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Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina PIKA COVID-19 em indivíduos saudáveis

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina PIKA COVID-19 em adultos saudáveis ​​que são virgens de COVID-19 ou tiveram infecção anterior por COVID-19 ou completaram a vacinação inativada ou mRNA COVID-19.

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, de três níveis de dose do antígeno de pico SARS-CoV-2 administrado por via intramuscular (IM) em combinação com uma dosagem fixa de vacina adjuvante PIKA para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da candidata a vacina PIKA COVID-19 em indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais. O estudo será composto por dois braços. O Grupo A incluirá indivíduos que nunca foram infectados com COVID-19 ou com histórico de infecção por COVID-19 por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo e o Grupo B incluirá indivíduos que receberão a vacina PIKA como uma dose de vacinação de reforço para Vacinação primária COVID-19 de vacinas Covid 19 inativadas ou mRNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, de três níveis de dose do antígeno de pico SARS-CoV-2 administrado por via intramuscular (IM) em combinação com uma dosagem fixa de vacina adjuvante PIKA para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da candidata a vacina PIKA COVID-19 em indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais. O estudo será composto por dois braços. O braço A incluirá indivíduos que nunca foram infectados com COVID-19 ou com histórico de infecção por COVID-19 por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo e o braço B incluirá indivíduos que receberão a vacina PIKA como uma dose de vacinação de reforço à vacinação primária COVID-19 de vacinas Covid 19 inativadas ou mRNA.

Braço A: Haverá 3 grupos de dose, 1 a 3 com dose crescente de antígeno com adjuvante PIKA em coortes sequenciais. Um total de 45 indivíduos será inscrito no Grupo A. Os indivíduos do Grupo 1-3 receberão duas doses da vacina PIKA COVID-19 via administração IM nos dias 0 e 7. Quinze indivíduos elegíveis em cada grupo de dose.

Braço B: Haverá 3 grupos de dose, 1 a 3 com dose crescente de antígeno com adjuvante PIKA em coortes sequenciais. Um total de 90 indivíduos será inscrito no Grupo B, que será dividido em Grupo B1 (45 indivíduos) e Grupo B2 (45 indivíduos). O braço B1 incluirá indivíduos que receberam vacinas inativadas e será composto por 15 indivíduos por dose (45 indivíduos). O braço B2 incluirá indivíduos que receberam vacinas de mRNA e será composto por 15 indivíduos por dose (45 indivíduos). Os indivíduos do Grupo 1-3 do Braço B1 e Braço B2 receberão uma dose de reforço da vacina PIKA COVID-19 via administração IM nos Dias 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Critérios de inclusão do braço A:

  1. Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.
  2. Idade ≥18 anos no Dia de Estudo 0.
  3. Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.
  5. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 6 meses.
  6. Para mais critérios de inclusão, entre em contato com o investigador ou patrocinador.

Critérios de inclusão do braço B:

Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.

  1. Recebeu a série primária completa de vacinas inativadas para COVID-19 por não menos de 6 meses ou recebeu a série primária completa de vacinas de mRNA para COVID-19 por não menos de 6 meses.
  2. Idade ≥18 anos no Dia de Estudo 0.
  3. Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.
  5. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 6 meses.
  6. Para mais critérios de inclusão, entre em contato com o investigador ou patrocinador.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão do Grupo A:

  1. Histórico de COVID-19 de menos de 6 meses antes da inscrição
  2. Recebeu curso parcial ou completo de qualquer tipo de vacina COVID-19.
  3. Histórico de contato próximo com uma pessoa infectada ou suspeita de COVID-19 pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo.
  4. Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2, incluindo, entre outros, RT-PCR/teste rápido de antígeno na triagem, antes da primeira dose (dia 0) e antes da segunda dose (dia 7).
  5. Para mais critérios de exclusão, entre em contato com o investigador ou patrocinador.

Critérios de Exclusão do Braço B:

  1. Histórico de contato próximo com uma pessoa infectada ou suspeita de COVID-19 pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo.
  2. Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2, incluindo, entre outros, RT-PCR/RAT na triagem, antes da primeira dose (dia 0).
  3. Ter recebido três ou mais doses da vacina COVID-19.
  4. Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  5. Para mais critérios de exclusão, entre em contato com o investigador ou patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Imunização Primária
Haverá 3 grupos de dose, 1 a 3 com dose crescente de antígeno com adjuvante PIKA em coortes sequenciais. Um total de 45 indivíduos será inscrito no Grupo A. Os indivíduos do Grupo 1-3 receberão duas doses da vacina PIKA COVID-19 via administração IM nos dias 0 e 7.
Biológico: Vacina PIKA COVID-19 (célula CHO, proteína S), Braço A
receber duas doses da vacina PIKA COVID-19 (5 μg proteína S/1mg PIKA, 10 μg proteína S/1mg PIKA e 20 μg proteína S/1mg PIKA) via administração IM nos dias 0 e 7.
Experimental: Braço B1: Imunização de Reforço 1
Haverá 3 grupos de dose, 1 a 3 com dose crescente de antígeno com adjuvante PIKA em coortes sequenciais. O braço B1 incluirá indivíduos que receberam vacinas inativadas e será composto por 15 indivíduos por dose. No braço B1, quinze indivíduos elegíveis em cada grupo de dose receberão a vacina do estudo nos Dias 0 do Estudo por meio de injeção intramuscular em músculos deltóides alternativos.
Biológico: Vacina PIKA COVID-19 (célula CHO, proteína S), Braço B
receber uma dose da vacina PIKA COVID-19 (5 μg proteína S/1mg PIKA, 10 μg proteína S/1mg PIKA e 20 μg proteína S/1mg PIKA) via administração IM nos dias 0.
Experimental: Braço B2: Imunização de Reforço 2
Haverá 3 grupos de dose, 1 a 3 com dose crescente de antígeno com adjuvante PIKA em coortes sequenciais. O braço B2 registrará indivíduos que receberam vacinas de mRNA e será composto por 15 indivíduos por dose. No braço B2, quinze indivíduos elegíveis em cada grupo de dose receberão a vacina do estudo nos Dias 0 do Estudo por meio de injeção intramuscular em músculos deltóides alternativos.
Biológico: Vacina PIKA COVID-19 (célula CHO, proteína S), Braço B
receber uma dose da vacina PIKA COVID-19 (5 μg proteína S/1mg PIKA, 10 μg proteína S/1mg PIKA e 20 μg proteína S/1mg PIKA) via administração IM nos dias 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos locais solicitados,
Prazo: 7 dias após cada vacinação.
Incidência de eventos adversos (EAs) locais solicitados.
7 dias após cada vacinação.
EAs sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após cada vacinação.
Incidência de EAs sistêmicos solicitados.
7 dias após cada vacinação.
EAs não solicitados
Prazo: 28 dias após cada vacinação.
Incidência de EAs não solicitados.
28 dias após cada vacinação.
Eventos adversos graves (SAEs), incluindo suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Incidência de eventos adversos graves (SAEs), incluindo suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
EAs Assistidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Incidência de EAs Assistidos Medicamente (MAAEs).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Incidência de EAs de interesse especial (AESIs).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YS-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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