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Gandouling nel trattamento della malattia di Wilson

8 febbraio 2024 aggiornato da: Jun Li

Il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Anhui

Valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di gandouling nel trattamento dei sintomi clinici della malattia di Wilson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di gandouling nel trattamento dei sintomi clinici della malattia di Wilson. Testare vari indicatori prima del test, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230037
        • Reclutamento
        • Jun Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare la diagnosi della malattia di Wilson "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia di Wilson 2021"
  • La diagnosi delle sindromi MTC è conforme alla sindrome del catarro e della stasi del sangue; Altri farmaci che rimuovono il rame
  • I pazienti che sono stati trattati con agenti complessanti per il trattamento di rimozione del rame possono entrare nello studio dopo un periodo di washout di 2 settimane
  • Età ≥15 anni
  • Consenso informato dei pazienti o dei rappresentanti legali e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con WD cerebrale grave: evidenti spasmi di torsione, disfagia o riposo a letto e altri gravi danni neurologici interferiranno con la sicurezza dei soggetti (punteggio della funzione neurologica UWDRS Parte I ≥156 punti)
  • Pazienti con malattia epatica grave di tipo WD: cirrosi epatica scompensata o cancro al fegato, manifestato come ipertensione portale, ascite, splenomegalia (WBC
  • Depressione da moderata a grave, pensieri o comportamenti suicidari recenti, sintomi psichiatrici gravi (UWDRS Part III Psychiatric Symptom Score ≥ 54 punti)
  • Storia di crisi epilettiche entro 6 mesi
  • Complicato con malattie gravi come tumori cerebrali, traumi cerebrali, malattie del sangue, malattie cardiogeniche, HIV, ecc.
  • Nefrite, sindrome nefrosica o stadio 3 o superiore della malattia renale
  • Donne in gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Disfunzione cognitiva MMSE≤26 punti
  • Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Non può rispettare il piano di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gandouling
Droga: Gandouling
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di gandouling + un simulante di gluconato di zinco; Il corso del trattamento è stato di 24 settimane.
Altri nomi:
  • gluconato di zinco
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gluconato di zinco
Droga: Gandouling
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di gandouling + un simulante di gluconato di zinco; Il corso del trattamento è stato di 24 settimane.
Altri nomi:
  • gluconato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), il minimo è 0 e il valore massimo è 320. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Basale, prima dello studio
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: 4 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: 12 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
12 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: 24 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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