Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou typů dlah k léčbě poranění luxací zubů

7. září 2023 aktualizováno: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences

Porovnání sypkého a balitelného kompozitu při dlahování luxačních poranění: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cíle této randomizované klinické studie (RCT) byly:

  1. Porovnat účinnost dlahování u dvou kompozitních materiálů z hlediska retence materiálu
  2. Pro porovnání rozměru adhezního bodu mezi těmito dvěma skupinami
  3. Chcete-li porovnat čas potřebný k umístění a odstranění dlahy
  4. Posoudit účinnost bulkfill flowable při snižování pohyblivosti luxovaných zubů.

Přehled studie

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná kontrolní studie po dobu 6 měsíců. Pacienti s luxačním poraněním ve věku 16-50 let byli požádáni, aby se studie zúčastnili po obdržení informovaného souhlasu. Poté byly přiděleny do jedné ze skupin (Skupina 1: Packable Composite (PC), Skupina 2: Bulkfill Flowable) metodou loterie. Periotest byl použit ke kontrole pohyblivosti zubů před umístěním dlahy. Dlahování bylo provedeno s kompozitním materiálem podle skupinového rozdělení. Čas potřebný k umístění dlahy byl zaznamenán. Snímky čelního pohledu na dlahované zuby byly pořízeny pomocí DSLR a přeneseny do Adobe Photoshop verze 22.4.1 pro okna pro měření plochy povrchu výplňového materiálu v procentech k celkové ploše povrchu zubu. Byly poskytnuty pooperační pokyny. Po 2 týdnech byly zaznamenány hodnoty Periotest, ihned po odstranění dlahy. Při obou návštěvách byla zaznamenána 3 měření na zub. Rovněž byl zaznamenán čas potřebný k odstranění dlahy. Navíc byla také pozorována retence dlahy.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Byl použit SPSS verze 26 pro okna, střední doba potřebná k aplikaci a odstranění materiálu a pohyblivost před a po odstranění dlahy byla porovnána pomocí T testu párových vzorků. Mann-Whitney test porovnával procentní plochu obsazeného materiálu. Křížové testy hodnotily zadržení materiálu dlahy. Hladina významnosti byla udržována na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trvalým chrupem ve věku 16-50 let
  • Buď pohlaví
  • Laterální a extruzivní luxační poranění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími stavy byli vyloučeni
  • Poranění vniknutím
  • Zlomenina kořene
  • Dentoalveolární zlomenina.
  • Pacienti se systémovými onemocněními.
  • Pacienti s parodontitidou
  • Parafunkční návyky
  • Nesouhlasní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sbalitelný kompozit
Pro dlahování luxovaných zubů byl vybrán sbalitelný kompozitní materiál
Luxované zuby byly dlahovány sbalitelným kompozitem
Aktivní komparátor: Bulkfill kompozit
Pro dlahování luxovaných zubů byl vybrán kompozitní materiál Bulkfill
Luxované zuby byly dlahovány objemovým tekutým kompozitem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence dlahy
Časové okno: 2 týdny

Retence se bude měřit takto:

Plně lepené: Žádné vystavení drátu na kompozitním materiálu a drát zůstal přilepený k zubu.

Částečně rozpojené: Specifikace kompozitu zůstaly na drátu a drát zůstal přilepený k zubu.

Nespojený: drát je vystaven ústní dutině bez kompozitu a drát je oddělen od zubu a volně pohyblivý.

Výsledek bude měřen jako procento případů hlášených s podmínkou zájmu v každé skupině.

2 týdny
Rozměr lepícího bodu
Časové okno: 2 týdny

Procento plochy obsazené materiálem ve srovnání se zubem bude označeno jako rozměr adhezního bodu.

Výsledek bude měřen jako procento obsazené dlahovým materiálem z celkové plochy zubu, jak je vidět zepředu. V našem případě je drátěná dlaha přidržována buď kompozitem Bulkfill nebo Packable. Proto je výsledkem zájmu procento plochy, kterou zabírá dlahovací materiál.

2 týdny
Pohyblivost zubů
Časové okno: 2 týdny

„Pohyb zubu v jeho lůžku vyplývající z aplikované síly, obvykle měřený na rostoucí stupnici 1–3, nebo měřený velikostí horizontální a/nebo vertikální pohyblivosti v milimetrech“

Hodnoty Periotestu při hodnocení pohyblivosti zubů jsou založeny na stupnici uvedené jako:

Stupeň 0: -0,8- +09 Stupeň I: +10- +19 Stupeň II: +20- +29 Stupeň III: +30- +50

Výsledek bude měřen jako procento pacientů se stupněm pohyblivosti zubů před aplikací dlahy a po odstranění dlahy

2 týdny
Čas potřebný k aplikaci a odstranění dlahy
Časové okno: 2 týdny

Doba aplikace: Doba v minutách od začátku dlahování, která začíná od nanesení leptadla do vytvrzení posledního bloku kompozitu.

Doba odstranění: Doba v minutách potřebná k odstranění dlahového materiálu

Výsledek bude měřen jako doba potřebná v mm:ss, tj. minuta:sekunda k aplikaci a odstranění dlahy v každé skupině.

2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DUHS/BASR/2019/472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit