Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny PIKA COVID-19 u zdravých jedinců

20. prosince 2022 aktualizováno: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny PIKA COVID-19 u zdravých dospělých, kteří nejsou COVID-19 naivní nebo měli předchozí infekci COVID-19 nebo dokončili inaktivaci nebo mRNA vakcinaci COVID-19.

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávek tří úrovní dávek SARS-CoV-2 spike antigenu podávaného intramuskulárně (IM) v kombinaci s fixní dávkou adjuvantní vakcíny PIKA pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity. kandidáta na vakcínu PIKA COVID-19 u zdravých jedinců ve věku 18 let a více. Studie se bude skládat ze dvou ramen. Skupina A bude zahrnovat subjekty, které nikdy nebyly infikovány COVID-19 nebo s anamnézou infekce COVID-19 po dobu nejméně 6 měsíců před účastí ve studii, a skupina B bude zahrnovat subjekty, které budou dostávat vakcínu PIKA jako posilovací dávku očkování. Primární očkování proti COVID-19 inaktivovanými nebo mRNA vakcínami Covid 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávek tří úrovní dávek SARS-CoV-2 spike antigenu podávaného intramuskulárně (IM) v kombinaci s fixní dávkou adjuvantní vakcíny PIKA pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity. kandidáta na vakcínu PIKA COVID-19 u zdravých jedinců ve věku 18 let a více. Studie se bude skládat ze dvou ramen. Skupina A bude zahrnovat subjekty, které nikdy nebyly infikovány COVID-19 nebo s anamnézou infekce COVID-19 po dobu nejméně 6 měsíců před účastí ve studii, a skupina B bude zahrnovat subjekty, které budou dostávat vakcínu PIKA jako posilovací dávku. k primární vakcinaci COVID-19 inaktivovanými nebo mRNA vakcínami Covid 19.

Rameno A: Budou 3 dávkové skupiny, 1 až 3 s eskalující dávkou antigenu s PIKA adjuvans v sekvenčních kohortách. Do ramene A bude zařazeno celkem 45 subjektů. Subjekty ve skupině 1-3 obdrží dvě dávky vakcíny PIKA COVID-19 prostřednictvím IM podání ve dnech 0 a 7. Patnáct způsobilých subjektů v každé dávkové skupině.

Rameno B: Budou 3 dávkové skupiny, 1 až 3 s eskalující dávkou antigenu s PIKA adjuvans v sekvenčních kohortách. Do ramene B bude zapsáno celkem 90 subjektů, které budou rozděleny do ramene B1 (45 subjektů) a ramene B2 (45 subjektů). Rameno B1 bude zahrnovat subjekty, které dostaly inaktivované vakcíny, a bude zahrnovat 15 subjektů na dávku (45 subjektů). Rameno B2 bude zahrnovat subjekty, které dostaly mRNA vakcíny, a bude zahrnovat 15 subjektů na dávku (45 subjektů). Subjekty ve skupině 1-3 ramene B1 a ramene B2 dostanou jednu posilovací dávku vakcíny PIKA COVID-19 prostřednictvím IM podání ve dnech 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria zahrnutí ramene A:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy.
  2. Věk ≥18 let v den studie 0.
  3. Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravý.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy po dobu sledování přibližně 6 měsíců.
  6. Pro další kritéria zařazení prosím kontaktujte zkoušejícího nebo sponzora.

Kritéria zahrnutí ramene B:

Zdraví dobrovolníci muži a ženy.

  1. Obdrželi jste kompletní primární sérii inaktivovaných vakcín COVID-19 ne méně než 6 měsíců nebo obdrželi kompletní primární sérii mRNA vakcín COVID-19 ne méně než 6 měsíců.
  2. Věk ≥18 let v den studie 0.
  3. Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravý.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy po dobu sledování přibližně 6 měsíců.
  6. Pro další kritéria zařazení prosím kontaktujte zkoušejícího nebo sponzora.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ramene A:

  1. Historie COVID-19 méně než 6 měsíců před registrací
  2. Absolvoval částečný nebo úplný kurz jakéhokoli typu vakcíny COVID-19.
  3. Historie blízkého kontaktu s osobou nakaženou nebo podezřelou na COVID-19 nejméně 14 dní před zápisem do studie.
  4. Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2, včetně mimo jiné RT-PCR/testu rychlého antigenu při screeningu, před první dávkou (den 0) a před druhou dávkou (7. den).
  5. Pro další kritéria vyloučení kontaktujte zkoušejícího nebo sponzora.

Kritéria vyloučení ramene B:

  1. Historie blízkého kontaktu s osobou nakaženou nebo podezřelou na COVID-19 nejméně 14 dní před zápisem do studie.
  2. Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2, včetně, ale bez omezení, RT-PCR/RAT při screeningu, před první dávkou (den 0) .
  3. Dostali tři a více dávek vakcíny COVID-19.
  4. Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo zplodit děti během plánované doby trvání studie.
  5. Pro další kritéria vyloučení kontaktujte zkoušejícího nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Primární imunizace
Budou 3 dávkové skupiny, 1 až 3 s eskalující dávkou antigenu s PIKA adjuvans v sekvenčních kohortách. Do ramene A bude zařazeno celkem 45 subjektů. Subjekty ve skupině 1-3 dostanou dvě dávky vakcíny PIKA COVID-19 prostřednictvím IM podání ve dnech 0 a 7.
Biologický: Vakcína PIKA COVID-19 (buňka CHO, S-protein), rameno A
dostanete dvě dávky vakcíny PIKA COVID-19 (5 μg S proteinu/1 mg PIKA, 10 μg S proteinu/1 mg PIKA a 20 μg S proteinu/1 mg PIKA) IM podáním ve dnech 0 a 7.
Experimentální: Rameno B1: booster imunizace 1
Budou 3 dávkové skupiny, 1 až 3 s eskalující dávkou antigenu s PIKA adjuvans v sekvenčních kohortách. Rameno B1 bude zahrnovat subjekty, které dostaly inaktivované vakcíny, a bude zahrnovat 15 subjektů na dávku. V rameni B1 bude patnáct vhodných subjektů v každé dávkové skupině dostávat studijní vakcínu ve dnech studie 0 prostřednictvím intramuskulární injekce do alternativních deltových svalů.
Biologický: Vakcína PIKA COVID-19 (buňka CHO, S-protein), rameno B
dostanete jednu dávku vakcíny PIKA COVID-19 (5 μg S proteinu/1 mg PIKA, 10 μg S proteinu/1 mg PIKA a 20 μg S proteinu/1 mg PIKA) IM podáním ve dnech 0.
Experimentální: Rameno B2: Booster Immunization 2
Budou 3 dávkové skupiny, 1 až 3 s eskalující dávkou antigenu s PIKA adjuvans v sekvenčních kohortách. Rameno B2 bude zahrnovat subjekty, které dostaly mRNA vakcíny, a bude zahrnovat 15 subjektů na dávku. V rameni B2 dostane patnáct vhodných subjektů v každé dávkové skupině studijní vakcínu ve dnech studie 0 prostřednictvím intramuskulární injekce do alternativních deltových svalů.
Biologický: Vakcína PIKA COVID-19 (buňka CHO, S-protein), rameno B
dostanete jednu dávku vakcíny PIKA COVID-19 (5 μg S proteinu/1 mg PIKA, 10 μg S proteinu/1 mg PIKA a 20 μg S proteinu/1 mg PIKA) IM podáním ve dnech 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané místní nežádoucí příhody,
Časové okno: 7 dní po každém očkování.
Výskyt vyžádaných místních nežádoucích příhod (AE).
7 dní po každém očkování.
Vyžádané systémové AE
Časové okno: 7 dní po každém očkování.
Výskyt vyžádaných systémových AE.
7 dní po každém očkování.
Nevyžádané AE
Časové okno: 28 dní po každém očkování.
Výskyt nevyžádaných AE.
28 dní po každém očkování.
Závažné nežádoucí příhody (SAEs) včetně Suspected Unexpected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) včetně Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR).
dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Lékařsky ošetřené AE (MAAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Výskyt lékařsky ošetřených AE (MAAE).
dokončením studia v průměru 6 měsíců.
AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI).
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YS-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Vakcína PIKA COVID-19 (buňka CHO, S-protein), rameno A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit