COVID-19에 대한 아데노바이러스 백신을 완전히 접종한 성인을 대상으로 HIPRA 후보 추가 접종의 면역원성과 안전성 평가.

포함 기준:

피험자는 연구에 적격한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 0일에 ≥ 18세.
2. 참가자는 자신이 목적과 잠재적 위험을 이해하고 연구에 참여하고 모든 연구 요구 사항 및 절차(예정된 방문, 실험실 테스트, 완전한 일지 등)를 준수할 의사와 능력이 있음을 나타내는 동의서를 제공해야 합니다.
3. 0일 전 최소 91일 및 두 번째 용량의 최대 365일 동안 Vaxzevria의 2회 용량으로 예방접종을 받은 참가자.
4. 0일에 음성 신속 항원 검사(RAT)가 있음
5. 연구자의 판단에 따라 참가자가 안정적이고 잘 통제되는 경우 참가자는 기저 질환이 있을 수 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 스크리닝 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변경이 필요하지 않고 가까운 장래에 치료 또는 악화에 대한 상당한 변경이 예상되지 않는 질병으로 정의됩니다.
6. 참가자는 백신 접종 전후 최소 12주 동안 혈액, 혈액 제품 및 골수를 기증하지 않는 데 동의합니다.

7. 피임법 사용은 임상 시험 참가자에 대한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   1. 가임기 여성 참가자[초경을 경험하고 폐경기가 될 때까지*(다른 원인 없이 스크리닝 전 ≥ 12개월 무월경이 있는 것으로 정의됨)까지의 모든 여성으로 정의됨]: i. 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받습니다. ii. 호르몬 피임법을 제외하고 스크리닝 시부터 백신 접종 후 8주까지 허용되는 모든 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 호르몬 피임(프로게스토겐 단독 또는 병용): 0일 전 최소 30일 및 백신 접종 후 8주까지 경구, 주사 또는 경피(패치).

2. 자궁 내 장치. 3. 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다).

4. 피임의 한 형태인 성적 금욕 **은 참가자의 생활 방식에 부합하는 경우 허용됩니다.

5. 콘돔

비. 남성 참가자: i. 정관 절제된 참가자. ii. 0일 이후 최소 28일 동안 정자 기증을 삼가십시오. iii. 남성 콘돔 사용에 동의하는 것은 임신 가능성이 있는 파트너의 여성에서 스크리닝부터 그리고 0일 후 최소 28일 동안 고려될 수 있습니다. iv. 피임의 한 형태인 성적 금욕**은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

* 폐경기 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.

** 성적 금욕은 여성 참여자의 경우 백신 접종 후 8주까지, 남성 참여자의 경우 4주까지 이성간 성교를 선별검사에서 자제하는 것으로 정의된 경우에만 효과적인 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

8. 모든 종류의 아나필락시스 쇼크의 병력.

9. COVID-19 감염 이력.

10. 참가자는 다음을 받았거나 받을 계획입니다.

1. 연구 백신을 받기 전후 4주 이내의 약독화 생백신(허가됨).

2. 연구 백신을 접종하기 전후 14일 이내에 생백신이 아닌 기타(허가됨).

   11. 스크리닝 또는 0일(백신 접종 시점)에서 임신 또는 모유 수유 또는 연구 동안 임신하려는 의지/의도.

   건강 상태:

   12. 참여자가 임상적으로 유의미한 급성 질환(여기에는 가벼운 설사와 같은 경미한 자가 제한적 질환은 포함되지 않음) 또는 발열(선별 검사 시 또는 계획된 백신 접종 전 48시간(0일) 내 온도 ≥38º C(100.4ºF))이 있습니다. .

   13. 참가자가 백신 접종 전에 입원이 필요한 수술(> 24시간 동안 입원 환자 체류로 정의됨)을 받았고 0일에 퇴원하지 않았음; 또는 연구 백신 투여 후 12주 이내에 입원이 필요한 수술이 계획되어 있습니다. 입원이 필요하지 않은 경미한 수술은 허용됩니다.

   14. 참가자는 (조사자의 재량에 따라) 다음을 제외하고 치료 중일지라도 활동성 악성 종양을 가집니다. 비흑색종은 질병의 증거 없이 피부암을 적절하게 치료했습니다.

비. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종.

씨. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 항문 암종. 디. 국소 전립선 암.

15. 참가자는 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 진행 중인 중증 및 불안정한 정신과적 상태(예: 진행 중이고 불안정한 중증 우울증, 최근의 자살 관념, 중증 섭식 장애, 정신병)를 가지고 있습니다.

16. 참가자는 연구 후속 조치를 손상시킬 수 있는 알코올(담배 제외)을 포함한 물질을 문제가 있거나 위험하게 사용합니다. 향정신성 물질의 문제적이거나 위험한 사용은 그것이 의존성이든 다른 신체적, 심리적 또는 사회적 문제이든 간에 명백한 손상을 일으키거나 이러한 손상을 입을 위험이 높은 것으로 이해됩니다. 소비가 제3자에게 초래하는 부정적인 결과가 포함될 수 있습니다.

17. 참가자에게 출혈 장애(예: 인자 결핍, 혈소판 장애), 혈액 질환 또는 항응고제의 지속적인 사용이 있거나 연구자의 의견으로는 근육 주사 또는 빈번한 정맥 절개가 금기인 상태가 있습니다. 예방 목적으로 1일 ≤ 325mg의 아스피린 또는 ≤ 75mg의 클로피도그렐 사용은 허용되지만 병용할 수는 없습니다.

18. 참여자가 자가면역 질환, 무비증, 재발성 감염 또는 선천성/후천성 면역결핍과 같은 면역 체계의 비정상적인 기능을 가지고 있습니다. 어떤 이유로든 면역 조절 치료를 받고 있는 참가자. 허용됨: 안정적인 임상 조건(예: 자가면역 갑상선염, 체강 질병, 제1형 당뇨병)이 있는 참가자 및 CD4 T 세포 수가 ≥ 400 세포/mm3인 HIV에 걸린 참가자는 완전히 억제된 바이러스 부하가 ≥ 1년인 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다. 허용됨[하나 또는 두 개의 비연속적 블립(HIV 바이러스 부하 ≤ 500 바이러스 복사본)].

19. 임상적으로 유의하고 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신경계, 위장관, 신장계 또는 기타 의학적 장애가 임상시험자의 판단에 따라 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 새로운 치료의 추가 또는 주요 용량 조절이 필요한 질환으로 정의된 참가자 .

20. 연구 백신의 계획된 투여(0일) 전 12주 이내에 전신 면역억제제(경구 또는 비경구 경로로 제공되는 것으로 정의됨)의 만성 또는 반복 투여(적어도 14일 동안). 하루에 10mg 미만의 경구 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 안구, 국소, 흡입 및 비강 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.

21. 피험자는 백신 접종 12주 전(0일)에 면역글로불린 및/또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 것으로 예상합니다.

22. 참여자는 계획된 연구 백신 투여 전 90일 이내에 COVID-19 예방 또는 치료를 목적으로 하는 모든 면역 요법(단클론 항체, 혈장)을 받았습니다. 다른 적응증에 대한 단클론 항체는 허용됩니다.

23. 백신 접종 전 12주 이내 및 연구 기간 동안 조사 제품(약물, 생물학적 제제, 장치)과 관련된 모든 연구에 참여.

24. 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 ≥ 450ml의 혈액 제품을 기증했습니다.

25. 참가자가 참가자의 위험을 증가시키거나, 연구를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에 의학적 상태 및/또는 소견이 있는 경우.