Оценка иммуногенности и безопасности ревакцинации-кандидата HIPRA у взрослых, полностью вакцинированных аденовирусной вакциной против COVID-19.

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

1. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на 0-й день.
2. Участник должен предоставить согласие, указывающее, что он или она понимает цель и потенциальные риски, желает и может участвовать в исследовании и соблюдать все требования и процедуры исследования (плановые визиты, лабораторные анализы, заполнение дневников и т. д.).
3. Участник, который был вакцинирован двумя дозами Vaxzevria по крайней мере за 91 день до дня 0 и максимум за 365 дней до второй дозы.
4. Имеет отрицательный экспресс-тест на антиген (RAT) в день 0
5. У участников могут быть основные заболевания, если они стабильны и хорошо контролируются в соответствии с заключением исследователя. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев до скрининга, и в отношении которого в ближайшем будущем не ожидается ни значительных изменений в лечении, ни госпитализации в связи с ухудшением.
6. Участник соглашается не сдавать кровь, продукты крови и костный мозг как минимум за 12 недель до и после вакцинации.

7. Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам для участников клинических испытаний.

   1. Участницы женского пола детородного возраста [определяется как любая женщина, которая испытала менархе и до достижения постменопаузы* (определяется как имеющая ≥ 12 месяцев аменореи до скрининга без альтернативной причины), если она не стерильна хирургическим путем]: i. Наличие отрицательного теста на беременность в день вакцинации. II. Использование любого приемлемого метода контрацепции, которое должно быть начато во время скрининга и в течение 8 недель после вакцинации, за исключением гормональной контрацепции. Приемлемые методы контрацепции:

1. Гормональная контрацепция (только прогестагенная или комбинированная): пероральная, инъекционная или трансдермальная (пластырь) не менее чем за 30 дней до 0-го дня и до 8 недель после вакцинации.

2. Внутриматочная спираль. 3. Партнер, подвергшийся вазэктомии (партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника).

4. Половое воздержание** как форма контрацепции допустимо, если это соответствует образу жизни участника.

5. Презерватив

б. Участники мужского пола: i. Вазэктомированные участники. II. Воздержитесь от сдачи спермы в течение как минимум 28 дней после дня 0. iii. Согласие на использование мужского презерватива может быть рассмотрено у женщин, являющихся потенциальными партнерами деторождения, после скрининга и в течение не менее 28 дней после дня 0. iv. Половое воздержание** как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника.

* Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.

** Половое воздержание считается эффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в период скрининга до 8 недель после получения вакцины для участников-женщин и от скрининга до 4 недель для участников-мужчин. Периодическое воздержание (например, календарь, овуляция) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

8. История анафилактического шока любого вида.

9. История инфекции COVID-19.

10. Участник получил или планирует получить:

1. Живые аттенуированные вакцины (лицензированные) в течение 4 недель до или после получения любой исследуемой вакцины.

2. Другие неживые вакцины (лицензированные) в течение 14 дней до и после получения любой исследуемой вакцины.

   11. Беременность или кормление грудью на момент скрининга или в День 0 (время вакцинации) или готовность/намерение забеременеть во время исследования.

   Медицинские условия:

   12. У участника имеется клинически значимое острое заболевание (не включает легкое самокупирующееся заболевание, такое как легкая диарея) или лихорадка (температура ≥38º C (100,4ºF) при скрининге или в течение 48 часов до запланированной вакцинации (День 0). .

   13. Участник перенес операцию, требующую госпитализации (определяемой как пребывание в стационаре более 24 часов) до вакцинации, и он/она не был выписан из больницы в день 0; или запланирована операция, требующая госпитализации, в течение 12 недель после введения исследуемой вакцины. Допускаются малые хирургические вмешательства, не требующие госпитализации.

   14. У участника есть какое-либо активное злокачественное новообразование, даже если он находится на лечении, за исключением (на усмотрение исследователя): a. Немеланомный рак кожи адекватно лечили без признаков заболевания.

б. Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.

в. Адекватно леченная анальная карцинома in situ без признаков заболевания. д. Локализованный рак простаты.

15. У участника постоянное тяжелое и нестабильное психическое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании (например, постоянная и нестабильная тяжелая депрессия, недавние суицидальные мысли, тяжелое расстройство пищевого поведения, психоз).

16. Участник имеет проблемное или рискованное употребление веществ, включая алкоголь (кроме табака), что может поставить под угрозу последующее наблюдение за исследованием. Под проблемным или рискованным употреблением психоактивных веществ понимается такое, которое наносит явный вред, будь то зависимость или любая другая физическая, психологическая или социальная проблема, или сопряжено с высоким риском причинения такого вреда. Могут быть включены негативные последствия, которые потребление вызывает для третьих лиц.

17. У участника есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, нарушение тромбоцитов), дискразия крови или постоянный прием антикоагулянтов или любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для внутримышечных инъекций или частых флеботомий. Использование ≤ 325 мг аспирина или ≤ 75 мг клопидогреля в день в качестве профилактики разрешено, но не комбинированно.

18. У участника нарушена функция иммунной системы, например, при аутоиммунных заболеваниях, асплении, рецидивирующих инфекциях или врожденном/приобретенном иммунодефиците. Участники, проходящие иммуномодулирующее лечение по любой причине. Разрешено: участники со стабильными клиническими состояниями (например, аутоиммунный тиреоидит, глютеновая болезнь, диабет 1 типа) и участники, живущие с ВИЧ, с количеством Т-лимфоцитов CD4 ≥ 400 клеток/мм3, получающие стабильную антиретровирусную терапию с полностью подавленной вирусной нагрузкой ≥ 1 года. разрешено [один или два непоследовательных всплеска (вирусная нагрузка ВИЧ ≤ 500 вирусных копий)].

19. Участники имеют клинически значимое и нестабильное сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, неврологическое, желудочно-кишечное, почечное или любое другое заболевание, по оценке исследователя и определяемое как заболевание, требующее госпитализации или добавления новых методов лечения или значительной корректировки дозы в течение 3 месяцев до скрининга. .

20. Хроническое или повторное введение (в течение как минимум 14 дней) системных иммунодепрессантов (определяемых как пероральное или парентеральное введение) в течение 12 недель, предшествующих запланированному введению исследуемой вакцины (день 0). Разрешено использование пероральной дозы преднизолона <10 мг в день или эквивалентной, глазных, местных, ингаляционных и назальных кортикоидов.

21. Субъект получил иммуноглобулины и/или продукты крови за 12 недель до вакцинации (день 0) или ожидает получить их во время исследования.

22. Участник получал любую иммунотерапию (моноклональные антитела, плазма), направленную на профилактику или лечение COVID-19, в течение 90 дней, предшествующих запланированному введению исследуемой вакцины. Допускаются моноклональные антитела по другим показаниям.

23. Участие в любых исследованиях с использованием исследуемого продукта (лекарства, биологического препарата, устройства) в течение 12 недель до вакцинации и во время исследования.

24. Участник сдал ≥ 450 мл продуктов крови в течение 12 недель до скрининга.

25. У участника есть какое-либо заболевание и/или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски участника, помешать исследованию или ухудшить интерпретацию данных исследования.