Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gandouling w leczeniu choroby Wilsona

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jun Li

Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Anhui

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki gandouling w leczeniu objawów klinicznych choroby Wilsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki gandouling w leczeniu objawów klinicznych choroby Wilsona. Przetestuj różne wskaźniki przed badaniem, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230037
        • Rekrutacyjny
        • Jun Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 83 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępuj zgodnie z diagnozą choroby Wilsona „Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia choroby Wilsona 2021”
  • Rozpoznanie zespołów TCM jest zgodne z rozpoznaniem zespołu flegmy i zastoju krwi; Inne leki usuwające miedź
  • Pacjenci, którzy byli leczeni środkami kompleksującymi w celu usunięcia miedzi, mogą wziąć udział w badaniu po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  • Wiek ≥15 lat
  • Świadoma zgoda pacjentów lub przedstawicieli prawnych oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą WD mózgu: oczywisty skurcz skrętny, dysfagia lub leżenie w łóżku i inne poważne zaburzenia neurologiczne będą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów (ocena funkcji neurologicznych UWDRS część I ≥156 punktów)
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby typu WD: niewyrównana marskość wątroby lub rak wątroby, objawiający się nadciśnieniem wrotnym, wodobrzuszem, splenomegalią (WBC
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja, niedawne myśli lub zachowania samobójcze, ciężkie objawy psychiczne (punktacja UWDRS część III za objawy psychiczne ≥ 54 punkty)
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy
  • Skomplikowane poważnymi chorobami, takimi jak guzy mózgu, urazy mózgu, choroby krwi, choroby kardiogenne, HIV itp.
  • Zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży, planowana ciąża lub karmiące piersią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych MMSE≤26 pkt
  • Ci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Nie można zastosować się do planu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Gandulowanie
Lek: Gandulowanie
Grupie eksperymentalnej podawano tabletkę gandulingu + płyn imitujący glukonian cynku; Przebieg leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • glukonian cynku
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Glukonian cynku
Lek: Gandulowanie
Grupie eksperymentalnej podawano tabletkę gandulingu + płyn imitujący glukonian cynku; Przebieg leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • glukonian cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimalna wartość to 0, a maksymalna to 320. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj