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Gandouling no tratamento da doença de Wilson

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jun Li

O primeiro hospital afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Anhui

Avaliar a eficácia e segurança do comprimido de gandouling no tratamento dos sintomas clínicos da doença de Wilson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança do comprimido de gandouling no tratamento dos sintomas clínicos da doença de Wilson. Teste vários indicadores antes do teste, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230037
        • Recrutamento
        • Jun Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir com o diagnóstico da doença de Wilson "Diretrizes para diagnóstico e tratamento da doença de Wilson 2021"
  • O diagnóstico das síndromes da MTC obedece à síndrome de catarro e estase sanguínea; Outros medicamentos para remoção de cobre
  • Os pacientes que foram tratados com agentes complexantes para tratamento de remoção de cobre podem entrar no estudo após um período de washout de 2 semanas
  • Idade ≥15 anos
  • Consentimento informado dos pacientes ou representantes legais, E assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DW cerebral grave: espasmo de torção óbvio, disfagia ou repouso no leito e outro comprometimento neurológico grave interferirão na segurança dos indivíduos (pontuação da função neurológica UWDRS Parte I ≥156 pontos)
  • Pacientes com DW tipo hepática grave: cirrose hepática descompensada ou câncer hepático, manifestada como hipertensão portal, ascite, esplenomegalia (WBC
  • Depressão moderada a grave, pensamentos ou comportamento suicida recente, sintomas psiquiátricos graves (UWDRS Parte III Pontuação de sintomas psiquiátricos ≥ 54 pontos)
  • História de crises epilépticas nos últimos 6 meses
  • Complicado com doenças graves, como tumores cerebrais, trauma cerebral, doenças do sangue, doenças cardiogênicas, HIV, etc.
  • Nefrite, síndrome nefrótica ou doença renal estágio 3 ou mais
  • Gestantes, grávidas planejadas ou lactantes
  • Disfunção cognitiva MEEM≤26 pontos
  • Aqueles que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos
  • Não consegue cumprir o plano de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Gandouling
Medicamento: Gandouling
O grupo experimental recebeu comprimido de gandouling + simulador de gluconato de zinco; O curso do tratamento foi de 24 semanas.
Outros nomes:
  • gluconato de zinco
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Gluconato de zinco
Medicamento: Gandouling
O grupo experimental recebeu comprimido de gandouling + simulador de gluconato de zinco; O curso do tratamento foi de 24 semanas.
Outros nomes:
  • gluconato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS)
Prazo: Linha de base, antes do estudo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 320. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, antes do estudo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS)
Prazo: 4 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS)
Prazo: 12 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS)
Prazo: 24 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Wilson (UWDRS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobre urinário de 24 horas
Prazo: Linha de base, antes do estudo
Cobre urinário de 24 horas. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, antes do estudo
Cobre urinário de 24 horas
Prazo: 4 semanas
Cobre urinário de 24 horas. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 semanas
Cobre urinário de 24 horas
Prazo: 12 semanas
Cobre urinário de 24 horas. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
Cobre urinário de 24 horas
Prazo: 24 semanas
Cobre urinário de 24 horas. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC)
Prazo: Linha de base, antes do estudo
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, antes do estudo
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC)
Prazo: 4 semanas
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 semanas
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC)
Prazo: 12 semanas
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC)
Prazo: 24 semanas
cobre não ligado à ceruloplasmina (NCC). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global (GAS)
Prazo: Linha de base, antes do estudo
Escala de Avaliação Global (GAS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, antes do estudo
Escala de Avaliação Global (GAS)
Prazo: 4 semanas
Escala de Avaliação Global (GAS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 semanas
Escala de Avaliação Global (GAS)
Prazo: 12 semanas
Escala de Avaliação Global (GAS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
Escala de Avaliação Global (GAS)
Prazo: 24 semanas
Escala de Avaliação Global (GAS). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, antes do estudo
Questionário Short Form-36 (SF-36). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, antes do estudo
Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
Questionário Short Form-36 (SF-36). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 semanas
Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 12 semanas
Questionário Short Form-36 (SF-36). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 24 semanas
Questionário Short Form-36 (SF-36). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jun Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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