Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en PIKA COVID-19-vaksine hos friske individer

20. desember 2022 oppdatert av: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en PIKA COVID-19-vaksine hos friske voksne som er COVID-19-naive eller hadde tidligere COVID-19-infeksjon eller fullført inaktivert eller mRNA COVID-19-vaksinasjon.

Dette er en fase I, åpen doseeskaleringsstudie av tre dosenivåer av SARS-CoV-2 spike-antigenet administrert intramuskulært (IM) i kombinasjon med en fast dose av PIKA adjuvant vaksine for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten. av PIKA COVID-19 vaksinekandidat hos friske individer i alderen 18 år og oppover. Studien vil bestå av to armer. Arm A vil inkludere forsøkspersoner som aldri har vært infisert med COVID-19 eller med en historie med COVID-19-infeksjon i minst 6 måneder før studiedeltakelse, og Arm B vil inkludere forsøkspersoner som vil motta PIKA-vaksine som en boostervaksinasjonsdose til Covid-19 primærvaksinasjon av inaktiverte eller mRNA Covid 19-vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen doseeskaleringsstudie av tre dosenivåer av SARS-CoV-2 spike-antigenet administrert intramuskulært (IM) i kombinasjon med en fast dose av PIKA adjuvant vaksine for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten. av PIKA COVID-19 vaksinekandidat hos friske individer i alderen 18 år og oppover. Studien vil bestå av to armer. Arm A vil inkludere forsøkspersoner som aldri har vært infisert med COVID-19 eller med en historie med COVID-19-infeksjon i minst 6 måneder før studiedeltakelsen, og Arm B vil inkludere forsøkspersoner som vil motta PIKA-vaksine som en boostervaksinasjonsdose til COVID-19 primærvaksinasjon av inaktiverte eller mRNA Covid 19-vaksiner.

Arm A: Det vil være 3 dosegrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendose med PIKA-adjuvans i sekvensielle kohorter. Totalt 45 forsøkspersoner vil bli registrert i arm A. Forsøkspersoner i gruppe 1-3 vil motta to doser PIKA COVID-19-vaksine via IM-administrasjon på dag 0 og 7. Femten kvalifiserte forsøkspersoner i hver dosegruppe.

Arm B: Det vil være 3 dosegrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendose med PIKA-adjuvans i sekvensielle kohorter. Totalt 90 emner vil bli påmeldt i arm B som deles inn i arm B1 (45 fag) og arm B2 (45 fag). Arm B1 vil registrere personer som mottok inaktiverte vaksiner og vil bestå av 15 personer per dose (45 personer). Arm B2 vil registrere personer som mottok mRNA-vaksiner og vil bestå av 15 personer per dose (45 personer). Forsøkspersoner i gruppe 1-3 av arm B1 og arm B2 vil motta én boosterdose med PIKA COVID-19-vaksine via IM-administrasjon på dag 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for arm A:

  1. Mannlige og kvinnelige friske frivillige.
  2. Alder ≥18 år på studiedag 0.
  3. Bedømt av etterforskeren til å være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening.
  4. Kunne gi informert samtykke.
  5. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer over en oppfølgingsperiode på ca. 6 måneder.
  6. For flere inklusjonskriterier, vennligst kontakt etterforskeren eller sponsoren.

Inkluderingskriterier for arm B:

Mannlige og kvinnelige friske frivillige.

  1. Mottatt komplette primærserier med COVID-19-inaktiverte vaksiner ikke mindre enn 6 måneder eller mottatt komplette primærserier med COVID-19 mRNA-vaksiner ikke mindre enn 6 måneder.
  2. Alder ≥18 år på studiedag 0.
  3. Bedømt av etterforskeren til å være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening.
  4. Kunne gi informert samtykke.
  5. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer over en oppfølgingsperiode på ca. 6 måneder.
  6. For flere inklusjonskriterier, vennligst kontakt etterforskeren eller sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for arm A:

  1. Historie om COVID-19 mindre enn 6 måneder før påmelding
  2. Mottatt delvis eller fullstendig kurs av alle typer covid-19-vaksine.
  3. Historie om nærkontakt med en person som er smittet eller mistenkt for covid-19 ikke mindre enn 14 dager før studieopptaket.
  4. Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til RT-PCR/Rapid Antigen Test ved screening, før den første dosen (dag 0) og før den andre dosen (dag 7).
  5. For flere eksklusjonskriterier, vennligst kontakt etterforskeren eller sponsoren.

Ekskluderingskriterier for arm B:

  1. Historie om nærkontakt med en person som er smittet eller mistenkt for covid-19 ikke mindre enn 14 dager før studieopptaket.
  2. Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til RT-PCR/RAT ved screening, før første dose (dag 0).
  3. Har mottatt tre eller flere doser covid-19-vaksine.
  4. Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
  5. For flere eksklusjonskriterier, vennligst kontakt etterforskeren eller sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Primærvaksinering
Det vil være 3 dosegrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendose med PIKA-adjuvans i sekvensielle kohorter. Totalt 45 forsøkspersoner vil bli registrert i arm A. Forsøkspersoner i gruppe 1-3 vil motta to doser PIKA COVID-19-vaksine via IM-administrasjon på dag 0 og 7.
Biologisk: PIKA COVID-19-vaksine (CHO-celle, S-protein), arm A
motta to doser PIKA COVID-19-vaksine (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA og 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administrasjon på dag 0 og 7.
Eksperimentell: Arm B1: Boostervaksinering 1
Det vil være 3 dosegrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendose med PIKA-adjuvans i sekvensielle kohorter. Arm B1 vil registrere personer som mottok inaktiverte vaksiner og vil bestå av 15 personer per dose. I arm B1 vil femten kvalifiserte forsøkspersoner i hver dosegruppe motta studievaksinen på studiedager 0 via intramuskulær injeksjon i alternative deltamuskler.
Biologisk: PIKA COVID-19-vaksine (CHO-celle, S-protein), arm B
motta én dose PIKA COVID-19-vaksine (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA og 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administrasjon på dag 0.
Eksperimentell: Arm B2: Boostervaksinering 2
Det vil være 3 dosegrupper, 1 til 3 med eskalerende antigendose med PIKA-adjuvans i sekvensielle kohorter. Arm B2 vil registrere personer som mottok mRNA-vaksiner og vil bestå av 15 personer per dose. I arm B2 vil femten kvalifiserte forsøkspersoner i hver dosegruppe motta studievaksinen på studiedager 0 via intramuskulær injeksjon i alternative deltamuskler.
Biologisk: PIKA COVID-19-vaksine (CHO-celle, S-protein), arm B
motta én dose PIKA COVID-19-vaksine (5 μg S-protein/1mg PIKA, 10μg S-protein/1mg PIKA og 20μg S-protein/1mg PIKA) via IM-administrasjon på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspurte lokale uønskede hendelser,
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon.
Forekomst av etterspurte lokale bivirkninger (AE).
7 dager etter hver vaksinasjon.
Etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon.
Forekomst av etterspurte systemiske bivirkninger.
7 dager etter hver vaksinasjon.
Uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon.
Forekomst av uønskede bivirkninger.
28 dager etter hver vaksinasjon.
Alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Medical Attended AEs (MAAEs)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Forekomst av medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAAE).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Forekomst av AE av spesiell interesse (AESI).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YS-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere