Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten spalken om tandluxatieletsels te behandelen

7 september 2023 bijgewerkt door: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences

Vergelijking van bulkvulbaar, vloeibaar en verpakbaar composiet bij het spalken van luxatieverwondingen: een gerandomiseerde controleproef

De doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) waren:

  1. Vergelijken van de efficiëntie van spalken door twee composietmaterialen in termen van retentie van materiaal
  2. Om lijmpuntdimensie tussen de twee groepen te vergelijken
  3. Om de tijd te vergelijken die nodig is om de spalk te plaatsen en te verwijderen
  4. Om de werkzaamheid van bulkfill flowable te beoordelen bij het verminderen van de mobiliteit van geluxeerde tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde controleproef met een periode van 6 maanden uitgevoerd. Patiënten met luxaties in de leeftijd van 16 tot 50 jaar werden na geïnformeerde toestemming gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze werden vervolgens toegewezen aan een van beide groepen (Groep 1: Packable Composite (PC), Groep 2: Bulkfill Flowable) door middel van een loterijmethode. Periotest werd gebruikt om de mobiliteit van tanden te controleren voordat de spalk werd geplaatst. Het spalken werd uitgevoerd met composietmateriaal volgens groepstoewijzing. De tijd die nodig was om de spalk te plaatsen werd geregistreerd. Vooraanzichtbeelden van gespalkte tanden werden gemaakt met DSLR en overgebracht naar Adobe Photoshop versie 22.4.1 voor vensters om het oppervlak van het restauratiemateriaal te meten als percentage van het totale tandoppervlak. Postoperatieve instructies werden gegeven. Na 2 weken werden de periotestwaarden geregistreerd, onmiddellijk na verwijdering van de spalk. Bij beide bezoeken werden 3 metingen per tand geregistreerd. De tijd die nodig was om de spalk te verwijderen werd ook geregistreerd. Bovendien werd ook de retentie van de spalk waargenomen.

STATISTISCHE ANALYSE:

SPSS versie 26 voor ramen werd gebruikt, de gemiddelde tijd die nodig was om het materiaal aan te brengen en te verwijderen en de mobiliteit voor en na het verwijderen van de spalk werd vergeleken met behulp van de paired samples T-test. De Mann-Whitney-test vergeleek het procentuele oppervlak van het bezette materiaal. Kruistabellen evalueerden de retentie van spalkmateriaal. Het significantieniveau werd op p ≤0,05 gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een blijvend gebit in de leeftijd van 16-50 jaar
  • Ofwel geslacht
  • Laterale en extrusieve luxatieletsels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten
  • Verwondingen door inbraak
  • Wortel breuk
  • Dentoalveolaire fractuur.
  • Patiënten met systemische ziekten.
  • Patiënten met parodontitis
  • Parafunctionele gewoonten
  • Niet-toestemmende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verpakbaar composiet
Verpakbaar composietmateriaal werd gekozen voor het spalken van geluxeerde tanden
Apparaat: Spalk vastgehouden door Packable Composite
Geluxeerde tanden werden gespalkt met verpakbaar composiet
Actieve vergelijker: Bulkfill composiet
Bulkfill-composietmateriaal werd gekozen voor het spalken van geluxeerde tanden
Apparaat: Spalk vastgehouden door Bulk-fill vloeibaar
Geluxeerde tanden werden gespalkt met bulk-fill vloeibaar composiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van spalk
Tijdsspanne: 2 weken

De retentie wordt als volgt gemeten:

Volledig verlijmd: geen blootliggende draad op composietmateriaal en de draad bleef aan de tand vastzitten.

Gedeeltelijk onthecht: er bleven stukjes composiet achter op de draad en de draad bleef aan de tand vastzitten.

Ongebonden: de draad is blootgesteld aan de mondholte zonder composiet erop en de draad is losgemaakt van de tand en vrij beweegbaar.

Het resultaat zal worden gemeten als percentage van gevallen die in elke groep worden gemeld met de voorwaarde van belang.
2 weken
Zelfklevende puntafmeting
Tijdsspanne: 2 weken

Percentage van het oppervlak dat wordt ingenomen door het materiaal in vergelijking met de tand wordt genoteerd als adhesieve puntafmeting.

Het resultaat wordt gemeten als percentage dat wordt ingenomen door het spalkmateriaal van het totale tandoppervlak, zoals zichtbaar vanaf de voorkant. In ons geval wordt de draadspalk vastgehouden door Bulkfill-composiet of Packable-composiet. Daarom is het percentage van het gebied dat wordt ingenomen door het spalkmateriaal de uitkomst van belang.
2 weken
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 2 weken

'Beweging van tand in zijn kom als gevolg van een uitgeoefende kracht, meestal gemeten op een schaal van 1-3, of gemeten door de hoeveelheid horizontale en/of verticale mobiliteit in millimeters'

De waarden van Periotest bij de beoordeling van tandmobiliteit zijn gebaseerd op de schaal die wordt gegeven als:

Graad 0: -0,8- +09 Graad I: +10- +19 Graad II: +20- +29 Graad III: +30- +50

Het resultaat wordt gemeten als percentage van de patiënten met graad van tandmobiliteit vóór het aanbrengen van de spalk en na het verwijderen van de spalk
2 weken
Tijd die nodig is om de spalk aan te brengen en te verwijderen
Tijdsspanne: 2 weken

Aanbrengtijd: hoeveelheid tijd in minuten vanaf het begin van het spalken, vanaf het aanbrengen van het etsmiddel tot het laatste blok composiet is uitgehard.

Verwijderingstijd: De hoeveelheid tijd die nodig is in minuten om het spalkmateriaal te verwijderen

Het resultaat wordt gemeten als de hoeveelheid tijd die nodig is in mm:ss, d.w.z. minuut:seconde om de spalk in beide groepen aan te brengen en te verwijderen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUHS/BASR/2019/472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren