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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin PIKA COVID-19 chez des personnes en bonne santé

20 décembre 2022 mis à jour par: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin PIKA COVID-19 chez des adultes en bonne santé qui sont naïfs au COVID-19 ou qui ont déjà eu une infection au COVID-19 ou une vaccination inactivée ou par ARNm au COVID-19.

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante de trois niveaux de dose de l'antigène de pointe du SRAS-CoV-2 administré par voie intramusculaire (IM) en association avec une dose fixe de vaccin adjuvant PIKA pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du candidat vaccin PIKA COVID-19 chez des individus sains âgés de 18 ans et plus. L'étude comprendra deux bras. Le bras A comprendra des sujets qui n'ont jamais été infectés par le COVID-19 ou qui ont des antécédents d'infection par le COVID-19 pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude et le bras B comprendra des sujets qui recevront le vaccin PIKA comme dose de rappel pour Primovaccination COVID-19 des vaccins inactivés ou ARNm Covid 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante de trois niveaux de dose de l'antigène de pointe du SRAS-CoV-2 administré par voie intramusculaire (IM) en association avec une dose fixe de vaccin adjuvant PIKA pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du candidat vaccin PIKA COVID-19 chez des individus sains âgés de 18 ans et plus. L'étude comprendra deux bras. Le bras A inclura des sujets qui n'avaient jamais été infectés par le COVID-19 ou ayant des antécédents d'infection par le COVID-19 pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude et le bras B inclura des sujets qui recevront le vaccin PIKA comme dose de rappel. à la primo-vaccination COVID-19 des vaccins Covid 19 inactivés ou à ARNm.

Bras A : Il y aura 3 groupes de dose, 1 à 3 avec une dose croissante d'antigène avec l'adjuvant PIKA dans des cohortes séquentielles. Un total de 45 sujets seront inscrits dans le groupe A. Les sujets des groupes 1 à 3 recevront deux doses de vaccin PIKA COVID-19 par administration IM les jours 0 et 7. Quinze sujets éligibles dans chaque groupe de doses.

Bras B : Il y aura 3 groupes de dose, 1 à 3 avec une dose croissante d'antigène avec l'adjuvant PIKA dans des cohortes séquentielles. Un total de 90 sujets seront inscrits dans le bras B qui sera divisé en bras B1 (45 sujets) et bras B2 (45 sujets). Le bras B1 recrutera des sujets ayant reçu des vaccins inactivés et comprendra 15 sujets par dose (45 sujets). Le bras B2 recrutera des sujets ayant reçu des vaccins à ARNm et comprendra 15 sujets par dose (45 sujets). Les sujets des groupes 1 à 3 du bras B1 et du bras B2 recevront une dose de rappel du vaccin PIKA COVID-19 par administration IM le jour 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Critères d'inclusion du bras A :

  1. Volontaires sains masculins et féminins.
  2. Âge ≥ 18 ans au jour de l'étude 0.
  3. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.
  5. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude sur une période de suivi d'environ 6 mois.
  6. Pour plus de critères d'inclusion, veuillez contacter l'investigateur ou le promoteur.

Critères d'inclusion du bras B :

Volontaires sains masculins et féminins.

  1. A reçu une série primaire complète de vaccins inactivés COVID-19 depuis au moins 6 mois ou a reçu une série primaire complète de vaccins à ARNm COVID-19 depuis au moins 6 mois.
  2. Âge ≥ 18 ans au jour de l'étude 0.
  3. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.
  5. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude sur une période de suivi d'environ 6 mois.
  6. Pour plus de critères d'inclusion, veuillez contacter l'investigateur ou le promoteur.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion du bras A :

  1. Antécédents de COVID-19 de moins de 6 mois avant l'inscription
  2. A reçu un cours partiel ou complet de tout type de vaccin COVID-19.
  3. Antécédents de contact étroit avec une personne infectée ou suspectée de COVID-19 au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  4. Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris, mais sans s'y limiter, la RT-PCR / test d'antigène rapide lors du dépistage, avant la première dose (jour 0) et avant la deuxième dose (jour 7).
  5. Pour plus de critères d'exclusion, veuillez contacter l'investigateur ou le promoteur.

Critères d'exclusion du bras B :

  1. Antécédents de contact étroit avec une personne infectée ou suspectée de COVID-19 au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  2. Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris, mais sans s'y limiter, la RT-PCR/RAT lors du dépistage, avant la première dose (jour 0) .
  3. Avoir reçu trois doses et plus du vaccin COVID-19.
  4. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou père d'enfants pendant la durée prévue de l'essai.
  5. Pour plus de critères d'exclusion, veuillez contacter l'investigateur ou le promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Primovaccination
Il y aura 3 groupes de dose, 1 à 3 avec une dose croissante d'antigène avec l'adjuvant PIKA dans des cohortes séquentielles. Un total de 45 sujets seront inscrits dans le groupe A. Les sujets des groupes 1 à 3 recevront deux doses de vaccin PIKA COVID-19 par administration IM les jours 0 et 7.
Biologique: Vaccin PIKA COVID-19 (cellule CHO, protéine S), bras A
recevoir deux doses de vaccin PIKA COVID-19 (5 μg de protéine S/1 mg de PIKA, 10 μg de protéine S/1 mg de PIKA et 20 μg de protéine S/1 mg de PIKA) par voie IM les jours 0 et 7.
Expérimental: Bras B1 : Vaccination de rappel 1
Il y aura 3 groupes de dose, 1 à 3 avec une dose croissante d'antigène avec l'adjuvant PIKA dans des cohortes séquentielles. Le bras B1 recrutera des sujets ayant reçu des vaccins inactivés et comprendra 15 sujets par dose. Dans le bras B1, quinze sujets éligibles dans chaque groupe de dose recevront le vaccin à l'étude le jour 0 de l'étude par injection intramusculaire dans les muscles deltoïdes alternatifs.
Biologique: Vaccin PIKA COVID-19 (cellule CHO, protéine S), bras B
recevoir une dose de vaccin PIKA COVID-19 (5 μg de protéine S/1 mg de PIKA, 10 μg de protéine S/1 mg de PIKA et 20 μg de protéine S/1 mg de PIKA) par voie IM le jour 0.
Expérimental: Bras B2 : Vaccination de rappel 2
Il y aura 3 groupes de dose, 1 à 3 avec une dose croissante d'antigène avec l'adjuvant PIKA dans des cohortes séquentielles. Le bras B2 recrutera des sujets ayant reçu des vaccins à ARNm et comprendra 15 sujets par dose. Dans le bras B2, quinze sujets éligibles dans chaque groupe de dose recevront le vaccin à l'étude le jour 0 de l'étude par injection intramusculaire dans les muscles deltoïdes alternatifs.
Biologique: Vaccin PIKA COVID-19 (cellule CHO, protéine S), bras B
recevoir une dose de vaccin PIKA COVID-19 (5 μg de protéine S/1 mg de PIKA, 10 μg de protéine S/1 mg de PIKA et 20 μg de protéine S/1 mg de PIKA) par voie IM le jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables locaux sollicités,
Délai: 7 jours après chaque vaccination.
Incidence des événements indésirables (EI) locaux sollicités.
7 jours après chaque vaccination.
EI systémiques sollicités
Délai: 7 jours après chaque vaccination.
Incidence des EI systémiques sollicités.
7 jours après chaque vaccination.
EI non sollicités
Délai: 28 jours après chaque vaccination.
Incidence des événements indésirables non sollicités.
28 jours après chaque vaccination.
Événements indésirables graves (EIG), y compris les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Incidence des événements indésirables graves (EIG), y compris les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Incidence des EI médicalement assistés (MAAE).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Incidence des EI d'intérêt spécial (AESI).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YS-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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