Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rodzajów szyn do leczenia urazów zwichnięć zębów

7 września 2023 zaktualizowane przez: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences

Porównanie płynnego i nadającego się do pakowania kompozytu Bulk-Fill w szynowaniu urazów zwichnięcia: randomizowana próba kontrolna

Cele tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) były następujące:

  1. Porównanie skuteczności szynowania dwoma materiałami kompozytowymi pod względem retencji materiału
  2. Aby porównać wymiar punktu klejenia między dwiema grupami
  3. Porównanie czasu potrzebnego do umieszczenia i usunięcia szyny
  4. Ocena skuteczności wypełnienia flowable w zmniejszaniu ruchomości zwichniętych zębów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną trwającą 6 miesięcy. Pacjenci z urazami zwichnięć w wieku od 16 do 50 lat zostali zaproszeni do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Następnie zostały one przydzielone do jednej z grup (Grupa 1: Packable Composite (PC), Grupa 2: Bulkfill Flowable) metodą loterii. Do sprawdzenia ruchomości zębów przed założeniem szyny zastosowano Periotest. Szynowanie wykonano z materiału kompozytowego zgodnie z podziałem na grupy. Rejestrowano czas zakładania szyny. Zdjęcia z przodu szynowanych zębów wykonano lustrzanką cyfrową i przeniesiono do programu Adobe Photoshop w wersji 22.4.1 dla okien w celu zmierzenia powierzchni materiału do odbudowy w procentach w stosunku do całkowitej powierzchni zęba. Otrzymano zalecenia pooperacyjne. Po 2 tygodniach, bezpośrednio po usunięciu szyny, rejestrowano odczyty Periotestu. Podczas obu wizyt rejestrowano 3 odczyty na ząb. Rejestrowano również czas potrzebny do usunięcia szyny. Dodatkowo zaobserwowano również retencję szyny.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Wykorzystano SPSS w wersji 26 dla okien, średni czas potrzebny do założenia i usunięcia materiału oraz ruchliwość przed i po usunięciu szyny porównano za pomocą testu T dla par próbek. Test Manna-Whitneya porównywał procentową powierzchnię zajmowanego materiału. Tabele krzyżowe oceniały retencję materiału szyny. Poziom istotności utrzymywano na poziomie p ≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uzębieniem stałym w wieku 16-50 lat
  • Czy płeć
  • Urazy zwichnięcia bocznego i ekstruzyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi stanami zostali wykluczeni
  • Urazy wtargnięcia
  • Złamanie korzenia
  • Złamanie zębowo-zębodołowe.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia
  • Nawyki parafunkcjonalne
  • Pacjenci nie wyrażający zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pakowany kompozyt
Wybrano nadający się do pakowania materiał kompozytowy do szynowania zwichniętych zębów
Zęby zwichnięte unieruchomiono kompozytem nadającym się do pakowania
Aktywny komparator: Kompozyt wypełniający
Materiał kompozytowy typu Bulkfill został wybrany do szynowania zwichniętych zębów
Zęby zwichnięte unieruchomiono za pomocą płynnego kompozytu typu bulk-fill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja szyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Retencja będzie mierzona w następujący sposób:

Całkowite wiązanie: Brak odsłonięcia drutu na materiale kompozytowym, a drut pozostaje związany z zębem.

Częściowo odklejone: Specyfikacja kompozytu pozostała na drucie, a drut pozostał związany z zębem.

Niezwiązany: drut jest odsłonięty w jamie ustnej bez kompozytu, a drut jest odłączony od zęba i swobodnie się porusza.

Wynik będzie mierzony jako odsetek zgłoszonych przypadków z interesującym stanem w każdej grupie.

2 tygodnie
Wymiar punktu klejenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Procent powierzchni zajmowanej przez materiał w stosunku do zęba zostanie odnotowany jako wymiar punktu adhezyjnego.

Wynik będzie mierzony jako procent zajmowany przez materiał szynujący całkowitej powierzchni zęba widocznej od przodu. W naszym przypadku szyna z drutu jest utrzymywana przez kompozyt Bulkfill lub kompozyt Packable. Zatem procent powierzchni zajmowanej przez materiał szynujący jest wynikiem zainteresowania.

2 tygodnie
Ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 2 tygodnie

„Ruch zęba w zębodole wynikający z przyłożonej siły, zwykle mierzony w rosnącej skali 1-3 lub mierzony wielkością ruchomości poziomej i/lub pionowej w milimetrach”

Wartości Periotestu w ocenie ruchomości zębów oparte są na skali podanej jako:

Stopień 0: -0,8- +09 Stopień I: +10- +19 Stopień II: +20- +29 Stopień III: +30- +50

Wynik będzie mierzony jako odsetek pacjentów ze stopniem ruchomości zębów przed założeniem szyny i po usunięciu szyny

2 tygodnie
Czas potrzebny na założenie i zdjęcie szyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Czas nakładania: Czas w minutach od rozpoczęcia szynowania, czyli od nałożenia wytrawiacza do utwardzenia ostatniego bloku kompozytu.

Czas usuwania: Czas w minutach potrzebny do usunięcia materiału szynującego

Wynik będzie mierzony jako ilość czasu potrzebnego w mm:ss, tj. minuta:sekunda na założenie i zdjęcie szyny w każdej grupie.

2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUHS/BASR/2019/472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj