Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en HIPRA's kandidatboostervaccination hos voksne, der er fuldt vaccineret med adenovirusvaccine mod COVID-19.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år på dag 0.
2. Deltageren skal give samtykke, der angiver, at hun eller han forstår formålet og potentielle risici og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav og -procedurer (planlagte besøg, laboratorietest, komplette dagbøger osv.).
3. Deltager, der er blevet vaccineret med to doser Vaxzevria mindst 91 dage før dag 0 og højst 365 dage efter den anden dosis.
4. Har en negativ Rapid Antigen Test (RAT) på dag 0
5. Deltagerne kan have underliggende sygdomme, hvis de er stabile og velkontrollerede ifølge investigatorens vurdering. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for screening, og for hvilken der hverken forventes en væsentlig ændring i behandlingen eller hospitalsindlæggelse for forværring i den nærmeste fremtid.
6. Deltageren accepterer ikke at donere blod, blodprodukter og knoglemarv mindst 12 uger før og efter vaccination.

7. Præventionsbrug bør være i overensstemmelse med lokale regler for deltagere i kliniske forsøg.

   1. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder [defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche og indtil de bliver postmenopausal* (defineret som at have ≥ 12 måneders amenoré før screening uden en alternativ årsag), medmindre den er kirurgisk steril]: i. Få en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen. ii. Anvendelse af enhver acceptabel præventionsmetode, der bør startes ved screening og indtil 8 uger efter vaccination undtagen hormonel prævention. Acceptable præventionsmetoder er:

1. Hormonel prævention (kun gestagen eller kombineret): oral, injicerbar eller transdermal (plaster) mindst 30 dage før dag 0 og indtil 8 uger efter vaccination.

2. Intrauterin enhed. 3. Vasektomiseret partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager).

4. Seksuel afholdenhed **, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil.

5. Kondom

b. Mandlige deltagere: i. Vasektomiserede deltagere. ii. Undlad at donere sæd i mindst 28 dage efter dag 0. iii. At acceptere at bruge et mandligt kondom kan overvejes hos kvinder af fødedygtige potentielle partnere, fra screening og i mindst 28 dage efter dag 0. iv. Seksuel afholdenhed**, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil.

* Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi.

** Seksuel afholdenhed betragtes kun som en effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje fra screening indtil 8 uger efter modtagelse af vaccinen for kvindelige deltagere og fra screening indtil 4 uger for mandlige deltagere. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

8. Historie med anafylaktisk shock af enhver art.

9. Historie om COVID-19-infektion.

10. Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage:

1. Levende svækkede vacciner (licenseret) inden for 4 uger før eller efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.

2. Andre ikke-levende vacciner (licenseret) inden for 14 dage før og efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.

   11. Graviditet eller amning ved screening eller dag 0 (vaccinationstidspunkt) eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.

   Medicinske tilstande:

   12. Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre selvbegrænset sygdom såsom mild diarré) eller feber (temperatur ≥38ºC (100,4ºF) ved screening eller inden for 48 timer før den planlagte vaccination (dag 0) .

   13. Deltageren har fået foretaget en operation, der kræver indlæggelse (defineret som indlæggelse i > 24 timer) før vaccination, og han/hun har ikke modtaget hospitalsudskrivningen på dag 0; eller har planlagt en operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 uger efter administration af studievaccinen. Mindre kirurgiske indgreb, der ikke kræver indlæggelse, accepteres.

   14. Deltageren har enhver aktiv malignitet, selvom den er under behandling bortset fra (efter investigatorens skøn): a. Ikke-melanom behandlet hudkræft tilstrækkeligt uden tegn på sygdom.

b. Tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom.

c. Tilstrækkeligt behandlet analcarcinom in situ uden tegn på sygdom. d. Lokaliseret prostatacancer.

15. Deltageren har en igangværende alvorlig og ikke-stabil psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. vedvarende og ikke-stabil svær depression, nylige selvmordstanker, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose).

16. Deltageren har et problematisk eller risikofyldt brug af stoffer, herunder alkohol (undtagen tobak), som kan kompromittere undersøgelsens opfølgning. Problematisk eller risikofyldt brug af psykoaktive stoffer forstås som den, der forårsager åbenbar skade, uanset om det er afhængighed eller ethvert andet fysisk, psykisk eller socialt problem, eller som indebærer en høj risiko for at lide disse skader. De negative konsekvenser, som forbruget medfører for tredjemand, kunne medregnes.

17. Deltageren har en blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, blodpladeforstyrrelse), bloddyskrasi eller kontinuerlig brug af antikoagulantia eller har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerer intramuskulære injektioner eller hyppig flebotomi. Brug af ≤ 325 mg aspirin eller ≤ 75 mg clopidogrel dagligt som profylakse er tilladt, men ikke kombineret.

18. Deltager har unormal funktion af immunsystemet som ved autoimmune sygdomme, aspleni, tilbagevendende infektioner eller medfødt/erhvervet immundefekt. Deltagere under immunmodificerende behandling uanset årsag. Tilladt: Deltagere med stabile kliniske tilstande (f.eks. autoimmun thyroiditis, cøliaki, type 1-diabetes) og deltagere, der lever med HIV med CD4 T-celletal ≥ 400 celler/mm3 under stabil antiretroviral behandling med en fuldt undertrykt virusmængde ≥ 1 år er tilladt [et eller to ikke-konsekutive blips (HIV-virusmængde ≤ 500 virale kopier)].

19. Deltagerne har klinisk signifikant og ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, neurologisk, gastrointestinal, renal eller enhver anden medicinsk lidelse som vurderet af investigator og defineret som sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller tilføjelse af nye behandlinger eller større dosisjusteringer inden for 3 måneder før screening .

20. Kronisk eller tilbagevendende administration (i mindst 14 dage) af systemisk immunsuppressiv medicin (defineret som givet oralt eller parenteralt) inden for 12 uger forud for den planlagte administration af undersøgelsesvaccinen (dag 0). Anvendelse af en oral prednisondosis <10 mg pr. dag eller tilsvarende, okulære, topiske, inhalerede og nasale kortikoider er tilladt.

21. Forsøgspersonen har modtaget immunglobuliner og/eller blodafledte produkter 12 uger før vaccination (dag 0) eller forventer at modtage dem under undersøgelsen.

22. Deltageren modtog enhver immunterapi (monoklonale antistoffer, plasma) med det formål at forebygge eller behandle COVID-19 inden for 90 dage forud for den planlagte administration af undersøgelsesvaccinen. Monoklonale antistoffer til andre indikationer er tilladt.

23. Deltagelse i enhver forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 12 uger før vaccination og under undersøgelsen.

24. Deltageren har doneret ≥ 450 ml blodprodukter inden for 12 uger før screening.

25. Deltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand og/eller opdagelse, som efter investigatorens mening kan øge deltagernes risiko, forstyrre undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.