Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гандулинг в лечении болезни Вильсона

8 февраля 2024 г. обновлено: Jun Li

Первая дочерняя больница Аньхойского университета традиционной китайской медицины

Оценить эффективность и безопасность таблеток гандулинг при лечении клинических симптомов болезни Вильсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность гандулинга в таблетках при лечении клинических симптомов болезни Вильсона. Изучить различные показатели до начала исследования, через 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Li, doctor
  • Номер телефона: 18788899919
  • Электронная почта: 18788899919@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230037
        • Рекрутинг
        • Jun Li
        • Контакт:
          • Jun Li, doctor
          • Номер телефона: 18788899919
          • Электронная почта: 18788899919@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдайте диагноз болезни Вильсона «Руководство по диагностике и лечению болезни Вильсона 2021 г.»
  • Диагноз синдромов ТКМ соответствует синдрому застоя мокроты и крови; Другие препараты для удаления меди
  • Пациенты, получавшие комплексообразующие препараты для удаления меди, могут быть включены в исследование после 2-недельного периода вымывания.
  • Возраст ≥15 лет
  • Информированное согласие пациентов или законных представителей, И подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым церебральным WD: очевидный торсионный спазм, дисфагия или постельный режим и другие тяжелые неврологические нарушения будут мешать безопасности субъектов (оценка неврологической функции UWDRS, часть I ≥156 баллов)
  • Тяжелый тип печени у пациентов с БВ: декомпенсированный цирроз печени или рак печени, проявляющийся портальной гипертензией, асцитом, спленомегалией (WBC
  • Депрессия от умеренной до тяжелой, недавние суицидальные мысли или поведение, тяжелые психические симптомы (оценка психиатрических симптомов по шкале UWDRS, часть III, ≥ 54 баллов)
  • Эпилептические припадки в анамнезе в течение 6 мес.
  • Осложняется тяжелыми заболеваниями, такими как опухоли головного мозга, черепно-мозговая травма, болезни крови, кардиогенные заболевания, ВИЧ и др.
  • Нефрит, нефротический синдром или заболевание почек 3 стадии и выше
  • Беременные, планируемая беременность или кормящие женщины
  • Когнитивная дисфункция по шкале MMSE≤26 баллов
  • Те, кто в настоящее время участвует в других клинических испытаниях
  • Не удается выполнить план последующих действий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Гандоулинг
Лекарство: Гандоулинг
Экспериментальной группе давали таблетку гандулинга + имитатор глюконата цинка; Курс лечения составил 24 недели.
Другие имена:
  • глюконат цинка
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Глюконат цинка
Лекарство: Гандоулинг
Экспериментальной группе давали таблетку гандулинга + имитатор глюконата цинка; Курс лечения составил 24 недели.
Другие имена:
  • глюконат цинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Вильсона (UWDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до исследования
Унифицированная шкала оценки заболеваний Вильсона (UWDRS), минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 320. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до исследования
Единая шкала оценки болезни Вильсона (UWDRS)
Временное ограничение: 4 недели
Единая шкала оценки болезни Вильсона (UWDRS). Более высокие баллы означают худший результат.
4 недели
Единая шкала оценки болезни Вильсона (UWDRS)
Временное ограничение: 12 недель
Унифицированная шкала оценки заболеваний Вильсона (UWDRS). Чем выше балл, тем хуже исход.
12 недель
Единая шкала оценки болезни Вильсона (UWDRS)
Временное ограничение: 24 недели
Унифицированная шкала оценки заболеваний Вильсона (UWDRS). Чем выше балл, тем хуже исход.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая мочевая медь
Временное ограничение: Исходный уровень, до исследования
Медь в моче за 24 часа. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до исследования
24-часовая мочевая медь
Временное ограничение: 4 недели
Медь в моче за 24 часа. Более высокие баллы означают худший результат.
4 недели
24-часовая мочевая медь
Временное ограничение: 12 недель
Медь в моче за 24 часа. Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
24-часовая мочевая медь
Временное ограничение: 24 недели
Медь в моче за 24 часа. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC)
Временное ограничение: Исходный уровень, до исследования
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до исследования
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC)
Временное ограничение: 4 недели
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC). Более высокие баллы означают худший результат.
4 недели
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC)
Временное ограничение: 12 недель
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC). Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC)
Временное ограничение: 24 недели
медь, не связанная с церулоплазмином (NCC). Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до исследования
Глобальная шкала оценки (GAS). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до исследования
Глобальная шкала оценки (GAS)
Временное ограничение: 4 недели
Глобальная шкала оценки (GAS). Более высокие баллы означают худший результат.
4 недели
Глобальная шкала оценки (GAS)
Временное ограничение: 12 недель
Глобальная шкала оценки (GAS). Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
Глобальная шкала оценки (GAS)
Временное ограничение: 24 недели
Глобальная шкала оценки (GAS). Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Краткая анкета формы-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, до исследования
Анкета Short Form-36 (SF-36). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до исследования
Краткая анкета формы-36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
Анкета Short Form-36 (SF-36). Более высокие баллы означают худший результат.
4 недели
Краткая анкета формы-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета Short Form-36 (SF-36). Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
Краткая анкета формы-36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
Анкета Short Form-36 (SF-36). Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться