Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus PIKA COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä yksilöillä

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Vaiheen I tutkimus PIKA COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa tai ovat saaneet inaktivoidun tai mRNA-COVID-19-rokotteen.

Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa on kolme SARS-CoV-2-piikkiantigeenin annostasoa annettuna lihakseen (IM) yhdessä kiinteän annoksen PIKA-adjuvanttirokotteen kanssa turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. PIKA COVID-19 -rokoteehdokas terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Tutkimus koostuu kahdesta kädestä. Ryhmä A sisältää tutkittavat, jotka eivät ole koskaan saaneet COVID-19-tartuntaa tai joilla on ollut COVID-19-infektio vähintään 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja ryhmään B kuuluvat henkilöt, jotka saavat PIKA-rokotteen tehosterokotusannoksena. Inaktivoitujen tai mRNA Covid 19 -rokotteiden ensisijainen COVID-19-rokotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa on kolme SARS-CoV-2-piikkiantigeenin annostasoa annettuna lihakseen (IM) yhdessä kiinteän annoksen PIKA-adjuvanttirokotteen kanssa turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. PIKA COVID-19 -rokoteehdokas terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Tutkimus koostuu kahdesta kädestä. Ryhmä A sisältää tutkittavat, jotka eivät ole koskaan saaneet COVID-19-tartuntaa tai joilla on ollut COVID-19-infektio vähintään 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja ryhmään B kuuluvat henkilöt, jotka saavat PIKA-rokotteen tehosterokotusannoksena. inaktivoitujen tai mRNA Covid 19 -rokotteiden COVID-19-primaarirokotukseen.

Käsivarsi A: On 3 annosryhmää, 1-3, joissa antigeeniannos kasvaa PIKA-adjuvantin kanssa peräkkäisissä kohorteissa. Yhteensä 45 koehenkilöä rekisteröidään haaraan A. Koehenkilöt ryhmissä 1-3 saavat kaksi annosta PIKA COVID-19 -rokotetta IM-annolla päivinä 0 ja 7. Viisitoista soveltuvaa henkilöä kussakin annosryhmässä.

Käsivarsi B: Annosryhmiä on 3, 1-3, joissa antigeeniannos kasvaa PIKA-adjuvantin kanssa peräkkäisissä kohorteissa. Yhteensä 90 koehenkilöä otetaan mukaan haaraan B, joka jaetaan osaan B1 (45 potilasta) ja osaan B2 (45 henkilöä). Ryhmään B1 otetaan koehenkilöitä, jotka ovat saaneet inaktivoituja rokotteita, ja se käsittää 15 henkilöä annosta kohden (45 henkilöä). Ryhmään B2 otetaan koehenkilöitä, jotka ovat saaneet mRNA-rokotteita, ja se käsittää 15 henkilöä annosta kohden (45 henkilöä). Käsien B1 ja B2 ryhmiin 1–3 kuuluvat koehenkilöt saavat yhden tehosteannoksen PIKA COVID-19 -rokotetta IM-annolla päivinä 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Käsivarren A mukaanottokriteerit:

  1. Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
  2. Ikä ≥18 vuotta opintopäivänä 0.
  3. Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä noin 6 kuukauden seurantajakson aikana.
  6. Jos haluat lisätietoja osallistumiskriteereistä, ota yhteyttä tutkijaan tai sponsoriin.

Käsivarren B mukaanottokriteerit:

Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.

  1. Sai täydellisen COVID-19-inaktivoitujen rokotteiden perussarjan vähintään 6 kuukautta tai saanut täydellisen primäärisarjan COVID-19-mRNA-rokotteita vähintään 6 kuukautta.
  2. Ikä ≥18 vuotta opintopäivänä 0.
  3. Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä noin 6 kuukauden seurantajakson aikana.
  6. Jos haluat lisätietoja osallistumiskriteereistä, ota yhteyttä tutkijaan tai sponsoriin.

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarren A poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19-historia alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Saatu osittaisen tai täydellisen kurssin minkä tahansa COVID-19-rokotteen kanssa.
  3. Lähikontakti COVID-19-tartunnan saaneen tai epäiltyyn henkilön kanssa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen RT-PCR / nopea antigeenitesti seulonnassa, ennen ensimmäistä annosta (päivä 0) ja ennen toista annosta (päivä 7).
  5. Jos haluat lisätietoja poissulkemiskriteereistä, ota yhteyttä tutkijaan tai sponsoriin.

Käsivarren B poissulkemiskriteerit:

  1. Lähikontakti COVID-19-tartunnan saaneen tai epäiltyyn henkilön kanssa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen RT-PCR/RAT seulonnassa, ennen ensimmäistä annosta (päivä 0) .
  3. Olet saanut kolme tai useampia annosta COVID-19-rokotetta.
  4. Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai saada lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
  5. Jos haluat lisätietoja poissulkemiskriteereistä, ota yhteyttä tutkijaan tai sponsoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ensisijainen immunisaatio
Annosryhmiä on 3, 1-3, joissa antigeeniannos kasvaa PIKA-adjuvantin kanssa peräkkäisissä kohorteissa. Yhteensä 45 koehenkilöä rekisteröidään haaraan A. Koehenkilöt ryhmissä 1-3 saavat kaksi annosta PIKA COVID-19 -rokotetta IM-annolla päivinä 0 ja 7.
Biologinen: PIKA COVID-19 -rokote (CHO-solu, S-proteiini), käsivarsi A
saavat kaksi annosta PIKA COVID-19 -rokotetta (5 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA, 10 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA ja 20 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA) IM-annolla päivinä 0 ja 7.
Kokeellinen: Käsivarsi B1: Tehosterokotus 1
Annosryhmiä on 3, 1-3, joissa antigeeniannos kasvaa PIKA-adjuvantin kanssa peräkkäisissä kohorteissa. Ryhmään B1 otetaan mukaan potilaat, jotka ovat saaneet inaktivoituja rokotteita, ja annosta kohden on 15 henkilöä. Haarassa B1 viisitoista soveltuvaa henkilöä kussakin annosryhmässä saavat tutkimusrokotteen tutkimuspäivinä 0 lihaksensisäisenä injektiona vaihtoehtoisiin hartialihaksiin.
Biologinen: PIKA COVID-19 -rokote (CHO-solu, S-proteiini), käsivarsi B
saavat yhden annoksen PIKA COVID-19 -rokotetta (5 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA, 10 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA ja 20 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA) IM-annolla päivinä 0.
Kokeellinen: Käsivarsi B2: Tehosterokotus 2
Annosryhmiä on 3, 1-3, joissa antigeeniannos kasvaa PIKA-adjuvantin kanssa peräkkäisissä kohorteissa. Ryhmään B2 otetaan koehenkilöt, jotka ovat saaneet mRNA-rokotteita, ja se käsittää 15 henkilöä annosta kohti. Haarassa B2 viisitoista soveltuvaa henkilöä kussakin annosryhmässä saavat tutkimusrokotteen tutkimuspäivinä 0 lihaksensisäisenä injektiona vaihtoehtoisiin hartialihaksiin.
Biologinen: PIKA COVID-19 -rokote (CHO-solu, S-proteiini), käsivarsi B
saavat yhden annoksen PIKA COVID-19 -rokotetta (5 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA, 10 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA ja 20 μg S-proteiinia / 1 mg PIKA) IM-annolla päivinä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut paikalliset haittatapahtumat,
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tilatut systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivotut AE
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys.
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Lääketieteellinen AE (MAAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Lääketieteellisesti hoidettujen AE:iden (MAAE) ilmaantuvuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Erityisen kiinnostavat AE:t (AESI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (AESI).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YS-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa