COVID-19に対するアデノウイルスワクチンを完全に接種した成人におけるHIPRAの候補ブースターワクチン接種の免疫原性と安全性の評価。

包含基準:

被験者は、研究に適格であると見なされるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 男性または女性、0 日目で 18 歳以上。
2. 参加者は、目的と潜在的なリスクを理解し、研究に参加する意志と能力があり、研究のすべての要件と手順 (予定された訪問、臨床検査、完全な日記など) を順守することを示す同意を提供する必要があります。
3. -0日目の少なくとも91日前、および2回目の投与から最大365日までにVaxzevriaの2回のワクチン接種を受けた参加者。
4. -0日目に陰性の迅速抗原検査（RAT）がある
5. 研究者の判断によると、参加者は安定していて十分に管理されている場合、基礎疾患を持っている可能性があります。 安定した病状とは、スクリーニング前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要とせず、近い将来に治療の大幅な変更や悪化による入院が予想されない病気として定義されます。
6. 参加者は、ワクチン接種の少なくとも 12 週間前と後の 12 週間は、血液、血液製剤、骨髄を提供しないことに同意します。

7. 避妊の使用は、臨床試験の参加者に対する地域の規制と一致している必要があります。

   1. -出産の可能性のある女性参加者[初経を経験し、閉経後*になるまでの女性として定義されます（代替の原因なしにスクリーニング前に12か月以上の無月経があると定義されます）外科的に無菌でない限り]： i.接種当日に妊娠検査薬で陰性であること。 ii. -ホルモン避妊を除く、スクリーニング時およびワクチン接種後8週間までに開始する必要がある、許容される避妊法の使用。 許容される避妊方法は次のとおりです。

1. ホルモン避妊（プロゲストゲン単独または併用）：経口、注射、または経皮（パッチ） 少なくとも 0 日目の 30 日前から、ワクチン接種後 8 週間まで。

2. 子宮内器具。 3. 精管切除されたパートナー (精管切除されたパートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません)。

4. 参加者のライフスタイルに沿っていれば、避妊の手段としての性的禁欲 ** は許容されます。

5.コンドーム

b.男性参加者: i.精管切除された参加者。 ii. 0 日目から少なくとも 28 日間は精子提供を控える。 iii. 男性用コンドームの使用に同意し、出産の可能性のあるパートナーの女性では、スクリーニングから、および 0 日目から少なくとも 28 日間考慮される場合があります。 iv. 参加者のライフスタイルに沿っている場合、避妊の形態としての性的禁欲**は許容されます。

* ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の高卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルを使用して、閉経後の状態を確認することができます。

**性的禁欲は、女性参加者の場合はワクチン接種後 8 週間まで、男性参加者の場合はスクリーニングから 4 週間後まで、異性間性交を控えると定義されている場合にのみ有効な方法と見なされます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

8. あらゆる種類のアナフィラキシーショックの病歴。

9. COVID-19 感染の病歴。

10. 参加者は以下を受け取った、または受け取る予定です。

1. -研究ワクチンを受ける前または後の4週間以内の弱毒生ワクチン（認可済み）。

2. -その他の非生ワクチン（認可済み）は、研究ワクチンを受ける前後14日以内。

   11.スクリーニング時または0日目（ワクチン接種時点）での妊娠または授乳、または研究中に妊娠する意思/意図。

   医学的状態：

   12.参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、軽度の下痢などの軽度の自己限定疾患は含まれません）または発熱（スクリーニング時または計画されたワクチン接種の48時間前（0日目）の体温≧38ºC（100.4ºF））があります。 .

   13.参加者は、ワクチン接種前に入院を必要とする手術を受け（24時間以上の入院と定義）、0日目に退院していません。または研究ワクチン投与後12週間以内に入院を必要とする手術が計画されています。 入院を必要としない軽度の外科手術も受け付けています。

   14.参加者は、（治験責任医師の裁量による）以下を除いて、治療中であっても活動中の悪性腫瘍を有する：非黒色腫は、疾患の証拠なしに皮膚がんを適切に治療しました。

b. -適切に治療された子宮頸部上皮内癌で、疾患の証拠がない。

c. -適切に治療された肛門上皮内癌で、疾患の証拠がない。 d. 限局性前立腺がん。

15.参加者は、研究への参加に影響を与える可能性が高い進行中の重度かつ不安定な精神医学的状態を持っています（例えば、進行中および不安定な重度のうつ病、最近の自殺念慮、重度の摂食障害、精神病）。

16.参加者は、研究のフォローアップを損なう可能性のあるアルコール（タバコを除く）を含む物質の使用に問題がある、またはリスクがあります。 精神活性物質の問題のある使用またはリスクのある使用は、依存またはその他の身体的、心理的、または社会的問題であるかどうかにかかわらず、明らかな損傷を引き起こすもの、またはこれらの損傷を受けるリスクが高いものとして理解されます. 消費が第三者に与える悪影響も含まれる可能性があります。

17.参加者は、出血障害（例えば、因子欠乏症、血小板障害）、血液疾患、または抗凝固薬の継続的な使用を有するか、研究者の意見で筋肉内注射または頻繁な瀉血を禁忌とする状態を有する。 予防として 1 日あたり 325mg 以下のアスピリンまたは 75mg 以下のクロピドグレルを使用することは許可されていますが、組み合わせることはできません。

18.参加者は、自己免疫疾患、無脾症、再発性感染症、または先天性/後天性免疫不全症などの免疫系の異常な機能を持っています。 -何らかの原因で免疫修飾治療を受けている参加者。 -許可されている：安定した臨床状態（自己免疫性甲状腺炎、セリアック病、1型糖尿病など）の参加者、およびCD4 T細胞数が400細胞/ mm3以上のHIV感染者で、ウイルス量が1年以上完全に抑制された安定した抗レトロウイルス治療を受けている。 [1 つまたは 2 つの非連続ブリップ (HIV ウイルス量 ≤ 500 ウイルス コピー)] が許可されています。

19.参加者は、臨床的に重要で不安定な心血管、呼吸器、肝臓、神経、胃腸、腎臓、またはその他の医学的障害を有している 研究者によって判断され、入院または新しい治療の追加または大幅な用量調整が必要な疾患として定義されています スクリーニング前の3か月以内.

20.研究ワクチンの計画的投与（0日目）に先立つ12週間以内の全身性免疫抑制薬（経口または非経口経路によって与えられると定義される）の慢性または反復投与（少なくとも14日間）。 1日あたり10mg未満の経口プレドニゾン用量または同等の眼、局所、吸入および鼻コルチコイドの使用が許可されています。

21.被験者は、免疫グロブリンおよび/または血液由来製品をワクチン接種の12週間前（0日目）に投与されたか、研究中にそれらを投与される予定です。

22.参加者は、計画された研究ワクチンの投与前90日以内にCOVID-19の予防または治療を目的とした免疫療法（モノクローナル抗体、血漿）を受けました。 他の適応症に対するモノクローナル抗体は許可されます。

23.ワクチン接種前の12週間以内および研究中の治験薬（薬物、生物製剤、デバイス）を含む研究への参加。

24.参加者は、スクリーニング前の12週間以内に450ml以上の血液製剤を寄付しました。

25.参加者は、研究者の意見において、参加者のリスクを増加させ、研究を妨害し、または研究データの解釈を損なう可能性のある病状および/または所見を持っています。