Comparación de dos tipos de férulas para tratar las lesiones por luxación dental
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences
Comparación de composites empacables y fluidos de relleno masivo en el entablillado de lesiones por luxación: un ensayo de control aleatorizado
Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) fueron:
- Comparar la eficiencia de la ferulización con dos materiales compuestos en términos de retención de material
- Para comparar la dimensión del punto adhesivo entre los dos grupos
- Para comparar el tiempo necesario para colocar y retirar la férula
- Evaluar la eficacia del relleno en masa fluido para reducir la movilidad de los dientes luxados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo de control aleatorizado de un período de 6 meses. Se invitó a participar en el estudio a pacientes con lesiones por luxación con edades comprendidas entre los 16 y los 50 años después de obtener el consentimiento informado. Luego se asignaron a cualquiera de los grupos (Grupo 1: Composite empacable (PC), Grupo 2: Relleno masivo fluido) mediante el método de lotería. Se utilizó Periotest para comprobar la movilidad de los dientes antes de la colocación de la férula. La ferulización se realizó con material compuesto de acuerdo a la asignación del grupo. Se registró el tiempo de colocación de la férula. Las imágenes de vista frontal de los dientes entablillados se tomaron con DSLR y se transfirieron a Adobe Photoshop versión 22.4.1 para Windows para medir el área de superficie del material de restauración en porcentaje del área de superficie total del diente. Se dieron instrucciones postoperatorias. Después de 2 semanas, se registraron las lecturas de Periotest, inmediatamente después de retirar la férula. En ambas visitas se registraron 3 lecturas por diente. También se registró el tiempo necesario para retirar la férula. Además, también se observó la retención de la férula.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Se utilizó SPSS versión 26 para windows, se comparó el tiempo medio de colocación y retirada del material y la movilidad antes y después de retirar la férula mediante la prueba T para muestras apareadas. La prueba de Mann-Whitney comparó el porcentaje de área del material ocupado. Las tabulaciones cruzadas evaluaron la retención del material de la férula. El nivel de significación se mantuvo en p ≤0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dentición permanente de 16 a 50 años
- cualquier género
- Lesiones por luxación lateral y extrusiva
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con las siguientes condiciones
- Lesiones por intrusión
- Fractura de raíz
- Fractura dentoalveolar.
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Pacientes con periodontitis
- Hábitos parafuncionales
- Pacientes que no dan su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compuesto empacable
Se seleccionó un material compuesto compactable para la ferulización de dientes luxados
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Dientes luxados fueron ferulizados con composite empacable
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Comparador activo: Compuesto de relleno masivo
El material compuesto Bulkfill fue seleccionado para la ferulización de dientes luxados
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Los dientes luxados se ferulizaron con composite fluido de relleno masivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de férula
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La retención se medirá de la siguiente manera: Completamente adherido: no hubo exposición del alambre sobre el material compuesto y el alambre permaneció adherido al diente. Parcialmente desprendido: fragmentos de composite permanecieron en el alambre y el alambre permaneció adherido al diente. No adherido: el alambre se expone a la cavidad bucal sin composite y el alambre se separa del diente y se mueve libremente. El resultado se medirá como porcentaje de casos informados con condición de interés en cada grupo. |
2 semanas
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Dimensión del punto adhesivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de área ocupada por el material en comparación con el diente se anotará como dimensión del punto adhesivo. El resultado se medirá como el porcentaje ocupado por el material de ferulización del área total del diente tal como es visible desde el frente. En nuestro caso, la férula de alambre se retiene mediante composite Bulkfill o composite Packable. Por lo tanto, el porcentaje de área ocupada por el material de entablillado es el resultado de interés. |
2 semanas
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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'Movimiento del diente en su alvéolo como resultado de una fuerza aplicada, generalmente medido en una escala creciente de 1 a 3, o medido por la cantidad de movilidad horizontal y/o vertical en milímetros' Los valores de Periotest en la evaluación de la movilidad dental se basan en la escala dada como: Grado 0: -0,8- +09 Grado I: +10- +19 Grado II: +20- +29 Grado III: +30- +50 El resultado se medirá como porcentaje de pacientes que presenten un grado de movilidad dental antes de aplicar la férula y después de retirarla. |
2 semanas
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Tiempo consumido para colocar y retirar la férula
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo de aplicación: Cantidad de tiempo en minutos desde el comienzo de la ferulización que comienza desde que se aplica el grabador hasta que se cura el último bloque de composite. Tiempo de extracción: la cantidad de tiempo que se tarda en minutos en retirar el material de entablillado El resultado se medirá como la cantidad de tiempo necesario en mm:ss, es decir, minuto:segundo para aplicar y retirar la férula en cualquier grupo. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUHS/BASR/2019/472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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