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Vergleich von zwei Arten von Schienen zur Behandlung von Zahnluxationsverletzungen

7. September 2023 aktualisiert von: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences

Vergleich von fließfähigem und packbarem Bulk-Fill-Komposit bei der Schienung von Luxationsverletzungen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) waren:

  1. Vergleich der Effizienz der Schienung durch zwei Verbundmaterialien in Bezug auf die Materialretention
  2. Um die Klebepunktabmessung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
  3. Um die benötigte Zeit zu vergleichen und die Schiene zu entfernen
  4. Bewertung der Wirksamkeit von Bulkfill Flowable bei der Reduzierung der Mobilität von luxierten Zähnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte Kontrollstudie über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Patienten mit Luxationsverletzungen im Alter zwischen 16 und 50 Jahren wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung eingeholt hatten. Sie wurden dann per Losverfahren einer der beiden Gruppen (Gruppe 1: Packable Composite (PC), Gruppe 2: Bulkfill Flowable) zugeordnet. Periotest wurde verwendet, um die Beweglichkeit der Zähne vor dem Einsetzen der Schiene zu überprüfen. Die Schienung erfolgte mit Kompositmaterial nach Gruppeneinteilung. Die Zeit, die zum Platzieren der Schiene benötigt wurde, wurde aufgezeichnet. Frontalansichtsbilder von geschienten Zähnen wurden mit einer DSLR aufgenommen und in Adobe Photoshop Version 22.4.1 für Fenster übertragen, um die Oberfläche des Restaurationsmaterials in Prozent zur gesamten Zahnoberfläche zu messen. Postoperative Anweisungen wurden gegeben. Nach 2 Wochen wurden unmittelbar nach Entfernung der Schiene Periotest-Werte aufgezeichnet. Bei beiden Besuchen wurden 3 Messwerte pro Zahn aufgezeichnet. Die Zeit, die zum Entfernen der Schiene benötigt wurde, wurde ebenfalls aufgezeichnet. Zusätzlich wurde auch die Retention der Schiene beobachtet.

STATISTISCHE ANALYSE:

SPSS Version 26 für Fenster wurde verwendet, die durchschnittliche Zeit zum Anbringen und Entfernen des Materials und die Mobilität vor und nach dem Entfernen der Schiene wurden unter Verwendung des gepaarten Stichproben-T-Tests verglichen. Der Mann-Whitney-Test verglich die prozentuale Fläche des besetzten Materials. Kreuztabellen bewerteten die Retention von Schienenmaterial. Das Signifikanzniveau wurde bei p ≤ 0,05 gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bleibendem Gebiss im Alter zwischen 16 und 50 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Laterale und extrusive Luxationsverletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen wurden ausgeschlossen
  • Verletzungen durch Eindringen
  • Wurzelbruch
  • Dentoalveoläre Fraktur.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Parodontitis
  • Parafunktionale Gewohnheiten
  • Patienten ohne Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Packbarer Verbundstoff
Zur Schienung von luxierten Zähnen wurde stopfbares Kompositmaterial gewählt
Luxierte Zähne wurden mit stopfbarem Komposit geschient
Aktiver Komparator: Bulkfill-Verbundstoff
Für die Schienung von luxierten Zähnen wurde Bulkfill-Kompositmaterial gewählt
Luxierte Zähne wurden mit fließfähigem Bulk-Fill-Composite geschient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention der Schiene
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Retention wird wie folgt gemessen:

Vollständig gebondet: Kein freiliegender Draht auf dem Kompositmaterial und Draht blieb am Zahn gebondet.

Teilweise abgelöst: Kompositpartikel verblieben auf dem Draht und der Draht blieb mit dem Zahn verbunden.

Unbonded: Der Draht liegt ohne Komposit in der Mundhöhle und der Draht ist vom Zahn gelöst und frei beweglich.

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Fälle gemessen, die in jeder Gruppe mit Bedingung von Interesse gemeldet werden.

2 Wochen
Klebepunktmaß
Zeitfenster: 2 Wochen

Der Prozentsatz der vom Material eingenommenen Fläche im Vergleich zum Zahn wird als Klebepunktmaß notiert.

Das Ergebnis wird als Prozentsatz gemessen, der von dem Schienenmaterial der gesamten von vorne sichtbaren Zahnfläche eingenommen wird. In unserem Fall wird die Drahtschiene entweder durch Bulkfill-Komposit oder Packable-Komposit gehalten. Daher ist der prozentuale Flächenanteil, der durch das Schienungsmaterial eingenommen wird, das interessierende Ergebnis.

2 Wochen
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen

"Bewegung des Zahns in seiner Zahnhöhle infolge einer ausgeübten Kraft, normalerweise gemessen auf einer zunehmenden Skala von 1-3 oder gemessen durch das Ausmaß der horizontalen und/oder vertikalen Beweglichkeit in Millimetern"

Die Werte von Periotest zur Beurteilung der Zahnbeweglichkeit basieren auf der angegebenen Skala:

Grad 0: -0,8 - +09 Grad I: +10 - +19 Grad II: +20 - +29 Grad III: +30 - +50

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die vor dem Anlegen der Schiene und nach dem Entfernen der Schiene einen Grad an Zahnbeweglichkeit aufweisen

2 Wochen
Zeitaufwand für das Anlegen und Entfernen der Schiene
Zeitfenster: 2 Wochen

Anwendungszeit: Zeitdauer in Minuten vom Beginn der Schienung, d. h. vom Auftragen des Ätzmittels bis zum Aushärten des letzten Kompositblocks.

Entfernungszeit: Die Zeit in Minuten, die benötigt wird, um das Schienenmaterial zu entfernen

Das Ergebnis wird als Zeitdauer in mm:ss, d. h. Minute:Sekunde, gemessen, um die Schiene in beiden Gruppen anzulegen und zu entfernen.

2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUHS/BASR/2019/472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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