Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une vaccination de rappel candidate HIPRA chez des adultes entièrement vaccinés avec un vaccin contre l'adénovirus contre le COVID-19.

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles à l'étude :

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans au jour 0.
2. Le participant doit donner son consentement indiquant qu'il comprend l'objectif et les risques potentiels et qu'il est disposé et capable de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude (visites programmées, tests de laboratoire, journaux complets, etc.).
3. Participant qui a été vacciné avec deux doses de Vaxzevria au moins 91 jours avant le jour 0 et au maximum 365 jours après la deuxième dose.
4. A un test antigénique rapide (RAT) négatif au jour 0
5. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes s'ils sont stables et bien contrôlés selon le jugement de l'investigateur. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant le dépistage et pour laquelle ni un changement significatif de traitement ni une hospitalisation pour aggravation ne sont attendus dans un proche avenir.
6. Le participant s'engage à ne pas donner de sang, de produits sanguins et de moelle osseuse au moins 12 semaines avant et après la vaccination.

7. L'utilisation de la contraception doit être conforme à la réglementation locale pour les participants aux essais cliniques.

   1. Participantes en âge de procréer [définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée* (définie comme ayant ≥ 12 mois d'aménorrhée avant le dépistage sans cause alternative) sauf si elle est chirurgicalement stérile] : i. Avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination. ii. Utilisation de toute méthode contraceptive acceptable qui doit être commencée au moment du dépistage et jusqu'à 8 semaines après la vaccination, à l'exception de la contraception hormonale. Les méthodes contraceptives acceptables sont :

1. Contraception hormonale (progestative seule ou combinée) : orale, injectable ou transdermique (timbre) au moins 30 jours avant le jour 0 et jusqu'à 8 semaines après la vaccination.

2. Dispositif intra-utérin. 3. Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant).

4. L'abstinence sexuelle **, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant.

5. Préservatif

b. Participants masculins : i. Participants vasectomisés. ii. S'abstenir de donner du sperme pendant au moins 28 jours après le jour 0. iii. Accepter d'utiliser un préservatif masculin peut être envisagé chez les femmes de partenaires potentiels de procréer, dès le dépistage et pendant au moins 28 jours après le jour 0. iv. L'abstinence sexuelle**, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant.

* Un niveau élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif.

** L'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode efficace uniquement si elle est définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels de dépistage jusqu'à 8 semaines après avoir reçu le vaccin pour les participantes et de dépistage jusqu'à 4 semaines pour les participants masculins. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

8. Antécédents de choc anaphylactique de toute nature.

9. Antécédents d'infection au COVID-19.

10. Le participant a reçu ou prévoit de recevoir :

1. Vaccins vivants atténués (licenciés) dans les 4 semaines avant ou après avoir reçu un vaccin à l'étude.

2. Autres vaccins non vivants (homologués) dans les 14 jours avant et après avoir reçu tout vaccin à l'étude.

   11. Grossesse ou allaitement au dépistage ou au jour 0 (point de vaccination) ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.

   Les conditions médicales:

   12. Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (ceci n'inclut pas une maladie mineure spontanément résolutive telle qu'une diarrhée légère) ou de la fièvre (température ≥38 °C (100,4 °F) lors du dépistage ou dans les 48 heures précédant la vaccination prévue (jour 0) .

   13. Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation (définie comme un séjour hospitalier > 24 heures) avant la vaccination et il/elle n'a pas reçu la sortie de l'hôpital au jour 0 ; ou a une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation prévue dans les 12 semaines suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les interventions chirurgicales mineures ne nécessitant pas d'hospitalisation sont acceptées.

   14. Le participant a une malignité active même s'il est sous traitement sauf (à la discrétion de l'investigateur) : a. Cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate sans signe de maladie.

b. Carcinome du col de l'utérus correctement traité in situ sans signe de maladie.

c. Carcinome anal in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie. ré. Cancer localisé de la prostate.

15. Le participant souffre d'un trouble psychiatrique grave et instable susceptible d'affecter sa participation à l'étude (par exemple, dépression grave persistante et instable, idées suicidaires récentes, trouble alimentaire grave, psychose).

16. Le participant a une consommation problématique ou à risque de substances, y compris l'alcool (à l'exception du tabac), qui peut compromettre le suivi de l'étude. L'usage problématique ou à risque de substances psychoactives est entendu comme celui qui cause des dommages évidents, qu'il s'agisse de dépendance ou de tout autre problème physique, psychologique ou social ou qui comporte un risque élevé de subir ces dommages. Les conséquences négatives que la consommation cause à des tiers pourraient être incluses.

17. Le participant a un trouble de la coagulation (par exemple, un déficit en facteur, un trouble plaquettaire), une dyscrasie sanguine ou l'utilisation continue d'anticoagulants ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique les injections intramusculaires ou les phlébotomies fréquentes. L'utilisation de ≤ 325 mg d'aspirine ou ≤ 75 mg de clopidogrel par jour en prophylaxie est autorisée mais non associée.

18. Le participant a une fonction anormale du système immunitaire comme dans les maladies auto-immunes, l'asplénie, les infections récurrentes ou l'immunodéficience congénitale/acquise. Participants sous traitement immunomodulateur quelle qu'en soit la cause. Autorisé : les participants présentant des conditions cliniques stables (par exemple, thyroïdite auto-immune, maladie coeliaque, diabète de type 1) et les participants vivant avec le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4 ≥ 400 cellules/mm3 sous traitement antirétroviral stable avec une charge virale totalement supprimée ≥ 1 an sont autorisé [un ou deux blips non consécutifs (charge virale VIH ≤ 500 copies virales)].

19. Les participants ont des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux ou tout autre trouble médical cliniquement significatif et instable, tel que jugé par l'investigateur et défini comme une maladie nécessitant une hospitalisation ou l'ajout de nouveaux traitements ou des ajustements de dose majeurs dans les 3 mois précédant le dépistage. .

20. Administration chronique ou récurrente (pendant au moins 14 jours) d'un médicament immunosuppresseur systémique (défini comme administré par voie orale ou parentérale) dans les 12 semaines précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude (jour 0). L'utilisation d'une dose orale de prednisone <10 mg par jour ou équivalent, les corticoïdes oculaires, topiques, inhalés et nasaux sont autorisés.

21. Le sujet a reçu des immunoglobulines et/ou des produits dérivés du sang 12 semaines avant la vaccination (jour 0) ou s'attend à les recevoir pendant l'étude.

22. Le participant a reçu une immunothérapie (anticorps monoclonaux, plasma) visant à prévenir ou à traiter le COVID-19 dans les 90 jours précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude. Les anticorps monoclonaux pour d'autres indications sont autorisés.

23. Participation à toute recherche impliquant un produit expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 12 semaines précédant la vaccination et pendant l'étude.

24. Le participant a donné ≥ 450 ml de produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage.

25. Le participant a une condition médicale et/ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter les risques du participant, interférer avec l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.