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Gandouling dans le traitement de la maladie de Wilson

8 février 2024 mis à jour par: Jun Li

Le premier hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise d'Anhui

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de gandouling dans le traitement des symptômes cliniques de la maladie de Wilson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de gandouling dans le traitement des symptômes cliniques de la maladie de Wilson. Tester différents indicateurs avant le test, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230037
        • Recrutement
        • Jun Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se conformer au diagnostic de la maladie de Wilson "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la maladie de Wilson 2021"
  • Le diagnostic des syndromes TCM correspond au syndrome de flegme et de stase sanguine ; Autres médicaments éliminant le cuivre
  • Les patients qui ont été traités avec des agents complexants pour le traitement d'élimination du cuivre peuvent entrer dans l'étude après une période de sevrage de 2 semaines
  • Âge ≥15 ans
  • Consentement éclairé des patients ou des représentants légaux, Et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la MW cérébrale grave : des spasmes de torsion évidents, une dysphagie ou un alitement et d'autres troubles neurologiques graves interfèrent avec la sécurité des sujets (score de la fonction neurologique UWDRS partie I ≥ 156 points)
  • Patients de type WD avec foie sévère : cirrhose du foie décompensée ou cancer du foie, se manifestant par une hypertension portale, une ascite, une splénomégalie (WBC
  • Dépression modérée à sévère, pensées ou comportements suicidaires récents, symptômes psychiatriques sévères (score des symptômes psychiatriques UWDRS partie III ≥ 54 points)
  • Antécédents de crises d'épilepsie dans les 6 mois
  • Compliqué de maladies graves telles que les tumeurs cérébrales, les traumatismes cérébraux, les maladies du sang, les maladies cardiogéniques, le VIH, etc.
  • Néphrite, syndrome néphrotique ou maladie rénale de stade 3 ou plus
  • Femmes enceintes, planifiées ou allaitantes
  • Dysfonctionnement cognitif MMSE≤26 points
  • Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques
  • Ne peut pas se conformer au plan de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Gandouling
Médicament: Gandouling
Le groupe expérimental a reçu un comprimé de gandouling + un simulant de gluconate de zinc ; La durée du traitement était de 24 semaines.
Autres noms:
  • gluconate de zinc
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Gluconate de zinc
Médicament: Gandouling
Le groupe expérimental a reçu un comprimé de gandouling + un simulant de gluconate de zinc ; La durée du traitement était de 24 semaines.
Autres noms:
  • gluconate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS)
Délai: Baseline, avant l'étude
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS), le minimum est 0 et la valeur maximale est 320. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline, avant l'étude
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS)
Délai: 4 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
4 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS)
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
12 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS)
Délai: 24 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Wilson (UWDRS). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cuivre urinaire 24h
Délai: Baseline, avant l'étude
Cuivre urinaire sur 24 heures. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, avant l'étude
Cuivre urinaire 24h
Délai: 4 semaines
Cuivre urinaire sur 24 heures. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
4 semaines
Cuivre urinaire 24h
Délai: 12 semaines
Cuivre urinaire sur 24 heures. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
12 semaines
Cuivre urinaire 24h
Délai: 24 semaines
Cuivre urinaire sur 24 heures. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
24 semaines
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC)
Délai: Baseline, avant l'étude
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline, avant l'étude
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC)
Délai: 4 semaines
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
4 semaines
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC)
Délai: 12 semaines
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC)
Délai: 24 semaines
cuivre non lié à la céruloplasmine (NCC). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale (GAS)
Délai: Baseline, avant l'étude
Échelle d'évaluation globale (GAS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline, avant l'étude
Échelle d'évaluation globale (GAS)
Délai: 4 semaines
Échelle d'évaluation globale (GAS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
4 semaines
Échelle d'évaluation globale (GAS)
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation globale (GAS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
Échelle d'évaluation globale (GAS)
Délai: 24 semaines
Échelle d'évaluation globale (GAS). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
24 semaines
Questionnaire abrégé du formulaire-36 (SF-36)
Délai: Baseline, avant l'étude
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, avant l'étude
Questionnaire abrégé du formulaire-36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
4 semaines
Questionnaire abrégé du formulaire-36 (SF-36)
Délai: 12 semaines
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
12 semaines
Questionnaire abrégé du formulaire-36 (SF-36)
Délai: 24 semaines
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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