评估 PIKA COVID-19 疫苗在健康个体中的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期研究

纳入标准

A 组的纳入标准：

1. 男性和女性健康志愿者。
2. 第 0 天学习时年龄≥18 岁。
3. 由研究者根据筛选时进行的病史、身体检查和生命体征判断为健康。
4. 能够提供知情同意。
5. 能够并愿意在大约 6 个月的随访期内遵守所有研究程序。
6. 如需更多纳入标准，请联系研究者或申办者。

B 组的纳入标准：

男性和女性健康志愿者。

1. 收到完整的初级系列 COVID-19 灭活疫苗不少于 6 个月或收到完整初级系列的 COVID-19 mRNA 疫苗不少于 6 个月。
2. 第 0 天学习时年龄≥18 岁。
3. 由研究者根据筛选时进行的病史、身体检查和生命体征判断为健康。
4. 能够提供知情同意。
5. 能够并愿意在大约 6 个月的随访期内遵守所有研究程序。
6. 如需更多纳入标准，请联系研究者或申办者。

排除标准：

A 组的排除标准：

1. 注册前不到 6 个月的 COVID-19 病史
2. 接受了任何类型的 COVID-19 疫苗的部分或完整疗程。
3. 在参加研究之前不少于 14 天与感染或疑似感染 COVID-19 的人有过密切接触史。
4. SARS-CoV-2 感染检测呈阳性，包括但不限于筛选时、第一剂前（第 0 天）和第二剂前（第 7 天）的 RT-PCR/快速抗原检测。
5. 更多排除标准，请联系研究者或申办者。

B组的排除标准：

1. 在参加研究之前不少于 14 天与感染或疑似感染 COVID-19 的人有过密切接触史。
2. SARS-CoV-2 感染检测呈阳性，包括但不限于筛选时、首次给药前（第 0 天）的 RT-PCR/RAT。
3. 已接种三剂或更多剂 COVID-19 疫苗。
4. 在预计的试验期限内怀孕或哺乳或打算怀孕或生孩子。
5. 更多排除标准，请联系研究者或申办者。