Vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en HIPRAs kandidat-booster-vaksinasjon hos voksne som er fullstendig vaksinert med adenovirusvaksine mot COVID-19.

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år på dag 0.
2. Deltakeren må gi samtykke som indikerer at hun eller han forstår formålet og potensielle risikoer og er villig og i stand til å delta i studien og overholde alle studiekravene og prosedyrene (planlagte besøk, laboratorietester, komplette dagbøker osv.).
3. Deltaker som har blitt vaksinert med to doser Vaxzevria minst 91 dager før dag 0 og maksimalt 365 dager av den andre dosen.
4. Har en negativ Rapid Antigen Test (RAT) på dag 0
5. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer hvis de er stabile og godt kontrollert i henhold til etterforskerens vurdering. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før screening og hvor det verken forventes en betydelig endring i behandling eller sykehusinnleggelse for forverring i nær fremtid.
6. Deltakeren samtykker i å ikke donere blod, blodprodukter og benmarg minst 12 uker før og etter vaksinasjon.

7. Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale regler for deltakere i kliniske studier.

   1. Kvinnelige deltakere i fertil alder [definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og inntil de ble postmenopausal* (definert som å ha ≥ 12 måneder amenoré før screening uten en alternativ årsak) med mindre den er kirurgisk steril]: i. Ha negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen. ii. Bruk av enhver akseptabel prevensjonsmetode som bør startes ved screening og inntil 8 uker etter vaksinasjon bortsett fra hormonell prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder er:

1. Hormonell prevensjon (kun gestagen eller kombinert): oral, injiserbar eller transdermal (plaster) minst 30 dager før dag 0 og inntil 8 uker etter vaksinasjon.

2. Intrauterin enhet. 3. Vasektomisert partner (den vasektomerte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren).

4. Seksuell avholdenhet **, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil.

5. Kondom

b. Mannlige deltakere: i. Vasektomiserte deltakere. ii. Avstå fra å donere sæd i minst 28 dager etter dag 0. iii. Å godta bruk av mannlig kondom kan vurderes hos kvinner av fruktbare potensielle partnere, fra screening og i minst 28 dager etter dag 0. iv. Seksuell avholdenhet**, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil.

* Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi.

** Seksuell avholdenhet betraktes som en effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie fra screening til 8 uker etter mottak av vaksinen for kvinnelige deltakere og fra screening til 4 uker for mannlige deltakere. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

8. Historie med anafylaktisk sjokk av noe slag.

9. Historie med COVID-19-infeksjon.

10. Deltaker mottok eller planlegger å motta:

1. Levende svekkede vaksiner (lisensiert) innen 4 uker før eller etter mottak av en studievaksine.

2. Andre ikke-levende vaksiner (lisensiert) innen 14 dager før og etter mottak av studievaksine.

   11. Graviditet eller amming ved screening eller dag 0 (tidspunkt for vaksinasjon) eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.

   Medisinsk tilstand:

   12. Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre selvbegrenset sykdom som mild diaré) eller feber (temperatur ≥38ºC (100,4ºF) ved screening eller innen 48 timer før den planlagte vaksinasjonen (dag 0) .

   13. Deltakeren gjennomgikk en operasjon som krever sykehusinnleggelse (definert som innleggelse i > 24 timer) før vaksinasjon og han/hun har ikke mottatt sykehusutskrivning på dag 0; eller har planlagt en operasjon som krever sykehusinnleggelse innen 12 uker etter administrering av studievaksine. Mindre kirurgiske inngrep som ikke krever sykehusinnleggelse aksepteres.

   14. Deltakeren har en hvilken som helst aktiv malignitet selv om den er under behandling, bortsett fra (etter etterforskerens skjønn): a. Ikke-melanom tilstrekkelig behandlet hudkreft uten tegn på sykdom.

b. Tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom.

c. Tilstrekkelig behandlet analkarsinom in situ uten tegn på sykdom. d. Lokalisert prostatakreft.

15. Deltakeren har en pågående alvorlig og ikke-stabil psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i studien (f.eks. pågående og ikke-stabil alvorlig depresjon, nylige selvmordstanker, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose).

16. Deltaker har en problematisk eller risikofylt bruk av stoffer inkludert alkohol (unntatt tobakk) som kan kompromittere studieoppfølgingen. Problematisk eller risikobruk av psykoaktive stoffer forstås som den som forårsaker åpenbar skade, enten det er avhengighet eller andre fysiske, psykologiske eller sosiale problemer eller som medfører høy risiko for å lide disse skadene. De negative konsekvensene som forbruket medfører for tredjeparter kan inkluderes.

17. Deltakeren har en blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, blodplateforstyrrelse), bloddyskrasi eller kontinuerlig bruk av antikoagulantia eller har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kontraindiserer intramuskulære injeksjoner eller hyppig flebotomi. Bruk av ≤ 325 mg aspirin eller ≤ 75 mg klopidogrel per dag som profylakse er tillatt, men ikke kombinert.

18. Deltaker har unormal funksjon av immunsystemet som ved autoimmune sykdommer, aspleni, tilbakevendende infeksjoner eller medfødt/ervervet immunsvikt. Deltakere under immunmodifiserende behandling uansett årsak. Tillatt: deltakere med stabile kliniske tilstander (f.eks. autoimmun tyreoiditt, cøliaki, type 1-diabetes) og deltakere som lever med HIV med CD4 T-celletall ≥ 400 celler/mm3 under stabil antiretroviral behandling med fullstendig undertrykt virusmengde ≥ 1 år er tillatt [en eller to ikke-konsekutive blip (HIV-virusmengde ≤ 500 virale kopier)].

19. Deltakerne har klinisk signifikant og ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nevrologisk, gastrointestinal, nyre- eller annen medisinsk lidelse som bedømt av etterforskeren og definert som sykdom som krever sykehusinnleggelse eller tillegg av nye behandlinger eller større dosejusteringer innen 3 måneder før screening .

20. Kronisk eller tilbakevendende administrering (i minst 14 dager) av systemisk immunsuppressiv medisin (definert som gitt oralt eller parenteralt) innen 12 uker før den planlagte administreringen av studievaksine (dag 0). Bruk av en oral prednisondose <10 mg per dag eller tilsvarende, okulære, topiske, inhalerte og nasale kortikoider er tillatt.

21. Forsøkspersonen har mottatt immunglobuliner og/eller blodavledede produkter 12 uker før vaksinasjon (dag 0) eller forventer å motta dem i løpet av studien.

22. Deltakeren mottok all immunterapi (monoklonale antistoffer, plasma) rettet mot å forebygge eller behandle COVID-19 innen 90 dager før den planlagte administrasjonen av studievaksine. Monoklonale antistoffer for andre indikasjoner er tillatt.

23. Deltakelse i enhver forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, biologisk, enhet) innen 12 uker før vaksinasjon og under studien.

24. Deltakeren har donert ≥ 450 ml blodprodukter innen 12 uker før screening.

25. Deltakeren har en medisinsk tilstand og/eller oppdagelse som etter etterforskerens mening kan øke deltakerrisikoen, forstyrre studien eller svekke tolkningen av studiedata.