoby, które otrzymają szczepionkę PIKA jako dawkę przypominającą szczepionki do pierwotnego szczepienia COVID-19 szczepionkami inaktywowanymi lub mRNA Covid 19.

Ramię A: Będą 3 grupy dawkowania, od 1 do 3 ze zwiększającą się dawką antygenu z adiuwantem PIKA w kolejnych kohortach. Łącznie 45 pacjentów zostanie włączonych do ramienia A. Pacjenci z grup 1-3 otrzymają dwie dawki szczepionki PIKA COVID-19 domięśniowo w dniach 0 i 7. Piętnastu kwalifikujących się pacjentów w każdej grupie dawkowania.

Ramię B: Będą 3 grupy dawkowania, od 1 do 3 ze wzrastającą dawką antygenu z adiuwantem PIKA w kolejnych kohortach. Łącznie 90 uczestników zostanie zapisanych do Grupy B, która zostanie podzielona na Grupę B1 (45 osób) i Ramię B2 (45 osób). Ramię B1 obejmie pacjentów, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane i będzie składać się z 15 pacjentów na dawkę (45 pacjentów). Ramię B2 obejmie pacjentów, którzy otrzymali szczepionki mRNA i będzie składać się z 15 pacjentów na dawkę (45 pacjentów). Pacjenci z grupy 1-3 ramienia B1 i ramienia B2 otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki PIKA COVID-19 domięśniowo w dniach 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia ramienia A:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
  2. Wiek ≥18 lat w dniu badania 0.
  3. Oceniony przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji trwającym około 6 miesięcy.
  6. Aby uzyskać więcej kryteriów włączenia, skontaktuj się z badaczem lub sponsorem.

Kryteria włączenia ramienia B:

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.

  1. Otrzymał pełną serię pierwotną szczepionek inaktywowanych przeciwko COVID-19 nie mniej niż 6 miesięcy lub Otrzymał pełną pierwotną serię szczepionek mRNA COVID-19 nie krótszą niż 6 miesięcy.
  2. Wiek ≥18 lat w dniu badania 0.
  3. Oceniony przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji trwającym około 6 miesięcy.
  6. Aby uzyskać więcej kryteriów włączenia, skontaktuj się z badaczem lub sponsorem.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia grupy A:

  1. Historia COVID-19 krótsza niż 6 miesięcy przed rejestracją
  2. Otrzymał częściowy lub pełny kurs dowolnego rodzaju szczepionki przeciwko COVID-19.
  3. Historia bliskiego kontaktu z osobą zakażoną lub podejrzaną o COVID-19 nie mniej niż 14 dni przed włączeniem do badania.
  4. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2, w tym między innymi RT-PCR /Rapid Antigen Test podczas badania przesiewowego, przed pierwszą dawką (dzień 0) i przed drugą dawką (dzień 7).
  5. Aby uzyskać więcej kryteriów wykluczenia, skontaktuj się z badaczem lub sponsorem.

Kryteria wykluczenia ramienia B:

  1. Historia bliskiego kontaktu z osobą zakażoną lub podejrzaną o COVID-19 nie mniej niż 14 dni przed włączeniem do badania.
  2. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2, w tym między innymi RT-PCR/RAT podczas badania przesiewowego, przed podaniem pierwszej dawki (dzień 0).
  3. Otrzymał trzy i więcej dawek szczepionki przeciwko COVID-19.
  4. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  5. Aby uzyskać więcej kryteriów wykluczenia, skontaktuj się z badaczem lub sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: immunizacja pierwotna
Będą 3 grupy dawkowania, od 1 do 3 ze zwiększającą się dawką antygenu z adiuwantem PIKA w kolejnych kohortach. Łącznie 45 pacjentów zostanie włączonych do ramienia A. Pacjenci z grup 1-3 otrzymają dwie dawki szczepionki PIKA COVID-19 domięśniowo w dniach 0 i 7.
Biologiczny: Szczepionka PIKA COVID-19 (komórki CHO, białko S), Ramię A
otrzymać dwie dawki szczepionki PIKA COVID-19 (5 μg białka S/1 mg PIKA, 10 μg białka S/1 mg PIKA i 20 μg białka S/1 mg PIKA) domięśniowo w dniach 0 i 7.
Eksperymentalny: Ramię B1: Szczepienie przypominające 1
Będą 3 grupy dawkowania, od 1 do 3 ze zwiększającą się dawką antygenu z adiuwantem PIKA w kolejnych kohortach. Ramię B1 obejmie pacjentów, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane i będzie składać się z 15 pacjentów na dawkę. W ramieniu B1 piętnastu kwalifikujących się pacjentów w każdej grupie dawkowania otrzyma badaną szczepionkę w dniach badania 0 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w inny mięsień naramienny.
Biologiczny: Szczepionka PIKA COVID-19 (komórki CHO, białko S), Ramię B
otrzymać jedną dawkę szczepionki PIKA COVID-19 (5 μg białka S/1 mg PIKA, 10 μg białka S/1 mg PIKA i 20 μg białka S/1 mg PIKA) domięśniowo w Dniach 0.
Eksperymentalny: Ramię B2: Szczepienie przypominające 2
Będą 3 grupy dawkowania, od 1 do 3 ze zwiększającą się dawką antygenu z adiuwantem PIKA w kolejnych kohortach. Ramię B2 obejmie pacjentów, którzy otrzymali szczepionki mRNA i będzie składać się z 15 pacjentów na dawkę. W ramieniu B2 piętnastu kwalifikujących się pacjentów w każdej grupie dawkowania otrzyma badaną szczepionkę w dniach badania 0 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w alternatywny mięsień naramienny.
Biologiczny: Szczepionka PIKA COVID-19 (komórki CHO, białko S), Ramię B
otrzymać jedną dawkę szczepionki PIKA COVID-19 (5 μg białka S/1 mg PIKA, 10 μg białka S/1 mg PIKA i 20 μg białka S/1 mg PIKA) domięśniowo w Dniach 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane lokalne zdarzenia niepożądane,
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu.
Występowanie oczekiwanych lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE).
7 dni po każdym szczepieniu.
Żądane ogólnoustrojowe AE
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu.
Częstość występowania zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
7 dni po każdym szczepieniu.
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu.
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych.
28 dni po każdym szczepieniu.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
AE z udziałem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Częstość występowania AE z udziałem personelu medycznego (MAAE).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Częstość występowania AE o szczególnym znaczeniu (AESI).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YS-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj