Beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van een HIPRA's kandidaat-boostervaccinatie bij volwassenen die volledig zijn gevaccineerd met een adenovirusvaccin tegen COVID-19.

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op dag 0.
2. De deelnemer moet toestemming geven om aan te geven dat hij of zij het doel en de potentiële risico's begrijpt en bereid en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures (geplande bezoeken, laboratoriumtests, volledige dagboeken, enz.).
3. Deelnemer die is gevaccineerd met twee doses Vaxzevria ten minste 91 dagen vóór dag 0 en maximaal 365 dagen na de tweede dosis.
4. Heeft een negatieve Rapid Antigen Test (RAT) op dag 0
5. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben als ze stabiel en goed onder controle zijn volgens het oordeel van de onderzoeker. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist voor verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en waarvoor in de nabije toekomst geen significante verandering in behandeling of ziekenhuisopname voor verergering wordt verwacht.
6. Deelnemer stemt ermee in om minimaal 12 weken voor en na vaccinatie geen bloed, bloedproducten en beenmerg te doneren.

7. Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

   1. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd [gedefinieerd als elke vrouw die de menarche heeft doorgemaakt tot postmenopauzaal* (gedefinieerd als ≥ 12 maanden amenorroe voorafgaand aan de screening zonder alternatieve oorzaak), tenzij chirurgisch steriel]: i. Heb een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie. ii. Gebruik van elke aanvaardbare anticonceptiemethode waarmee moet worden begonnen bij de screening en tot 8 weken na vaccinatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

1. Hormonale anticonceptie (alleen progestageen of gecombineerd): oraal, injecteerbaar of transdermaal (pleister) ten minste 30 dagen vóór dag 0 en tot 8 weken na vaccinatie.

2. Spiraaltje. 3. Gesteriliseerde partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer).

4. Seksuele onthouding**, als vorm van anticonceptie, is acceptabel indien in overeenstemming met de levensstijl van de deelnemer.

5. Condoom

b. Mannelijke deelnemers: i. Gevasectomiseerde deelnemers. ii. Doneer geen sperma gedurende ten minste 28 dagen na dag 0. iii. Afspreken om een ​​mannencondoom te gebruiken kan worden overwogen bij vrouwen van vruchtbare partners, vanaf de screening en gedurende ten minste 28 dagen na dag 0. iv. Seksuele onthouding**, als vorm van anticonceptie, is acceptabel indien in overeenstemming met de levensstijl van de deelnemer.

* Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken.

** Seksuele onthouding wordt alleen als een effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele gemeenschap van screening tot 8 weken na ontvangst van het vaccin voor vrouwelijke deelnemers en van screening tot 4 weken voor mannelijke deelnemers. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

8. Geschiedenis van elke vorm van anafylactische shock.

9. Geschiedenis van COVID-19-infectie.

10. Deelnemer heeft ontvangen of is van plan te ontvangen:

1. Levende verzwakte vaccins (gelicentieerd) binnen 4 weken voor of na ontvangst van een studievaccin.

2. Andere niet-levende vaccins (gelicentieerd) binnen 14 dagen voor en na ontvangst van een studievaccin.

   11. Zwangerschap of borstvoeding bij screening of dag 0 (vaccinatietijdstip) of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

   Medische omstandigheden:

   12. Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (hieronder vallen geen lichte zelfbeperkende ziektes zoals milde diarree) of koorts (temperatuur ≥38º C (100.4ºF) bij screening of binnen 48 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie (dag 0) .

   13. Deelnemer onderging een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was (gedefinieerd als ziekenhuisverblijf van > 24 uur) vóór vaccinatie en hij/zij heeft op dag 0 nog geen ontslag uit het ziekenhuis gekregen; of een operatie heeft ondergaan waarvoor ziekenhuisopname is gepland binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksvaccin. Kleine chirurgische ingrepen waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, worden geaccepteerd.

   14. Deelnemer heeft een actieve maligniteit, zelfs als hij onder behandeling is, behalve (ter beoordeling van de onderzoeker): Niet-melanoom adequaat behandelde huidkanker zonder tekenen van ziekte.

b. Adequaat behandeld baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte.

c. Adequaat behandeld anaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte. d. Gelokaliseerde prostaatkanker.

15. Deelnemer heeft een aanhoudende ernstige en niet-stabiele psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal beïnvloeden (bijv. aanhoudende en niet-stabiele ernstige depressie, recente zelfmoordgedachten, ernstige eetstoornis, psychose).

16. Deelnemer heeft een problematisch of risicovol gebruik van middelen waaronder alcohol (uitgezonderd tabak) dat de follow-up van het onderzoek in gevaar kan brengen. Onder problematisch of risicovol gebruik van psychoactieve stoffen wordt verstaan ​​het gebruik dat duidelijke schade veroorzaakt, of het nu gaat om afhankelijkheid of een ander fysiek, psychisch of sociaal probleem of dat een hoog risico op het lijden van deze schade met zich meebrengt. De negatieve gevolgen die consumptie veroorzaakt voor derden zouden meegenomen kunnen worden.

17. Deelnemer heeft een bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, bloedplaatjesstoornis), bloeddyscrasie of continu gebruik van anticoagulantia of heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injecties of frequente aderlaten. Het gebruik van ≤ 325 mg aspirine of ≤ 75 mg clopidogrel per dag als profylaxe is toegestaan ​​maar niet gecombineerd.

18. De deelnemer heeft een abnormale functie van het immuunsysteem zoals bij auto-immuunziekten, asplenie, terugkerende infecties of aangeboren/verworven immunodeficiëntie. Deelnemers die om welke reden dan ook een immuunmodificerende behandeling ondergaan. Toegestaan: deelnemers met stabiele klinische aandoeningen (bijv. auto-immune thyroïditis, coeliakie, type 1-diabetes) en deelnemers met hiv met CD4 T-celtelling ≥ 400 cellen/mm3 onder stabiele antiretrovirale behandeling met een volledig onderdrukte virale belasting ≥ 1 jaar zijn toegestaan ​​[één of twee niet-opeenvolgende blips (hiv-virale belasting ≤ 500 virale kopieën)].

19. Deelnemers hebben een klinisch significante en instabiele cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, neurologische, gastro-intestinale, nier- of enige andere medische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker en gedefinieerd als een ziekte waarvoor ziekenhuisopname of toevoeging van nieuwe behandelingen of grote dosisaanpassingen binnen 3 maanden vóór screening vereist is .

20. Chronische of herhaalde toediening (gedurende ten minste 14 dagen) van systemische immunosuppressieve medicatie (gedefinieerd als oraal of parenteraal toegediend) binnen 12 weken voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksvaccin (dag 0). Het gebruik van een orale dosis prednison <10 mg per dag of equivalent, oculaire, topische, inhalatie- en nasale corticoïden zijn toegestaan.

21. Proefpersoon heeft 12 weken voor vaccinatie (dag 0) immunoglobulinen en/of van bloed afgeleide producten gekregen of verwacht deze tijdens het onderzoek te krijgen.

22. De deelnemer ontving immunotherapie (monoklonale antilichamen, plasma) gericht op het voorkomen of behandelen van COVID-19 binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksvaccin. Monoklonale antilichamen voor andere indicaties zijn toegestaan.

23. Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel, biologisch middel) binnen 12 weken voorafgaand aan vaccinatie en tijdens het onderzoek.

24. Deelnemer heeft binnen 12 weken voor screening ≥ 450 ml bloedproducten gedoneerd.

25. Deelnemer heeft een medische aandoening en/of bevinding die naar de mening van de onderzoeker de risico's voor deelnemers kan verhogen, het onderzoek kan verstoren of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan belemmeren.