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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino PIKA COVID-19 in individui sani

20 dicembre 2022 aggiornato da: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino PIKA COVID-19 in adulti sani che sono naïve al COVID-19 o avevano una precedente infezione da COVID-19 o hanno completato la vaccinazione inattivata o mRNA COVID-19.

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose di tre livelli di dose dell'antigene spike SARS-CoV-2 somministrato per via intramuscolare (IM) in combinazione con un dosaggio fisso del vaccino adiuvante PIKA per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato al vaccino PIKA COVID-19 in individui sani di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio comprenderà due bracci. Il braccio A includerà soggetti che non sono mai stati infettati da COVID-19 o con una storia di infezione da COVID-19 per non meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio e il braccio B includerà soggetti che riceveranno il vaccino PIKA come dose di richiamo della vaccinazione per Vaccinazione primaria COVID-19 di vaccini Covid 19 inattivati ​​o mRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose di tre livelli di dose dell'antigene spike SARS-CoV-2 somministrato per via intramuscolare (IM) in combinazione con un dosaggio fisso del vaccino adiuvante PIKA per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato al vaccino PIKA COVID-19 in individui sani di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio comprenderà due bracci. Il braccio A includerà soggetti che non sono mai stati infettati da COVID-19 o con una storia di infezione da COVID-19 per non meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio e il braccio B includerà soggetti che riceveranno il vaccino PIKA come dose di richiamo della vaccinazione alla vaccinazione primaria COVID-19 di vaccini Covid 19 inattivati ​​o a mRNA.

Braccio A: ci saranno 3 gruppi di dosaggio, da 1 a 3 con dose di antigene crescente con PIKA adiuvante in coorti sequenziali. Un totale di 45 soggetti sarà arruolato nel braccio A. I soggetti del gruppo 1-3 riceveranno due dosi di vaccino PIKA COVID-19 tramite somministrazione IM nei giorni 0 e 7. Quindici soggetti idonei in ciascun gruppo di dose.

Braccio B: ci saranno 3 gruppi di dosaggio, da 1 a 3 con dose di antigene crescente con PIKA adiuvante in coorti sequenziali. Un totale di 90 soggetti saranno arruolati nel Braccio B che sarà suddiviso in Braccio B1 (45 soggetti) e Braccio B2 (45 soggetti). Il braccio B1 arruolerà soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati ​​e comprenderà 15 soggetti per dose (45 soggetti). Il braccio B2 arruolerà soggetti che hanno ricevuto vaccini a mRNA e comprenderà 15 soggetti per dose (45 soggetti). I soggetti del gruppo 1-3 del braccio B1 e del braccio B2 riceveranno una dose di richiamo del vaccino PIKA COVID-19 tramite somministrazione IM nei giorni 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione del braccio A:

  1. Volontari sani maschi e femmine.
  2. Età ≥18 anni al giorno di studio 0.
  3. - Giudicato dall'investigatore sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti allo screening.
  4. In grado di fornire il consenso informato.
  5. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per un periodo di follow-up di circa 6 mesi.
  6. Per ulteriori criteri di inclusione, contattare lo sperimentatore o lo sponsor.

Criteri di inclusione del braccio B:

Volontari sani maschi e femmine.

  1. Ricevuta serie primaria completa di vaccini inattivati ​​COVID-19 non meno di 6 mesi o Ricevuta serie primaria completa di vaccini mRNA COVID-19 non meno di 6 mesi.
  2. Età ≥18 anni al giorno di studio 0.
  3. - Giudicato dall'investigatore sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti allo screening.
  4. In grado di fornire il consenso informato.
  5. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per un periodo di follow-up di circa 6 mesi.
  6. Per ulteriori criteri di inclusione, contattare lo sperimentatore o lo sponsor.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del braccio A:

  1. Storia di COVID-19 di meno di 6 mesi prima dell'iscrizione
  2. Ha ricevuto un ciclo parziale o completo di qualsiasi tipo di vaccino COVID-19.
  3. Storia di stretto contatto con una persona infetta o sospetta di COVID-19 non meno di 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  4. Test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2, incluso ma non limitato a RT-PCR/Rapid Antigen Test allo screening, prima della prima dose (giorno 0) e prima della seconda dose (giorno 7).
  5. Per ulteriori criteri di esclusione, contattare lo sperimentatore o lo sponsor.

Criteri di esclusione del braccio B:

  1. Storia di stretto contatto con una persona infetta o sospetta di COVID-19 non meno di 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2, incluso ma non limitato a RT-PCR/RAT allo screening, prima della prima dose (giorno 0).
  3. Hanno ricevuto tre e più dosi di vaccino COVID-19.
  4. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o generare figli entro la durata prevista della sperimentazione.
  5. Per ulteriori criteri di esclusione, contattare lo sperimentatore o lo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: immunizzazione primaria
Ci saranno 3 gruppi di dosaggio, da 1 a 3 con dose di antigene crescente con PIKA adiuvante in coorti sequenziali. Un totale di 45 soggetti sarà arruolato nel braccio A. I soggetti del gruppo 1-3 riceveranno due dosi di vaccino PIKA COVID-19 tramite somministrazione IM nei giorni 0 e 7.
Biologico: Vaccino PIKA COVID-19 (cellula CHO, proteina S), braccio A
ricevere due dosi di vaccino PIKA COVID-19 (5 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA, 10 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA e 20 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA) tramite somministrazione IM nei giorni 0 e 7.
Sperimentale: Braccio B1: Immunizzazione di richiamo 1
Ci saranno 3 gruppi di dosaggio, da 1 a 3 con dose di antigene crescente con PIKA adiuvante in coorti sequenziali. Il braccio B1 arruolerà soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati ​​e comprenderà 15 soggetti per dose. Nel braccio B1, quindici soggetti idonei in ciascun gruppo di dose riceveranno il vaccino dello studio nei giorni di studio 0 tramite iniezione intramuscolare nei muscoli deltoidi alternativi.
Biologico: Vaccino PIKA COVID-19 (cellula CHO, proteina S), braccio B
ricevere una dose di vaccino PIKA COVID-19 (5 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA, 10 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA e 20 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA) tramite somministrazione IM nei giorni 0.
Sperimentale: Braccio B2: Immunizzazione di richiamo 2
Ci saranno 3 gruppi di dosaggio, da 1 a 3 con dose di antigene crescente con PIKA adiuvante in coorti sequenziali. Il braccio B2 arruolerà soggetti che hanno ricevuto vaccini a mRNA e comprenderà 15 soggetti per dose. Nel braccio B2, quindici soggetti idonei in ciascun gruppo di dose riceveranno il vaccino dello studio nei giorni di studio 0 tramite iniezione intramuscolare nei muscoli deltoidi alternativi.
Biologico: Vaccino PIKA COVID-19 (cellula CHO, proteina S), braccio B
ricevere una dose di vaccino PIKA COVID-19 (5 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA, 10 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA e 20 μg di proteine ​​S/1 mg di PIKA) tramite somministrazione IM nei giorni 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi locali sollecitati,
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi locali sollecitati (EA).
7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi sistemici sollecitati.
7 giorni dopo ogni vaccinazione.
AE non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi non richiesti.
28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Eventi avversi gravi (SAE) incluse reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) incluse reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR).
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Eventi avversi con assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Incidenza di eventi avversi con assistenza medica (MAAE).
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
AE di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI).
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YS-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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