Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een PIKA COVID-19-vaccin bij gezonde personen te evalueren

20 december 2022 bijgewerkt door: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een PIKA COVID-19-vaccin te evalueren bij gezonde volwassenen die COVID-19-naïef zijn of een eerdere COVID-19-infectie hadden of een voltooide geïnactiveerde of mRNA COVID-19-vaccinatie hadden.

Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek van drie dosisniveaus van het SARS-CoV-2 spike-antigeen intramusculair (IM) toegediend in combinatie met een vaste dosering van het PIKA-adjuvansvaccin om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren. van PIKA COVID-19-vaccinkandidaat bij gezonde personen van 18 jaar en ouder. De studie zal uit twee armen bestaan. Arm A zal proefpersonen omvatten die nooit zijn geïnfecteerd met COVID-19 of met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie gedurende niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en arm B zal proefpersonen omvatten die het PIKA-vaccin zullen krijgen als boostervaccinatiedosis om COVID-19 primaire vaccinatie van geïnactiveerde of mRNA Covid 19-vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek van drie dosisniveaus van het SARS-CoV-2 spike-antigeen intramusculair (IM) toegediend in combinatie met een vaste dosering van het PIKA-adjuvansvaccin om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren. van PIKA COVID-19-vaccinkandidaat bij gezonde personen van 18 jaar en ouder. De studie zal uit twee armen bestaan. Arm A omvat proefpersonen die nog nooit met COVID-19 zijn geïnfecteerd of met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie gedurende niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en arm B omvat proefpersonen die het PIKA-vaccin zullen krijgen als boostervaccinatiedosis tot COVID-19 primaire vaccinatie van geïnactiveerde of mRNA Covid 19-vaccins.

Arm A: Er zullen 3 dosisgroepen zijn, 1 tot 3 met escalerende antigeendosis met PIKA-adjuvans in sequentiële cohorten. In totaal zullen 45 proefpersonen worden ingeschreven in arm A. Proefpersonen in groep 1-3 zullen twee doses PIKA COVID-19-vaccin krijgen via IM-toediening op dag 0 en 7. Vijftien in aanmerking komende proefpersonen in elke dosisgroep.

Arm B: Er zullen 3 dosisgroepen zijn, 1 tot 3 met escalerende antigeendosis met PIKA-adjuvans in sequentiële cohorten. Er zullen in totaal 90 proefpersonen worden ingeschreven in arm B, die zal worden verdeeld in arm B1 (45 proefpersonen) en arm B2 (45 proefpersonen). Arm B1 zal proefpersonen inschrijven die geïnactiveerde vaccins hebben gekregen en zal uit 15 proefpersonen per dosis bestaan ​​(45 proefpersonen). Arm B2 zal proefpersonen inschrijven die mRNA-vaccins hebben gekregen en zal uit 15 proefpersonen per dosis bestaan ​​(45 proefpersonen). Proefpersonen in groep 1-3 van arm B1 en arm B2 krijgen één boosterdosis van het PIKA COVID-19-vaccin via IM-toediening op dag 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Opnamecriteria van arm A:

  1. Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
  2. Leeftijd ≥18 jaar op studiedag 0.
  3. Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures gedurende een follow-upperiode van ongeveer 6 maanden.
  6. Neem voor meer inclusiecriteria contact op met de onderzoeker of sponsor.

Opnamecriteria van arm B:

Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers.

  1. Volledige primaire serie COVID-19 geïnactiveerde vaccins niet minder dan 6 maanden ontvangen of Volledige primaire serie COVID-19 mRNA-vaccins niet minder dan 6 maanden ontvangen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar op studiedag 0.
  3. Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures gedurende een follow-upperiode van ongeveer 6 maanden.
  6. Neem voor meer inclusiecriteria contact op met de onderzoeker of sponsor.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria van arm A:

  1. Geschiedenis van COVID-19 van minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  2. Gedeeltelijke of volledige kuur van elk type COVID-19-vaccin ontvangen.
  3. Geschiedenis van nauw contact met een persoon die besmet is met of verdacht is van COVID-19, niet minder dan 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  4. Positieve test op SARS-CoV-2-infectie, inclusief maar niet beperkt tot RT-PCR/Rapid Antigen Test bij screening, vóór de eerste dosis (dag 0) en vóór de tweede dosis (dag 7).
  5. Neem voor meer uitsluitingscriteria contact op met de onderzoeker of sponsor.

Uitsluitingscriteria van arm B:

  1. Geschiedenis van nauw contact met een persoon die besmet is met of verdacht is van COVID-19, niet minder dan 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. Positieve test op SARS-CoV-2-infectie, inclusief maar niet beperkt tot RT-PCR/RAT bij screening, vóór de eerste dosis (dag 0) .
  3. Drie of meer doses COVID-19-vaccin hebben gekregen.
  4. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef.
  5. Neem voor meer uitsluitingscriteria contact op met de onderzoeker of sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Primaire immunisatie
Er zullen 3 dosisgroepen zijn, 1 tot 3 met escalerende antigeendosis met PIKA-adjuvans in sequentiële cohorten. In totaal zullen 45 proefpersonen worden ingeschreven in arm A. Proefpersonen in groep 1-3 zullen twee doses PIKA COVID-19-vaccin krijgen via IM-toediening op dag 0 en 7.
Biologisch: PIKA COVID-19-vaccin (CHO-cel, S-eiwit), arm A
twee doses PIKA COVID-19-vaccin krijgen (5 μg S-eiwit/1 mg PIKA, 10 μg S-eiwit/1 mg PIKA en 20 μg S-eiwit/1 mg PIKA) via IM-toediening op dag 0 en 7.
Experimenteel: Arm B1: boosterimmunisatie 1
Er zullen 3 dosisgroepen zijn, 1 tot 3 met escalerende antigeendosis met PIKA-adjuvans in sequentiële cohorten. Arm B1 zal proefpersonen inschrijven die geïnactiveerde vaccins hebben gekregen en zal uit 15 proefpersonen per dosis bestaan. In arm B1 zullen vijftien in aanmerking komende proefpersonen in elke dosisgroep het onderzoeksvaccin krijgen op Studiedagen 0 via intramusculaire injectie in alternatieve deltaspierspieren.
Biologisch: PIKA COVID-19-vaccin (CHO-cel, S-eiwit), arm B
één dosis PIKA COVID-19-vaccin (5 μg S-eiwit/1 mg PIKA, 10 μg S-eiwit/1 mg PIKA en 20 μg S-eiwit/1 mg PIKA) krijgen via IM-toediening op dag 0.
Experimenteel: Arm B2: boosterimmunisatie 2
Er zullen 3 dosisgroepen zijn, 1 tot 3 met escalerende antigeendosis met PIKA-adjuvans in sequentiële cohorten. Arm B2 zal proefpersonen inschrijven die mRNA-vaccins hebben gekregen en zal uit 15 proefpersonen per dosis bestaan. In arm B2 zullen vijftien in aanmerking komende proefpersonen in elke dosisgroep het onderzoeksvaccin krijgen op Studiedagen 0 via intramusculaire injectie in alternatieve deltaspierspieren.
Biologisch: PIKA COVID-19-vaccin (CHO-cel, S-eiwit), arm B
één dosis PIKA COVID-19-vaccin (5 μg S-eiwit/1 mg PIKA, 10 μg S-eiwit/1 mg PIKA en 20 μg S-eiwit/1 mg PIKA) krijgen via IM-toediening op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde lokale bijwerkingen,
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie.
Incidentie van gevraagde lokale bijwerkingen (AE's).
7 dagen na elke vaccinatie.
Gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie.
Incidentie van gevraagde systemische bijwerkingen.
7 dagen na elke vaccinatie.
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie.
Incidentie van ongevraagde AE's.
28 dagen na elke vaccinatie.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), waaronder Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), waaronder Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR's).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Medisch Begeleide AE's (MAAE's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Incidentie van medisch begeleide AE's (MAAE's).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
AE's van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Incidentie van AE's van speciaal belang (AESI's).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YS-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren