Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины PIKA против COVID-19 у здоровых людей

20 декабря 2022 г. обновлено: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины PIKA против COVID-19 у здоровых взрослых, которые ранее не были инфицированы COVID-19 или имели предыдущую инфекцию COVID-19, или завершили инактивированную вакцинацию или вакцинацию против мРНК COVID-19.

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы трех уровней дозы шиповидного антигена SARS-CoV-2, вводимого внутримышечно (в/м) в сочетании с фиксированной дозой адъювантной вакцины PIKA, для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности. вакцины-кандидата PIKA COVID-19 у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше. Исследование будет состоять из двух частей. Группа A будет включать субъектов, которые никогда не были инфицированы COVID-19 или с историей инфекции COVID-19 в течение не менее 6 месяцев до участия в исследовании, а группа B будет включать субъектов, которые будут получать вакцину PIKA в качестве дозы бустерной вакцинации для Первичная вакцинация против COVID-19 инактивированной или мРНК вакциной Covid 19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы трех уровней дозы шиповидного антигена SARS-CoV-2, вводимого внутримышечно (в/м) в сочетании с фиксированной дозой адъювантной вакцины PIKA, для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности. вакцины-кандидата PIKA COVID-19 у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше. Исследование будет состоять из двух частей. Группа A будет включать субъектов, которые никогда не были инфицированы COVID-19 или с историей инфекции COVID-19 в течение не менее 6 месяцев до участия в исследовании, а группа B будет включать субъектов, которые будут получать вакцину PIKA в качестве дозы бустерной вакцинации. к первичной вакцинации против COVID-19 инактивированными или мРНК вакцинами против Covid 19.

Группа A: будет 3 группы доз, от 1 до 3 с возрастающей дозой антигена с адъювантом PIKA в последовательных когортах. В общей сложности 45 субъектов будут включены в группу A. Субъекты в группах 1-3 получат две дозы вакцины PIKA COVID-19 путем внутримышечного введения в дни 0 и 7. Пятнадцать подходящих субъектов в каждой дозовой группе.

Группа B: будет 3 группы доз, от 1 до 3 с возрастающей дозой антигена с адъювантом PIKA в последовательных когортах. Всего в группу B будет зачислено 90 субъектов, которые будут разделены на группу B1 (45 субъектов) и группу B2 (45 субъектов). Группа B1 будет включать субъектов, получивших инактивированные вакцины, и будет состоять из 15 субъектов на дозу (45 субъектов). Группа B2 будет включать субъектов, получивших мРНК-вакцины, и будет состоять из 15 субъектов на дозу (45 субъектов). Субъекты в группах 1-3 группы B1 и группы B2 получат одну бустерную дозу вакцины PIKA COVID-19 путем внутримышечного введения в дни 0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Критерии включения группы A:

  1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
  2. Возраст ≥18 лет на день исследования 0.
  3. Оценен исследователем как здоровый на основании анамнеза, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  4. Возможность дать информированное согласие.
  5. Способен и желает соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения примерно 6 месяцев.
  6. Для получения дополнительных критериев включения, пожалуйста, свяжитесь с исследователем или спонсором.

Критерии включения группы B:

Здоровые добровольцы мужского и женского пола.

  1. Получил полную первичную серию инактивированных вакцин против COVID-19 не менее 6 месяцев или получил полную первичную серию мРНК-вакцин против COVID-19 не менее 6 месяцев.
  2. Возраст ≥18 лет на день исследования 0.
  3. Оценен исследователем как здоровый на основании анамнеза, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  4. Возможность дать информированное согласие.
  5. Способен и желает соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения примерно 6 месяцев.
  6. Для получения дополнительных критериев включения, пожалуйста, свяжитесь с исследователем или спонсором.

Критерий исключения:

Критерии исключения группы A:

  1. История COVID-19 менее чем за 6 месяцев до зачисления
  2. Прошел частичный или полный курс любого типа вакцины против COVID-19.
  3. История тесного контакта с человеком, инфицированным или подозреваемым в COVID-19, не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
  4. Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, ОТ-ПЦР/быстрый тест на антиген при скрининге, перед введением первой дозы (день 0) и перед введением второй дозы (день 7).
  5. Чтобы узнать больше о критериях исключения, обратитесь к исследователю или спонсору.

Критерии исключения группы B:

  1. История тесного контакта с человеком, инфицированным или подозреваемым в COVID-19, не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
  2. Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, RT-PCR/RAT при скрининге перед введением первой дозы (день 0).
  3. Получили три и более дозы вакцины против COVID-19.
  4. Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть, или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания.
  5. Чтобы узнать больше о критериях исключения, обратитесь к исследователю или спонсору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: первичная иммунизация
Будет 3 дозовые группы, от 1 до 3 с возрастающей дозой антигена с адъювантом PIKA в последовательных когортах. В общей сложности 45 субъектов будут включены в группу A. Субъекты в группах 1-3 получат две дозы вакцины PIKA COVID-19 путем внутримышечного введения в дни 0 и 7.
Биологический: Вакцина PIKA COVID-19 (клетки CHO, S-белок), рука A
получить две дозы вакцины PIKA против COVID-19 (5 мкг белка S/1 мг PIKA, 10 мкг белка S/1 мг PIKA и 20 мкг белка S/1 мг PIKA) путем внутримышечного введения в дни 0 и 7.
Экспериментальный: Группа B1: Бустерная иммунизация 1
Будет 3 дозовые группы, от 1 до 3 с возрастающей дозой антигена с адъювантом PIKA в последовательных когортах. Группа B1 будет включать субъектов, получивших инактивированные вакцины, и будет состоять из 15 субъектов на дозу. В группе B1 пятнадцать подходящих субъектов в каждой дозовой группе получат исследуемую вакцину в дни исследования 0 посредством внутримышечной инъекции в альтернативные дельтовидные мышцы.
Биологический: Вакцина PIKA COVID-19 (клетки CHO, S-белок), группа B
получить одну дозу вакцины PIKA COVID-19 (5 мкг белка S/1 мг PIKA, 10 мкг белка S/1 мг PIKA и 20 мкг белка S/1 мг PIKA) путем внутримышечного введения в дни 0.
Экспериментальный: Группа B2: Бустерная иммунизация 2
Будет 3 дозовые группы, от 1 до 3 с возрастающей дозой антигена с адъювантом PIKA в последовательных когортах. Группа B2 будет включать субъектов, получивших мРНК-вакцины, и будет состоять из 15 субъектов на дозу. В группе B2 пятнадцать подходящих субъектов в каждой дозовой группе получат исследуемую вакцину в дни исследования 0 посредством внутримышечной инъекции в альтернативные дельтовидные мышцы.
Биологический: Вакцина PIKA COVID-19 (клетки CHO, S-белок), группа B
получить одну дозу вакцины PIKA COVID-19 (5 мкг белка S/1 мг PIKA, 10 мкг белка S/1 мг PIKA и 20 мкг белка S/1 мг PIKA) путем внутримышечного введения в дни 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрошенные местные нежелательные явления,
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации.
Частота возникновения запрошенных местных нежелательных явлений (НЯ).
Через 7 дней после каждой вакцинации.
Запрошенные системные НЯ
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации.
Частота запрашиваемых системных НЯ.
Через 7 дней после каждой вакцинации.
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации.
Частота нежелательных НЯ.
Через 28 дней после каждой вакцинации.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая подозреваемую непредвиденную серьезную нежелательную реакцию (SUSAR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая предполагаемые непредвиденные серьезные нежелательные реакции (SUSAR).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Медицинские НЯ (MAAE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Заболеваемость AE с медицинским обслуживанием (MAAE).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
AE, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YS-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться