ウィルソン病の治療におけるガンドゥリング
2024年2月8日 更新者：Jun Li
安徽中医大学附属第一病院
ウィルソン病の臨床症状の治療におけるガンドゥリング錠の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ウィルソン病の臨床症状の治療におけるガンドゥリング錠の有効性と安全性を評価すること。試験前、4 週間、12 週間、24 週間でさまざまな指標を試験します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Li, doctor
- 電話番号：18788899919
- メール：18788899919@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230037
- 募集
- Jun Li
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コンタクト：
- Jun Li, doctor
- 電話番号：18788899919
- メール：18788899919@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ウィルソン病の診断「ウィルソン病の診断と治療のガイドライン2021」に準拠
- TCM症候群の診断は、痰およびうっ血症候群に準拠しています。その他の脱銅剤
- -銅除去治療のために錯化剤で治療された患者は、2週間のウォッシュアウト期間後に研究に参加できます
- 15歳以上
- 患者または法定代理人のインフォームド コンセント、およびインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -重度の脳WD患者：明らかなねじれ痙攣、嚥下障害、または安静、およびその他の重度の神経障害は、被験者の安全を妨げます（UWDRSパートI神経機能スコア≥156ポイント）
- 重度の肝臓型 WD 患者：門脈圧亢進症、腹水、脾腫（WBC）として現れる非代償性肝硬変または肝癌
- 中等度から重度のうつ病、最近の自殺念慮または行動、重度の精神症状 (UWDRS パート III 精神症状スコア ≥ 54 ポイント)
- -6か月以内のてんかん発作の病歴
- 脳腫瘍、脳外傷、血液疾患、心原性疾患、HIVなどの重篤な疾患を合併している。
- 腎炎、ネフローゼ症候群、または腎疾患ステージ 3 以上
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 認知機能障害MMSE≦26点
- 現在他の臨床試験に参加中の方
- フォローアップ計画を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ガンドゥリング
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実験グループには、ガンドゥーリング錠とグルコン酸亜鉛の類似薬が与えられました。治療経過は24週間でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
グルコン酸亜鉛
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実験グループには、ガンドゥーリング錠とグルコン酸亜鉛の類似薬が与えられました。治療経過は24週間でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)
時間枠：ベースライン、調査前
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統一ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)、最小値は 0、最大値は 320 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、調査前
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統合ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)
時間枠：4週間
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統一ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4週間
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統合ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)
時間枠：12週間
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統一ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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12週間
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統合ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)
時間枠：24週間
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統一ウィルソン病評価尺度 (UWDRS)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿中銅
時間枠：ベースライン、調査前
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24 時間尿中銅。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、調査前
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24時間尿中銅
時間枠：4週間
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24 時間尿中銅。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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4週間
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24時間尿中銅
時間枠：12週間
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24 時間尿中銅。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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12週間
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24時間尿中銅
時間枠：24週間
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24 時間尿中銅。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24週間
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)
時間枠：ベースライン、調査前
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、調査前
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)
時間枠：4週間
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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4週間
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)
時間枠：12週間
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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12週間
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)
時間枠：24週間
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非セルロプラスミン結合銅 (NCC)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル評価尺度 (GAS)
時間枠：ベースライン、調査前
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Global Assessment Scale (GAS)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、調査前
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グローバル評価尺度 (GAS)
時間枠：4週間
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Global Assessment Scale (GAS)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4週間
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グローバル評価尺度 (GAS)
時間枠：12週間
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Global Assessment Scale (GAS)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週間
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グローバル評価尺度 (GAS)
時間枠：24週間
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Global Assessment Scale (GAS)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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簡易フォーム-36 アンケート (SF-36)
時間枠：ベースライン、調査前
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Short Form-36 Questionnaire (SF-36)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、調査前
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簡易フォーム-36 アンケート (SF-36)
時間枠：4週間
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Short Form-36 Questionnaire (SF-36)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4週間
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簡易フォーム-36 アンケート (SF-36)
時間枠：12週間
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Short Form-36 Questionnaire (SF-36)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週間
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簡易フォーム-36 アンケート (SF-36)
時間枠：24週間
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Short Form-36 Questionnaire (SF-36)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。