윌슨병 치료에서의 간둘링
2024년 2월 8일 업데이트: Jun Li
안후이 중의약대학교 제1부속병원
윌슨병의 임상증상 치료에 있어 간둘링정의 효능과 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
윌슨병의 임상 증상 치료에서 간둘링 정제의 효능과 안전성을 평가합니다. 시험 전, 4주, 12주 및 24주에 다양한 지표를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Li, doctor
- 전화번호: 18788899919
- 이메일: 18788899919@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230037
- 모병
- Jun Li
-
연락하다:
- Jun Li, doctor
- 전화번호: 18788899919
- 이메일: 18788899919@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 윌슨병 진단 "2021년 윌슨병 진단 및 치료 지침" 준수
- TCM 증후군의 진단은 점액 및 혈액 정체의 증후군을 따릅니다. 기타 구리 제거 약물
- 구리 제거 치료를 위해 착화제로 치료받은 환자는 2주 휴약 기간 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연령 ≥15세
- 환자 또는 법정대리인의 사전 동의 및 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중증 대뇌 WD 환자: 명백한 비틀림 경련, 삼킴곤란, 침상 안정 및 기타 심각한 신경 장애가 피험자의 안전을 방해합니다(UWDRS 파트 I 신경 기능 점수 ≥156점).
- 중증 간 WD 환자: 비대상성 간경변 또는 간암, 문맥압항진증, 복수, 비장비대(WBC
- 중등도에서 중증의 우울증, 최근 자살 생각 또는 행동, 심각한 정신 증상(UWDRS 파트 III 정신 증상 점수 ≥ 54점)
- 6개월 이내의 간질 발작의 병력
- 뇌종양, 뇌외상, 혈액질환, 심인성질환, HIV 등 중대질환과 합병증
- 신장염, 신증후군 또는 신장 질환 3기 이상
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유 여성
- 인지기능장애 MMSE≤26점
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 후속 계획을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
간둘링
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실험군에게는 간둘링 정제 + 글루콘산아연 모의약을 제공하였고; 치료 과정은 24주였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
글루콘산아연
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실험군에게는 간둘링 정제 + 글루콘산아연 모의약을 제공하였고; 치료 과정은 24주였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS)
기간: 기준선, 연구 전
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Unified Wilson's Disease Rating Scale(UWDRS), 최소값은 0이고 최대값은 320입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 연구 전
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통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS)
기간: 4 주
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통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4 주
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통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS)
기간: 12주
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통합 윌슨병 등급 척도(UWDRS). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS)
기간: 24주
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통합 윌슨병 등급 척도(UWDRS). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 구리
기간: 기준선, 연구 전
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24시간 소변 구리. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 연구 전
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24시간 소변 구리
기간: 4 주
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24시간 소변 구리. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4 주
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24시간 소변 구리
기간: 12주
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24시간 소변 구리. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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24시간 소변 구리
기간: 24주
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24시간 소변 구리. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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비세룰로플라스민 결합 구리(NCC)
기간: 기준선, 연구 전
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NCC(non-ceruloplasmin bound copper). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 연구 전
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비세룰로플라스민 결합 구리(NCC)
기간: 4 주
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NCC(non-ceruloplasmin bound copper). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4 주
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비세룰로플라스민 결합 구리(NCC)
기간: 12주
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NCC(non-ceruloplasmin bound copper). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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비세룰로플라스민 결합 구리(NCC)
기간: 24주
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NCC(non-ceruloplasmin bound copper). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 평가 척도(GAS)
기간: 기준선, 연구 전
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GAS(Global Assessment Scale). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 연구 전
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글로벌 평가 척도(GAS)
기간: 4 주
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GAS(Global Assessment Scale). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4 주
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글로벌 평가 척도(GAS)
기간: 12주
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GAS(Global Assessment Scale). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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글로벌 평가 척도(GAS)
기간: 24주
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GAS(Global Assessment Scale). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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약식-36 설문지(SF-36)
기간: 기준선, 연구 전
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약식-36 설문지(SF-36). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 연구 전
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약식-36 설문지(SF-36)
기간: 4 주
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약식-36 설문지(SF-36). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4 주
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약식-36 설문지(SF-36)
기간: 12주
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약식-36 설문지(SF-36). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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약식-36 설문지(SF-36)
기간: 24주
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약식-36 설문지(SF-36). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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