Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en PIKA COVID-19-vaccine hos raske individer

20. december 2022 opdateret af: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en PIKA COVID-19-vaccine hos raske voksne, der er COVID-19-naive eller havde tidligere COVID-19-infektion eller gennemført inaktiveret eller mRNA COVID-19-vaccination.

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af tre dosisniveauer af SARS-CoV-2 spike-antigenet administreret intramuskulært (IM) i kombination med en fast dosis af PIKA-adjuverende vaccine for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af PIKA COVID-19-vaccinekandidat hos raske personer i alderen 18 år og derover. Undersøgelsen vil bestå af to arme. Arm A vil omfatte forsøgspersoner, der aldrig har været inficeret med COVID-19 eller med en historie med COVID-19 infektion i ikke mindre end 6 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen, og Arm B vil omfatte forsøgspersoner, der vil modtage PIKA-vaccine som boostervaccinationsdosis til COVID-19 primær vaccination af inaktiverede eller mRNA Covid 19 vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af tre dosisniveauer af SARS-CoV-2 spike-antigenet administreret intramuskulært (IM) i kombination med en fast dosis af PIKA-adjuverende vaccine for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af PIKA COVID-19-vaccinekandidat hos raske personer i alderen 18 år og derover. Undersøgelsen vil bestå af to arme. Arm A vil omfatte forsøgspersoner, der aldrig har været inficeret med COVID-19 eller med en historie med COVID-19 infektion i ikke mindre end 6 måneder før studiedeltagelsen, og Arm B vil omfatte forsøgspersoner, der vil modtage PIKA-vaccine som boostervaccinationsdosis til COVID-19 primær vaccination af inaktiverede eller mRNA Covid 19-vacciner.

Arm A: Der vil være 3 dosisgrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendosis med PIKA-adjuvans i sekventielle kohorter. I alt 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Arm A. Forsøgspersoner i gruppe 1-3 vil modtage to doser PIKA COVID-19-vaccine via IM-administration på dag 0 og 7. Femten kvalificerede forsøgspersoner i hver dosisgruppe.

Arm B: Der vil være 3 dosisgrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendosis med PIKA-adjuvans i sekventielle kohorter. I alt 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Arm B, som vil blive opdelt i Arm B1 (45 fag) og Arm B2 (45 fag). Arm B1 vil optage forsøgspersoner, der modtog inaktiverede vacciner, og vil bestå af 15 forsøgspersoner pr. dosis (45 forsøgspersoner). Arm B2 vil inkludere forsøgspersoner, der modtog mRNA-vacciner, og vil bestå af 15 forsøgspersoner pr. dosis (45 forsøgspersoner). Forsøgspersoner i gruppe 1-3 i arm B1 og arm B2 vil modtage én boosterdosis af PIKA COVID-19-vaccine via IM-administration på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier for arm A:

  1. Mandlige og kvindelige raske frivillige.
  2. Alder ≥18 år på studiedag 0.
  3. Vurderet af investigator til at være rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening.
  4. Kan give informeret samtykke.
  5. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer over en opfølgningsperiode på cirka 6 måneder.
  6. For flere inklusionskriterier, kontakt venligst investigator eller sponsor.

Inklusionskriterier for arm B:

Mandlige og kvindelige raske frivillige.

  1. Modtaget en komplet primær serie af COVID-19-inaktiverede vacciner i ikke mindre end 6 måneder eller modtaget en komplet primær serie af COVID-19-mRNA-vacciner i ikke mindre end 6 måneder.
  2. Alder ≥18 år på studiedag 0.
  3. Vurderet af investigator til at være rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening.
  4. Kan give informeret samtykke.
  5. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer over en opfølgningsperiode på cirka 6 måneder.
  6. For flere inklusionskriterier, kontakt venligst investigator eller sponsor.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for arm A:

  1. Historien om COVID-19 på mindre end 6 måneder før tilmelding
  2. Modtaget delvist eller fuldstændigt forløb af enhver type COVID-19-vaccine.
  3. Historie om tæt kontakt med en person smittet eller mistænkt for COVID-19 ikke mindre end 14 dage før studieoptagelse.
  4. Positiv test for SARS-CoV-2-infektion, inklusive men ikke begrænset til RT-PCR/Rapid Antigen Test ved screening, før den første dosis (dag 0) og før den anden dosis (dag 7).
  5. For flere eksklusionskriterier bedes du kontakte efterforskeren eller sponsoren.

Eksklusionskriterier for arm B:

  1. Historie om tæt kontakt med en person smittet eller mistænkt for COVID-19 ikke mindre end 14 dage før studieoptagelse.
  2. Positiv test for SARS-CoV-2-infektion, inklusive men ikke begrænset til RT-PCR/RAT ved screening, før den første dosis (dag 0).
  3. Har modtaget tre og flere doser af COVID-19-vaccine.
  4. Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
  5. For flere eksklusionskriterier bedes du kontakte efterforskeren eller sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Primær immunisering
Der vil være 3 dosisgrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendosis med PIKA-adjuvans i sekventielle kohorter. I alt 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt arm A. Forsøgspersoner i gruppe 1-3 vil modtage to doser PIKA COVID-19-vaccine via IM-administration på dag 0 og 7.
Biologisk: PIKA COVID-19-vaccine (CHO-celle, S-protein), arm A
modtage to doser PIKA COVID-19-vaccine (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA og 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administration på dag 0 og 7.
Eksperimentel: Arm B1: Boostervaccination 1
Der vil være 3 dosisgrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendosis med PIKA-adjuvans i sekventielle kohorter. Arm B1 vil optage forsøgspersoner, der modtog inaktiverede vacciner, og vil bestå af 15 forsøgspersoner pr. dosis. I arm B1 vil femten berettigede forsøgspersoner i hver dosisgruppe modtage undersøgelsesvaccinen på studiedage 0 via intramuskulær injektion i alternative deltoideusmuskler.
Biologisk: PIKA COVID-19-vaccine (CHO-celle, S-protein), arm B
modtage én dosis PIKA COVID-19-vaccine (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA og 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administration på dag 0.
Eksperimentel: Arm B2: Boostervaccination 2
Der vil være 3 dosisgrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendosis med PIKA-adjuvans i sekventielle kohorter. Arm B2 vil inkludere forsøgspersoner, der modtog mRNA-vacciner, og vil bestå af 15 forsøgspersoner pr. dosis. I arm B2 vil femten kvalificerede forsøgspersoner i hver dosisgruppe modtage undersøgelsesvaccinen på studiedage 0 via intramuskulær injektion i alternative deltamuskler.
Biologisk: PIKA COVID-19-vaccine (CHO-celle, S-protein), arm B
modtage én dosis PIKA COVID-19-vaccine (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA og 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administration på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede lokale uønskede hændelser,
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination.
Forekomst af opfordrede lokale bivirkninger (AE'er).
7 dage efter hver vaccination.
Anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination.
Forekomst af opfordrede systemiske AE'er.
7 dage efter hver vaccination.
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination.
Forekomst af uopfordrede AE'er.
28 dage efter hver vaccination.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) inklusive formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inklusive formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Medical Attended AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forekomst af medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forekomst af AE'er af særlig interesse (AESI'er).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner