HIPRA:n tehosterokotusehdokasrokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, jotka on rokotettu täysin adenovirusrokotteella COVID-19:tä vastaan.

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha päivänä 0.
2. Osallistujan tulee antaa suostumus, josta käy ilmi, että hän ymmärtää tarkoituksen ja mahdolliset riskit ja on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja (aikataulutetut vierailut, laboratoriotutkimukset, täydelliset päiväkirjat jne.).
3. Osallistuja, joka on rokotettu kahdella Vaxzevria-annoksella vähintään 91 päivää ennen päivää 0 ja enintään 365 päivää toisella annoksella.
4. Sillä on negatiivinen nopea antigeenitesti (RAT) päivänä 0
5. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, jos he ovat vakaita ja hyvin hallinnassa tutkijan arvion mukaan. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja jonka hoitoon tai sairaalahoitoon ei ole odotettavissa merkittävää muutosta pahenemisen vuoksi lähitulevaisuudessa.
6. Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta, verituotteita ja luuydintä vähintään 12 viikkoa ennen ja jälkeen rokotuksen.

7. Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien paikallisten määräysten mukaista.

   1. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat [määritelty naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja menopaussin jälkeiseen aikaan asti* (määritelty siten, että heillä on ollut ≥ 12 kuukautta amenorrea ennen seulontaa ilman muuta syytä), ellei hän ole kirurgisesti steriili]: i. Tee negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä. ii. Käytä mitä tahansa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka tulee aloittaa seulonnassa ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen, paitsi hormonaalinen ehkäisy. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

1. Hormonaalinen ehkäisy (ainoastaan ​​progestiini tai yhdistelmä): suun kautta, ruiskeena tai ihon läpi (laastari) vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen.

2. Kohdunsisäinen laite. 3. Vasektomoitu kumppani (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani).

4. Seksuaalinen pidättyminen ** ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa.

5. Kondomi

b. Miesosallistujat: i. Vasektomoidut osallistujat. ii. Vältä siittiöiden luovuttamista vähintään 28 päivään päivän 0 jälkeen. iii. Mieskondomin käyttöä voidaan harkita naisilla, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, seulonnasta alkaen ja vähintään 28 päivän ajan 0. päivän jälkeen. iv. Seksuaalinen raittius** ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa.

* Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa.

** Seksuaalista pidättymistä pidetään tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään pidättäytymiseksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulonnasta 8 viikkoa rokotteen saamisesta naispuolisille osallistujille ja seulonnasta 4 viikkoon miespuolisille osallistujille. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

8. Kaikenlainen anafylaktinen sokki historiassa.

9. COVID-19-infektion historia.

10. Osallistuja sai tai aikoo saada:

1. Elävät heikennetyt rokotteet (lisensoitu) 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusrokotteen saamisen.

2. Muut ei-elävät rokotteet (lisensoitu) 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen saamista ja sen jälkeen.

   11. Raskaus tai imetys seulonnassa tai päivänä 0 (rokotusajankohta) tai halukkuus/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

   Lääketieteelliset olosuhteet:

   12. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä lievää itsestään rajoittuvaa sairautta, kuten lievää ripulia) tai kuumetta (lämpötila ≥38ºC (100.4ºF) seulonnassa tai 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotusta (päivä 0) .

   13. Osallistujalle tehtiin sairaalahoitoa vaativa leikkaus (määritelty yli 24 tunnin sairaalahoidoksi) ennen rokotusta, eikä hän ole saanut sairaalahoitoa päivänä 0; tai hänellä on suunnitteilla sairaalahoitoa vaativa leikkaus 12 viikon sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Pienet kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, hyväksytään.

   14. Osallistujalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, vaikka hän olisi hoidossa paitsi (tutkijan harkinnan mukaan): a. Ei-melanooma hoitanut ihosyöpää riittävästi ilman taudin merkkejä.

b. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.

c. Riittävästi hoidettu peräaukon karsinooma in situ ilman merkkejä taudista. d. Paikallinen eturauhassyöpä.

15. Osallistujalla on jatkuva vakava ja epästabiili psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. jatkuva ja epästabiili vakava masennus, äskettäiset itsemurha-ajatukset, vakava syömishäiriö, psykoosi).

16. Osallistujalla on ongelmallinen tai riskialtis aineiden käyttö, mukaan lukien alkoholi (paitsi tupakka), joka voi vaarantaa tutkimuksen seurannan. Psykoaktiivisten aineiden ongelma- tai riskikäytöllä tarkoitetaan sellaista, joka aiheuttaa ilmeistä vahinkoa, olipa kyseessä sitten riippuvuus tai mikä tahansa muu fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen ongelma tai johon liittyy suuri riski kärsiä vahingot. Kulutuksen kolmansille osapuolille aiheuttamat kielteiset seuraukset voitaisiin ottaa mukaan.

17. Osallistujalla on verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, verihiutaleiden häiriö), veren dyskrasia tai jatkuva antikoagulanttien käyttö tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion tai toistuvan flebotomian suorittamiseksi. Ennaltaehkäisyyn ≤ 325 mg aspiriinia tai ≤ 75 mg klopidogreelia päivässä sallitaan, mutta ei yhdistettynä.

18. Osallistujalla on epänormaali immuunijärjestelmän toiminta, kuten autoimmuunisairauksissa, aspleniassa, toistuvissa infektioissa tai synnynnäisessä/hankitussa immuunipuutosessa. Osallistujat, jotka saavat immuunivastetta modifioivaa hoitoa mistä tahansa syystä. Sallittu: osallistujat, joilla on vakaa kliininen sairaus (esim. autoimmuuni kilpirauhastulehdus, keliakia, tyypin 1 diabetes) ja HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joiden CD4 T-solujen määrä on ≥ 400 solua/mm3 ja jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa täysin estyneellä viruskuormalla ≥ 1 vuosi. sallittu [yksi tai kaksi ei-peräkkäistä piippausta (HIV-viruskuorma ≤ 500 viruskopiota)].

19. Osallistujilla on kliinisesti merkittävä ja epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut ja joka on määritelty sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai uusien hoitojen lisäämistä tai suuria annosmuutoksia kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa .

20. Krooninen tai toistuva (vähintään 14 päivän ajan) systeemisen immunosuppressantin (määritelty annettavaksi suun kautta tai parenteraalisesti) antaminen 12 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antoa (päivä 0). Oraalisen prednisoniannoksen < 10 mg päivässä tai vastaavan, silmään, paikallisesti annettavien, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien kortikoidien käyttö on sallittua.

21. Kohde on saanut immunoglobuliineja ja/tai veriperäisiä tuotteita 12 viikkoa ennen rokotusta (päivä 0) tai odottaa saavansa niitä tutkimuksen aikana.

22. Osallistuja sai mitä tahansa immunoterapiaa (monoklonaaliset vasta-aineet, plasma), jonka tarkoituksena oli ehkäistä tai hoitaa COVID-19:ää 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista. Monoklonaaliset vasta-aineet muihin käyttöaiheisiin ovat sallittuja.

23. Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke, biologinen, laite) 12 viikon sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen aikana.

24. Osallistuja on luovuttanut ≥ 450 ml verituotteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

25. Osallistujalla on jokin sairaus ja/tai havainto, joka voi tutkijan mielestä lisätä osallistujan riskejä, häiritä tutkimusta tai haitata tutkimustietojen tulkintaa.