Gandouling i behandlingen af Wilsons sygdom
8. februar 2024 opdateret af: Jun Li
Det første tilknyttede hospital ved Anhui University of Traditional Chinese Medicine
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af gandouling-tablet til behandling af kliniske symptomer på Wilsons sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gandouling-tablet til behandling af kliniske symptomer på Wilsons sygdom. Test forskellige indikatorer før test, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, doctor
- Telefonnummer: 18788899919
- E-mail: 18788899919@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230037
- Rekruttering
- Jun Li
-
Kontakt:
- Jun Li, doctor
- Telefonnummer: 18788899919
- E-mail: 18788899919@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 83 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overhold diagnosen Wilsons sygdom "Retningslinjer for diagnose og behandling af Wilsons sygdom 2021"
- Diagnosen af TCM-syndromer er i overensstemmelse med syndromet slim og blodstase; Andre kobber-fjernende stoffer
- Patienter, der er blevet behandlet med kompleksdannende midler til kobber-fjernende behandling, kan deltage i undersøgelsen efter en 2-ugers udvaskningsperiode
- Alder ≥15 år
- Informeret samtykke fra patienter eller juridiske repræsentanter, og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær cerebral WD: tydelige torsionsspasmer, dysfagi eller sengeleje og anden alvorlig neurologisk svækkelse vil interferere med forsøgspersonernes sikkerhed (UWDRS Part I neurologisk funktionsscore ≥156 point)
- Patienter med svær levertype WD: Dekompenseret levercirrhose eller levercancer, manifesteret som portal hypertension, ascites, splenomegali (WBC
- Moderat til svær depression, nylige selvmordstanker eller -adfærd, svære psykiatriske symptomer (UWDRS Part III Psykiatrisk Symptom Score ≥ 54 point)
- Anamnese med epileptiske anfald inden for 6 måneder
- Kompliceret med alvorlige sygdomme som hjernetumorer, hjernetraumer, blodsygdomme, kardiogene sygdomme, HIV mv.
- Nefritis, nefrotisk syndrom eller nyresygdom trin 3 eller mere
- Gravide, planlagte graviditeter eller ammende kvinder
- Kognitiv dysfunktion MMSE≤26 point
- Dem, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg
- Kan ikke overholde opfølgningsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gandouling
|
Forsøgsgruppen fik gandouling-tablet + zinkgluconatsimulator; Behandlingsforløbet var 24 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Zinkgluconat
|
Forsøgsgruppen fik gandouling-tablet + zinkgluconatsimulator; Behandlingsforløbet var 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: Baseline, før undersøgelsen
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimum er 0, og maksimumværdien er 320.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, før undersøgelsen
|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsramme: 24 uger
|
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: Baseline, før undersøgelsen
|
24-timers urin kobber. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, før undersøgelsen
|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: 4 uger
|
24-timers urin kobber. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: 12 uger
|
24-timers urin kobber. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
24-timers urin kobber
Tidsramme: 24 uger
|
24-timers urin kobber. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 uger
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: Baseline, før undersøgelsen
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, før undersøgelsen
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: 4 uger
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: 12 uger
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC)
Tidsramme: 24 uger
|
ikke-ceruloplasminbundet kobber (NCC). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline, før undersøgelsen
|
Global Assessment Scale (GAS). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, før undersøgelsen
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Global Assessment Scale (GAS). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Global Assessment Scale (GAS). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: 24 uger
|
Global Assessment Scale (GAS). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 uger
|
|
Kort formular-36-spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, før undersøgelsen
|
Kort Form-36 Spørgeskema (SF-36). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, før undersøgelsen
|
|
Kort formular-36-spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
|
Kort Form-36 Spørgeskema (SF-36). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Kort formular-36-spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
|
Kort Form-36 Spørgeskema (SF-36). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Kort formular-36-spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 24 uger
|
Kort Form-36 Spørgeskema (SF-36). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Hepatolentikulær degeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- GWPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .