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Comparação de dois tipos de talas para tratar lesões por luxação dentária

7 de setembro de 2023 atualizado por: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences

Comparação de compósitos bulk-fill flow e packable na imobilização de lesões por luxação: um estudo de controle randomizado

Os objetivos deste ensaio clínico randomizado (RCT) foram:

  1. Comparar a eficiência da imobilização por dois materiais compósitos em termos de retenção de material
  2. Para comparar a dimensão do ponto adesivo entre os dois grupos
  3. Para comparar o tempo gasto para colocar e remover a tala
  4. Avaliar a eficácia do bulkfill flow na redução da mobilidade de dentes luxados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio de controle randomizado de 6 meses. Pacientes com lesões por luxação com idades entre 16 e 50 anos foram convidados a participar do estudo após consentimento informado. Eles foram então designados para qualquer um dos grupos (Grupo 1: Composto Empacotável (PC), Grupo 2: Preenchimento Fluído a Granel) pelo método de loteria. O Periotest foi usado para verificar a mobilidade dos dentes antes da colocação da placa. A imobilização foi realizada com material composto de acordo com a alocação do grupo. O tempo gasto para colocar a tala foi registrado. Imagens de vista frontal de dentes ferulizados foram tiradas com DSLR e transferidas para o Adobe Photoshop versão 22.4.1 para Windows para medir a área de superfície do material restaurador em porcentagem da área total da superfície do dente. Foram dadas instruções pós-operatórias. Após 2 semanas, as leituras do Periotest foram registradas, imediatamente após a remoção da tala. Em ambas as visitas foram registradas 3 leituras por dente. O tempo gasto para remover a tala também foi registrado. Além disso, também foi observada a retenção da tala.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

SPSS versão 26 para janelas foi usado, o tempo médio gasto para aplicar e remover o material e a mobilidade antes e depois da remoção da placa foram comparados usando o teste T de amostras pareadas. O teste de Mann-Whitney comparou a área percentual do material ocupado. Crosstabs avaliaram a retenção de material tala. O nível de significância foi mantido em p ≤0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Dow University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dentição permanente com idade entre 16-50 anos
  • Qualquer gênero
  • Lesões por luxação lateral e extrusiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com as seguintes condições foram excluídos
  • lesões por intrusão
  • fratura de raiz
  • Fratura dentoalveolar.
  • Pacientes com doenças sistêmicas.
  • Pacientes com periodontite
  • Hábitos parafuncionais
  • Pacientes sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Composto Embalável
Material compósito compactável foi selecionado para ferulização de dentes luxados
Dentes luxados foram ferulizados com compósito compactável
Comparador Ativo: Composto bulkfill
O material compósito Bulkfill foi selecionado para a ferulização de dentes luxados
Dentes luxados foram ferulizados com resina bulk-fill flow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da tala
Prazo: 2 semanas

A retenção será medida da seguinte forma:

Totalmente aderido: Nenhuma exposição do fio no material compósito e o fio permaneceu aderido ao dente.

Parcialmente descolado: as especificações do compósito permaneceram no fio e o fio permaneceu ligado ao dente.

Não colado: o fio é exposto à cavidade oral sem compósito e o fio é separado do dente e se move livremente.

O resultado será medido como percentual de notificações de casos com condição de interesse em cada grupo.

2 semanas
Dimensão do ponto adesivo
Prazo: 2 semanas

A porcentagem da área ocupada pelo material em relação ao dente será anotada como dimensão do ponto adesivo.

O resultado será medido como a porcentagem ocupada pelo material ferulizado da área total do dente, visto que é visível de frente. No nosso caso, a tala de arame é retida pelo compósito Bulkfill ou pelo compósito Packable. Portanto, a porcentagem de área ocupada pelo material esplintado é o desfecho de interesse.

2 semanas
Mobilidade dentária
Prazo: 2 semanas

'Movimento do dente em seu alvéolo resultante de uma força aplicada, geralmente medida em uma escala crescente de 1-3, ou medida pela quantidade de mobilidade horizontal e/ou vertical em milímetros'

Os valores do Periotest na avaliação da mobilidade dentária são baseados na escala dada como:

Grau 0: -0,8- +09 Grau I: +10- +19 Grau II: +20- +29 Grau III: +30- +50

O resultado será medido como porcentagem de pacientes apresentando grau de mobilidade dentária antes da aplicação da placa e após a remoção da placa.

2 semanas
Tempo consumido para aplicar e remover a tala
Prazo: 2 semanas

Tempo de aplicação: Tempo gasto em minutos desde o início da tala que começa desde a aplicação do ácido até que o último bloco de compósito esteja curado.

Tempo de remoção: A quantidade de tempo em minutos para remover o material da imobilização

O resultado será medido como o tempo gasto em mm:ss, ou seja, minuto:segundo para aplicar e remover a tala em qualquer um dos grupos.

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DUHS/BASR/2019/472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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