Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to typer skinner for å behandle tannluksasjonsskader

7. september 2023 oppdatert av: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences

Sammenligning av flytende og pakbar kompositt som fyller bulk ved splinting av luksasjonsskader: en randomisert kontrollforsøk

Målene for denne randomiserte kliniske studien (RCT) var:

  1. For å sammenligne effektiviteten av splinting med to komposittmaterialer når det gjelder oppbevaring av materiale
  2. For å sammenligne limpunktdimensjon mellom de to gruppene
  3. For å sammenligne tiden det tar å plassere og fjerne skinnen
  4. For å vurdere effektiviteten av flytende bulkfill for å redusere mobiliteten til lukserte tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollforsøk på 6 måneder ble utført. Pasienter med luksasjonsskader i alderen 16-50 år ble bedt om å delta i studien etter å ha tatt informert samtykke. De ble deretter tildelt begge gruppene (Gruppe 1: Packable Composite (PC), Gruppe 2: Bulkfill Flowable) etter lotterimetoden. Periotest ble brukt for å sjekke mobiliteten til tennene før plassering av skinne. Splinting ble utført med komposittmateriale i henhold til gruppefordeling. Tiden det tok å plassere skinnen ble registrert. Forfrabilder av skinnetenner ble tatt med DSLR og overført til Adobe Photoshop versjon 22.4.1 for vinduer for å måle overflatearealet til restaureringsmaterialet i prosent av det totale tannoverflatearealet. Postoperative instruksjoner ble gitt. Etter 2 uker ble Periotest-avlesninger registrert umiddelbart etter fjerning av skinne. Ved begge besøk ble det registrert 3 målinger per tann. Tiden det tok å fjerne skinnen ble også registrert. I tillegg ble retensjon av skinne også observert.

STATISTISK ANALYSE:

SPSS versjon 26 for vinduer ble brukt, gjennomsnittlig tid det tok å påføre og fjerne materialet og mobilitet før og etter fjerning av skinne ble sammenlignet ved å bruke T-testen for parede prøver. Mann-Whitney-testen sammenlignet prosentandelen av materialet okkupert. Krysstabeller evaluerte retensjonen av skinnemateriale. Signifikansnivå ble holdt på p ≤0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanente tannbehandlingspasienter i alderen 16-50 år
  • Enten kjønn
  • Laterale og ekstrusive luksasjonsskader

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert
  • Innbruddsskader
  • Rotbrudd
  • Dentoalveolar fraktur.
  • Pasienter med systemiske sykdommer.
  • Pasienter med periodontitt
  • Para-funksjonelle vaner
  • Pasienter som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pakkbar kompositt
Pakkbart komposittmateriale ble valgt for splinting av lukserte tenner
Lukserte tenner ble splintet med pakkebar kompositt
Aktiv komparator: Bulkfill kompositt
Bulkfill komposittmateriale ble valgt for splinting av lukserte tenner
Lukserte tenner ble splintet med flytbar kompositt med massefylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av skinne
Tidsramme: 2 uker

Retensjon vil bli målt som følger:

Fullt limt: Ingen eksponering av tråd på komposittmateriale og tråd forble festet til tann.

Delvis frigjort: Spesifikasjoner av kompositt forble på tråd og tråd forble festet til tann.

Ubundet: ledningen er utsatt for munnhulen uten kompositt på den, og ledningen er løsnet fra tannen og fritt bevegelig.

Resultatet vil bli målt som prosentandel av saker som rapporteres med interessebetingelse i hver gruppe.

2 uker
Limpunktdimensjon
Tidsramme: 2 uker

Prosentandelen av arealet som opptas av materialet sammenlignet med tannen vil bli notert som limpunktdimensjon.

Resultatet vil bli målt som prosentandel okkupert av skinnematerialet av det totale tannarealet slik det er synlig forfra. I vårt tilfelle holdes trådskinnen av enten Bulkfill-kompositt eller Packable-kompositt. Derfor er prosentandelen av arealet som er okkupert av splintmaterialet resultatet av interesse.

2 uker
Tannmobilitet
Tidsramme: 2 uker

"Bevegelse av tannen i hullen som et resultat av en påført kraft, vanligvis målt på en økende skala fra 1-3, eller målt ved mengden horisontal og/eller vertikal mobilitet i millimeter"

Verdiene til Periotest ved vurdering av tannmobilitet er basert på skalaen gitt som:

Karakter 0: -0,8- +09 Grad I: +10- +19 Grad II: +20- +29 Grad III: +30- +50

Resultatet vil bli målt som prosentandel av pasienter med grad av tannmobilitet før påføring av skinne og etter fjerning av skinne

2 uker
Tidsbruk å påføre og fjerne skinnen
Tidsramme: 2 uker

Påføringstid: Tiden tatt i minutter fra begynnelsen av splinting som starter fra påføring av etsemiddel til siste blokk med kompositt er herdet.

Fjerningstid: Tiden det tar i minutter å fjerne splintmaterialet

Resultatet vil bli målt som tiden det tar i mm:ss, dvs. minutt:sekund for å påføre og fjerne skinnen i begge grupper.

2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DUHS/BASR/2019/472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere