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건강한 개인에서 PIKA COVID-19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

2022년 12월 20일 업데이트: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

COVID-19에 감염되지 않았거나 이전에 COVID-19에 감염되었거나 비활성화 또는 mRNA COVID-19 백신 접종을 완료한 건강한 성인을 대상으로 PIKA COVID-19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구.

이것은 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고정 용량의 PIKA 보조제 백신과 함께 근육 내(IM) 투여되는 SARS-CoV-2 스파이크 항원의 세 가지 용량 수준에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 18세 이상의 건강한 개인에서 PIKA COVID-19 백신 후보의 이 연구는 두 개의 부문으로 구성됩니다. A군에는 연구 참여 전 6개월 이상 동안 COVID-19에 감염된 적이 없거나 COVID-19 감염 이력이 있는 피험자가 포함되며, B군에는 PIKA 백신을 추가 백신 접종으로 받을 피험자가 포함됩니다. 비활성화 또는 mRNA Covid 19 백신의 COVID-19 1차 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고정 용량의 PIKA 보조제 백신과 함께 근육 내(IM) 투여되는 SARS-CoV-2 스파이크 항원의 세 가지 용량 수준에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 18세 이상의 건강한 개인에서 PIKA COVID-19 백신 후보의 이 연구는 두 개의 부문으로 구성됩니다. A군에는 연구 참여 전 6개월 이상 동안 COVID-19에 감염된 적이 없거나 COVID-19 감염 이력이 있는 피험자가 포함되며, B군에는 추가 백신 접종 용량으로 PIKA 백신을 접종할 피험자가 포함됩니다. 비활성화 또는 mRNA Covid 19 백신의 COVID-19 1차 백신 접종에.

A군: 순차적 코호트에서 PIKA 보조제와 함께 항원 용량을 증가시키는 1~3개의 3개 용량 그룹이 있을 것입니다. 총 45명의 피험자가 A 부문에 등록됩니다. 그룹 1-3의 피험자는 0일과 7일에 IM 투여를 통해 PIKA COVID-19 백신을 2회 투여받습니다. 각 투여 그룹에서 15명의 적격 피험자가 있습니다.

암 B: 순차적 코호트에서 PIKA 보조제와 함께 증가하는 항원 용량을 포함하는 1~3개의 3개 용량 그룹이 있을 것입니다. B1군(45명)과 B2군(45명)으로 나누어지는 B군에 총 90명의 피험자가 등록됩니다. Arm B1은 불활성화 백신을 접종받은 피험자를 등록하고 용량당 15명의 피험자(45명의 피험자)로 구성됩니다. Arm B2는 mRNA 백신을 받은 피험자를 등록하고 용량당 15명의 피험자(45명의 피험자)로 구성됩니다. Arm B1 및 Arm B2의 그룹 1-3 피험자는 Day 0에 IM 투여를 통해 PIKA COVID-19 백신 1회 추가 접종을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

부문 A의 포함 기준:

  1. 남성과 여성의 건강한 지원자.
  2. 연구 0일에 연령 ≥18세.
  3. 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단함.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  5. 약 6개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  6. 더 많은 포함 기준에 대해서는 조사자 또는 후원자에게 문의하십시오.

팔 B의 포함 기준:

남성과 여성의 건강한 지원자.

  1. 6개월 이상 COVID-19 비활성화 백신의 전체 1차 시리즈를 받았거나 6개월 이상 COVID-19 mRNA 백신의 전체 1차 시리즈를 받았습니다.
  2. 연구 0일에 연령 ≥18세.
  3. 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단함.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  5. 약 6개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  6. 더 많은 포함 기준에 대해서는 조사자 또는 후원자에게 문의하십시오.

제외 기준:

부문 A의 제외 기준:

  1. 등록 전 6개월 미만의 COVID-19 병력
  2. 모든 유형의 COVID-19 백신의 부분 또는 전체 과정을 받았습니다.
  3. 연구 등록 14일 이전에 COVID-19에 감염되었거나 의심되는 사람과 밀접 접촉한 이력.
  4. SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 검사, 선별 시 RT-PCR/신속 항원 검사, 첫 번째 투여 전(0일) 및 두 번째 투여 전(7일)을 포함하되 이에 국한되지 않음.
  5. 제외 기준에 대한 자세한 내용은 조사자 또는 후원자에게 문의하십시오.

팔 B의 제외 기준:

  1. 연구 등록 14일 이전에 COVID-19에 감염되었거나 의심되는 사람과 밀접 접촉한 이력.
  2. SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트(RT-PCR/RAT를 포함하되 이에 국한되지 않음), 첫 번째 투여 전(0일) 스크리닝 시.
  3. COVID-19 백신을 3회 이상 접종받았습니다.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 예상 임상시험 기간 내에 아이의 아버지가 된 경우.
  5. 제외 기준에 대한 자세한 내용은 조사자 또는 후원자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 1차 예방접종
순차적 코호트에서 PIKA 보조제와 함께 항원 용량을 증가시키는 1~3개의 3개 용량 그룹이 있을 것입니다. 총 45명의 피험자가 Arm A에 등록됩니다. 그룹 1-3의 피험자는 0일과 7일에 IM 투여를 통해 PIKA COVID-19 백신을 2회 투여받습니다.
생물학적: PIKA COVID-19 백신(CHO 세포, S-단백질), Arm A
0일과 7일에 IM 투여를 통해 PIKA COVID-19 백신(5μg S 단백질/1mg PIKA, 10μg S 단백질/1mg PIKA 및 20μg S 단백질/1mg PIKA)을 투여받습니다.
실험적: 팔 B1: 추가 면역 1
순차적 코호트에서 PIKA 보조제와 함께 항원 용량을 증가시키는 1~3개의 3개 용량 그룹이 있을 것입니다. Arm B1은 불활성화 백신을 접종받은 피험자를 등록하고 용량당 15명의 피험자로 구성됩니다. 팔 B1에서 각 용량 그룹의 15명의 적격 피험자는 연구 0일에 대체 삼각근에 근육내 주사를 통해 연구 백신을 투여받을 것입니다.
생물학적: PIKA COVID-19 백신(CHO 세포, S-단백질), Arm B
0일차에 IM 투여를 통해 PIKA COVID-19 백신(5μg S 단백질/1mg PIKA, 10μg S 단백질/1mg PIKA 및 20μg S 단백질/1mg PIKA)을 1회 투여받습니다.
실험적: 팔 B2: 추가 면역 2
순차적 코호트에서 PIKA 보조제와 함께 항원 용량을 증가시키는 1~3개의 3개 용량 그룹이 있을 것입니다. Arm B2는 mRNA 백신을 접종받은 피험자를 등록하고 용량당 15명의 피험자로 구성됩니다. 팔 B2에서, 각 용량 그룹의 15명의 적격 대상체는 대체 삼각근에 근육내 주사를 통해 연구 0일에 연구 백신을 투여받을 것이다.
생물학적: PIKA COVID-19 백신(CHO 세포, S-단백질), Arm B
0일차에 IM 투여를 통해 PIKA COVID-19 백신(5μg S 단백질/1mg PIKA, 10μg S 단백질/1mg PIKA 및 20μg S 단백질/1mg PIKA)을 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 지역 부작용,
기간: 각 백신 접종 후 7일.
요청된 국소 부작용(AE)의 발생.
각 백신 접종 후 7일.
요청된 전신 AE
기간: 각 백신 접종 후 7일.
요청된 전신 AE의 부각.
각 백신 접종 후 7일.
요청하지 않은 AE
기간: 각 예방접종 후 28일.
요청하지 않은 AE의 부각.
각 예방접종 후 28일.
의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)을 포함한 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)을 포함한 심각한 부작용(SAE)의 발생.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
의료 참석 AE(MAAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
의료 참석 AE(MAAE)의 부각.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
특별한 관심 대상 AE(AESI)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
특별 관심 대상 AE(AESI)의 부각.
연구 완료를 통해 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YS-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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