Comparaison de deux types d'attelles pour traiter les blessures de luxation dentaire
7 septembre 2023 mis à jour par: Arshad Hasan, Dow University of Health Sciences
Comparaison des composites fluides et compressibles en vrac dans l'attelle des lésions de luxation : un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de cet essai clinique randomisé (ECR) étaient :
- Comparer l'efficacité de l'attelle par deux matériaux composites en termes de rétention de matière
- Pour comparer la dimension du point adhésif entre les deux groupes
- Pour comparer le temps nécessaire pour placer et retirer l'attelle
- Évaluer l'efficacité de bulkfill flowable dans la réduction de la mobilité des dents luxées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé d'une durée de 6 mois a été réalisé. Les patients souffrant de lésions de luxation âgés de 16 à 50 ans ont été invités à participer à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Ils ont ensuite été attribués à l'un ou l'autre des groupes (Groupe 1 : Packable Composite (PC), Groupe 2 : Bulkfill Flowable) par tirage au sort. Periotest a été utilisé pour vérifier la mobilité des dents avant la pose de l'attelle. L'attelle a été réalisée avec un matériau composite selon l'attribution du groupe. Le temps nécessaire pour placer l'attelle a été enregistré. Des images de vue frontale de dents attelles ont été prises avec DSLR et transférées vers Adobe Photoshop version 22.4.1 pour fenêtres afin de mesurer la surface du matériau de restauration en pourcentage par rapport à la surface totale de la dent. Des consignes post-opératoires ont été données. Après 2 semaines, les lectures du Periotest ont été enregistrées, immédiatement après le retrait de l'attelle. Lors des deux visites, 3 lectures par dent ont été enregistrées. Le temps nécessaire pour retirer l'attelle a également été enregistré. De plus, la rétention de l'attelle a également été observée.
ANALYSES STATISTIQUES:
La version SPSS 26 pour fenêtres a été utilisée, le temps moyen nécessaire pour appliquer et retirer le matériau et la mobilité avant et après le retrait de l'attelle ont été comparés à l'aide du test T pour échantillons appariés. Le test de Mann-Whitney a comparé le pourcentage de surface du matériau occupé. Des tableaux croisés ont évalué la rétention du matériau de l'attelle. Le niveau de signification a été maintenu à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients en denture permanente âgés de 16 à 50 ans
- Soit le sexe
- Lésions de luxation latérale et extrusive
Critère d'exclusion:
- Les patients avec les conditions suivantes ont été exclus
- Blessures par intrusion
- Fracture radiculaire
- Fracture dento-alvéolaire.
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Patients atteints de parodontite
- Habitudes para-fonctionnelles
- Patients non consentants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Composite compressible
Le matériau composite compressible a été sélectionné pour l'attelle des dents luxées
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Les dents luxées ont été attelles avec un composite compactable
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Comparateur actif: Composite de remplissage
Le matériau composite Bulkfill a été sélectionné pour le contention des dents luxées
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Les dents luxées ont été attelles avec un composite fluide à remplissage en vrac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention d'attelle
Délai: 2 semaines
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La rétention sera mesurée comme suit : Entièrement collé : Aucune exposition du fil sur le matériau composite et le fil est resté collé à la dent. Partiellement décollé : les caractéristiques du composite sont restées sur le fil et le fil est resté collé à la dent. Non collé : le fil est exposé à la cavité buccale sans composite et le fil est détaché de la dent et se déplace librement. Le résultat sera mesuré en pourcentage de cas signalés avec une condition d'intérêt dans chaque groupe. |
2 semaines
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Dimension du point adhésif
Délai: 2 semaines
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Le pourcentage de surface occupée par le matériau par rapport à la dent sera noté comme dimension du point adhésif. Le résultat sera mesuré en pourcentage occupé par le matériau d'attelle de la surface totale de la dent telle qu'elle est visible de face. Dans notre cas, l'attelle métallique est retenue par le composite Bulkfill ou le composite Packable. Par conséquent, le pourcentage de surface occupée par le matériau d'attelle est le résultat d'intérêt. |
2 semaines
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Mobilité dentaire
Délai: 2 semaines
|
"Mouvement de la dent dans son alvéole résultant d'une force appliquée, généralement mesuré sur une échelle croissante de 1 à 3, ou mesuré par la quantité de mobilité horizontale et/ou verticale en millimètres" Les valeurs de Periotest dans l'évaluation de la mobilité dentaire sont basées sur l'échelle donnée comme suit : Niveau 0 : -0,8- +09 Niveau I : +10- +19 Niveau II : +20- +29 Niveau III : +30- +50 Le résultat sera mesuré en pourcentage de patients présentant un degré de mobilité dentaire avant l'application de l'attelle et après le retrait de l'attelle |
2 semaines
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Temps nécessaire pour appliquer et retirer l'attelle
Délai: 2 semaines
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Temps d'application : temps nécessaire en minutes depuis le début de l'attelle, à partir de l'application du mordançage jusqu'au durcissement du dernier bloc de composite. Temps de retrait : Le temps nécessaire en minutes pour retirer le matériau d'attelle Le résultat sera mesuré en tant que temps pris en mm: ss, c'est-à-dire minute: seconde pour appliquer et retirer l'attelle dans l'un ou l'autre groupe. |
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arshad Hasan, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUHS/BASR/2019/472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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