En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett PIKA COVID-19-vaccin hos friska individer
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett PIKA COVID-19-vaccin hos friska vuxna som är covid-19-naiva eller haft tidigare covid-19-infektion eller fullbordad inaktiverad eller mRNA-covid-19-vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen dosökningsstudie av tre dosnivåer av SARS-CoV-2 spike-antigenet administrerat intramuskulärt (IM) i kombination med en fast dos av PIKA-adjuvansvaccin för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av PIKA COVID-19 vaccinkandidat hos friska individer i åldern 18 år och uppåt. Studien kommer att bestå av två armar. Arm A kommer att inkludera försökspersoner som aldrig varit infekterade med covid-19 eller med en historia av covid-19-infektion i minst 6 månader före studiedeltagandet och arm B kommer att inkludera försökspersoner som kommer att få PIKA-vaccin som en boostervaccinationsdos till COVID-19 primärvaccination av inaktiverade eller mRNA Covid 19-vacciner.
Arm A: Det kommer att finnas 3 dosgrupper, 1 till 3 med eskalerande antigendos med PIKA-adjuvans i sekventiella kohorter. Totalt 45 försökspersoner kommer att registreras i arm A. Försökspersoner i grupp 1-3 kommer att få två doser av PIKA COVID-19-vaccin via IM-administrering dag 0 och 7. Femton berättigade försökspersoner i varje dosgrupp.
Arm B: Det kommer att finnas 3 dosgrupper, 1 till 3 med eskalerande antigendos med PIKA-adjuvans i sekventiella kohorter. Totalt 90 ämnen kommer att skrivas in i arm B som kommer att delas in i arm B1 (45 ämnen) och arm B2 (45 ämnen). Arm B1 kommer att registrera försökspersoner som fått inaktiverade vacciner och kommer att bestå av 15 försökspersoner per dos (45 försökspersoner). Arm B2 kommer att registrera försökspersoner som fått mRNA-vaccin och kommer att bestå av 15 försökspersoner per dos (45 försökspersoner). Försökspersoner i grupp 1-3 i arm B1 och arm B2 kommer att få en boosterdos av PIKA COVID-19-vaccin via IM-administration dag 0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Al Kuwait Hospital (Al Baraha Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier för arm A:
- Friska manliga och kvinnliga frivilliga.
- Ålder ≥18 år på studiedag 0.
- Bedöms av utredaren vara frisk på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan och vill följa alla studieprocedurer under en uppföljningsperiod på cirka 6 månader.
- För fler inklusionskriterier, kontakta utredaren eller sponsorn.
Inklusionskriterier för arm B:
Friska manliga och kvinnliga frivilliga.
- Fick kompletta primära serier av covid-19-inaktiverade vacciner inte mindre än 6 månader eller fick kompletta primära serier av COVID-19-mRNA-vacciner inte mindre än 6 månader.
- Ålder ≥18 år på studiedag 0.
- Bedöms av utredaren vara frisk på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan och vill följa alla studieprocedurer under en uppföljningsperiod på cirka 6 månader.
- För fler inklusionskriterier, kontakta utredaren eller sponsorn.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för arm A:
- Historik av covid-19 mindre än 6 månader före registreringen
- Fick en partiell eller fullständig kur av någon typ av COVID-19-vaccin.
- Historik om nära kontakt med en person som är smittad eller misstänkt för covid-19 inte mindre än 14 dagar före studieregistrering.
- Positivt test för SARS-CoV-2-infektion, inklusive men inte begränsat till RT-PCR/Rapid Antigen Test vid screening, före den första dosen (Dag 0) och före den andra dosen (Dag 7).
- För fler uteslutningskriterier, kontakta utredaren eller sponsorn.
Uteslutningskriterier för arm B:
- Historik om nära kontakt med en person som är smittad eller misstänkt för covid-19 inte mindre än 14 dagar före studieregistrering.
- Positivt test för SARS-CoV-2-infektion, inklusive men inte begränsat till RT-PCR/RAT vid screening, före den första dosen (dag 0) .
- Har fått tre och fler doser av covid-19-vaccin.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.
- För fler uteslutningskriterier, kontakta utredaren eller sponsorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Primär immunisering
Det kommer att finnas 3 dosgrupper, 1 till 3 med eskalerande antigendos med PIKA-adjuvans i sekventiella kohorter.
Totalt 45 försökspersoner kommer att registreras i arm A. Försökspersoner i grupp 1-3 kommer att få två doser av PIKA COVID-19-vaccin via IM-administrering dag 0 och 7.
|
få två doser av PIKA COVID-19-vaccin (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA och 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administrering dag 0 och 7.
|
|
Experimentell: Arm B1: Boostervaccination 1
Det kommer att finnas 3 dosgrupper, 1 till 3 med eskalerande antigendos med PIKA-adjuvans i sekventiella kohorter.
Arm B1 kommer att registrera försökspersoner som fått inaktiverade vacciner och kommer att bestå av 15 försökspersoner per dos.
I arm B1 kommer femton berättigade försökspersoner i varje dosgrupp att få studievaccinet på studiedagarna 0 via intramuskulär injektion i alternativa deltamuskler.
|
få en dos PIKA COVID-19-vaccin (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA och 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administrering på dag 0.
|
|
Experimentell: Arm B2: Boostervaccination 2
Det kommer att finnas 3 dosgrupper, 1 till 3 med eskalerande antigendos med PIKA-adjuvans i sekventiella kohorter.
Arm B2 kommer att registrera försökspersoner som fått mRNA-vaccin och kommer att bestå av 15 försökspersoner per dos.
I arm B2 kommer femton berättigade försökspersoner i varje dosgrupp att få studievaccinet på studiedagarna 0 via intramuskulär injektion i alternativa deltamuskler.
|
få en dos PIKA COVID-19-vaccin (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA och 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administrering på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade lokala biverkningar,
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination.
|
Förekomst av begärda lokala biverkningar (AE).
|
7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination.
|
Förekomst av efterfrågade systemiska biverkningar.
|
7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination.
|
Förekomst av oönskade biverkningar.
|
28 dagar efter varje vaccination.
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) inklusive misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) inklusive misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Medical Attended AEs (MAAEs)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Förekomst av medicinskt behandlade biverkningar (MAAE).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
AEs of special interest (AESIs)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Förekomst av AE av särskilt intresse (AESI).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Vacciner
- Somatomedin B
Andra studie-ID-nummer
- YS-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .