Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna PIKA COVID-19 en individuos sanos
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna PIKA COVID-19 en adultos sanos que no han recibido COVID-19 o tenían una infección previa por COVID-19 o una vacuna inactiva o ARNm COVID-19 completa.
Este es un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de aumento de dosis de tres niveles de dosis del antígeno de pico del SARS-CoV-2 administrado por vía intramuscular (IM) en combinación con una dosis fija de la vacuna adyuvante PIKA para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad. de la vacuna candidata PIKA COVID-19 en individuos sanos mayores de 18 años.
El estudio constará de dos brazos.
El Grupo A incluirá sujetos que nunca han estado infectados con COVID-19 o con antecedentes de infección por COVID-19 durante no menos de 6 meses antes de la participación en el estudio y el Grupo B incluirá sujetos que recibirán la vacuna PIKA como una dosis de vacunación de refuerzo para Vacunación primaria COVID-19 de vacunas Covid 19 inactivadas o mRNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de aumento de dosis de tres niveles de dosis del antígeno de pico del SARS-CoV-2 administrado por vía intramuscular (IM) en combinación con una dosis fija de la vacuna adyuvante PIKA para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad. de la vacuna candidata PIKA COVID-19 en individuos sanos mayores de 18 años. El estudio constará de dos brazos. El Grupo A incluirá sujetos que nunca se habían infectado con COVID-19 o con antecedentes de infección por COVID-19 durante no menos de 6 meses antes de la participación en el estudio y el Grupo B incluirá sujetos que recibirán la vacuna PIKA como dosis de vacunación de refuerzo. a la vacunación primaria COVID-19 de vacunas inactivadas o mRNA Covid 19.
Brazo A: Habrá 3 grupos de dosis, 1 a 3 con dosis de antígeno creciente con adyuvante PIKA en cohortes secuenciales. Se inscribirá un total de 45 sujetos en el Grupo A. Los sujetos del Grupo 1-3 recibirán dos dosis de la vacuna PIKA COVID-19 mediante administración IM los Días 0 y 7. Quince sujetos elegibles en cada grupo de dosis.
Brazo B: Habrá 3 grupos de dosis, 1 a 3 con dosis de antígeno creciente con adyuvante PIKA en cohortes secuenciales. Se inscribirá un total de 90 sujetos en el Brazo B, que se dividirá en el Brazo B1 (45 sujetos) y el Brazo B2 (45 sujetos). El grupo B1 inscribirá a sujetos que recibieron vacunas inactivadas y estará compuesto por 15 sujetos por dosis (45 sujetos). El brazo B2 inscribirá sujetos que recibieron vacunas de ARNm y estará compuesto por 15 sujetos por dosis (45 sujetos). Los sujetos en el Grupo 1-3 del Grupo B1 y el Grupo B2 recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna PIKA COVID-19 mediante administración IM en los Días 0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Al Kuwait Hospital (Al Baraha Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión del brazo A:
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos.
- Edad ≥18 años en el día de estudio 0.
- Considerado por el investigador como saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante un período de seguimiento de aproximadamente 6 meses.
- Para conocer más criterios de inclusión, comuníquese con el investigador o el patrocinador.
Criterios de inclusión del brazo B:
Voluntarios sanos masculinos y femeninos.
- Recibió la serie primaria completa de vacunas inactivadas de COVID-19 durante no menos de 6 meses o Recibió la serie primaria completa de vacunas de ARNm de COVID-19 durante no menos de 6 meses.
- Edad ≥18 años en el día de estudio 0.
- Considerado por el investigador como saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
- Capaz de dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante un período de seguimiento de aproximadamente 6 meses.
- Para conocer más criterios de inclusión, comuníquese con el investigador o el patrocinador.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del brazo A:
- Historial de COVID-19 de menos de 6 meses antes de la inscripción
- Recibió un curso parcial o completo de cualquier tipo de vacuna COVID-19.
- Historial de contacto cercano con una persona infectada o sospechosa de COVID-19 no menos de 14 días antes de la inscripción en el estudio.
- Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2, que incluye, entre otros, RT-PCR/prueba rápida de antígeno en la selección, antes de la primera dosis (día 0) y antes de la segunda dosis (día 7).
- Para conocer más criterios de exclusión, comuníquese con el investigador o el patrocinador.
Criterios de exclusión del brazo B:
- Historial de contacto cercano con una persona infectada o sospechosa de COVID-19 no menos de 14 días antes de la inscripción en el estudio.
- Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2, que incluye, entre otros, RT-PCR/RAT en la selección, antes de la primera dosis (Día 0) .
- Haber recibido tres o más dosis de la vacuna COVID-19.
- Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo.
- Para conocer más criterios de exclusión, comuníquese con el investigador o el patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: inmunización primaria
Habrá 3 grupos de dosis, 1 a 3 con dosis de antígeno creciente con adyuvante PIKA en cohortes secuenciales.
Se inscribirá un total de 45 sujetos en el Brazo A. Los sujetos del Grupo 1-3 recibirán dos dosis de la vacuna PIKA COVID-19 mediante administración IM los días 0 y 7.
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recibir dos dosis de la vacuna PIKA COVID-19 (5 μg de proteína S/1 mg de PIKA, 10 μg de proteína S/1 mg de PIKA y 20 μg de proteína S/1 mg de PIKA) mediante administración IM los días 0 y 7.
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Experimental: Brazo B1: Inmunización de refuerzo 1
Habrá 3 grupos de dosis, 1 a 3 con dosis de antígeno creciente con adyuvante PIKA en cohortes secuenciales.
El brazo B1 inscribirá sujetos que recibieron vacunas inactivadas y estará compuesto por 15 sujetos por dosis.
En el brazo B1, quince sujetos elegibles en cada grupo de dosis recibirán la vacuna del estudio en los Días de estudio 0 a través de una inyección intramuscular en los músculos deltoides alternativos.
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recibir una dosis de la vacuna PIKA COVID-19 (5 μg de proteína S/1 mg de PIKA, 10 μg de proteína S/1 mg de PIKA y 20 μg de proteína S/1 mg de PIKA) mediante administración IM en los Días 0.
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Experimental: Brazo B2: Inmunización de refuerzo 2
Habrá 3 grupos de dosis, 1 a 3 con dosis de antígeno creciente con adyuvante PIKA en cohortes secuenciales.
El Brazo B2 inscribirá sujetos que recibieron vacunas de ARNm y estará compuesto por 15 sujetos por dosis.
En el brazo B2, quince sujetos elegibles en cada grupo de dosis recibirán la vacuna del estudio en los Días de estudio 0 a través de una inyección intramuscular en los músculos deltoides alternativos.
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recibir una dosis de la vacuna PIKA COVID-19 (5 μg de proteína S/1 mg de PIKA, 10 μg de proteína S/1 mg de PIKA y 20 μg de proteína S/1 mg de PIKA) mediante administración IM en los Días 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos locales solicitados,
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación.
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Incidencia de los eventos adversos (EA) locales solicitados.
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7 días después de cada vacunación.
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EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación.
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Incidencia de EA sistémicos solicitados.
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7 días después de cada vacunación.
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AE no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación.
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Incidencia de EA no solicitados.
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28 días después de cada vacunación.
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Eventos adversos graves (SAE), incluidas sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE), incluidas sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Incidencia de EA atendidos médicamente (MAAE).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Incidencia de EA de especial interés (AESI).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Vacunas
- Somatomedina B
Otros números de identificación del estudio
- YS-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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