Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gandouling vid behandling av Wilsons sjukdom

8 februari 2024 uppdaterad av: Jun Li

Det första anslutna sjukhuset vid Anhui University of Traditional Chinese Medicine

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gandouling tabletter vid behandling av kliniska symtom på Wilsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gandouling tablett vid behandling av kliniska symtom på Wilsons sjukdom. Testa olika indikatorer före testet, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230037
        • Rekrytering
        • Jun Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följ diagnosen Wilsons sjukdom "Riktlinjer för diagnos och behandling av Wilsons sjukdom 2021"
  • Diagnosen av TCM-syndrom överensstämmer med syndromet slem och blodstas; Andra kopparavlägsnande läkemedel
  • Patienter som har behandlats med komplexbildare för kopparavlägsnande behandling kan gå in i studien efter en 2-veckors tvättperiod
  • Ålder ≥15 år
  • Informerat samtycke från patienter eller juridiska ombud, och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår cerebral WD: uppenbar torsionsspasm, dysfagi eller sängläge och annan allvarlig neurologisk funktionsnedsättning kommer att störa patienternas säkerhet (UWDRS del I neurologisk funktionspoäng ≥156 poäng)
  • Patienter med svår levertyp WD: Dekompenserad levercirros eller levercancer, manifesterad som portal hypertoni, ascites, splenomegali (WBC)
  • Måttlig till svår depression, nyligen genomförda självmordstankar eller -beteende, svåra psykiatriska symtom (UWDRS del III psykiatriska symtompoäng ≥ 54 poäng)
  • Historik med epileptiska anfall inom 6 månader
  • Komplicerat med allvarliga sjukdomar som hjärntumörer, hjärntrauma, blodsjukdomar, hjärtsjukdomar, HIV m.m.
  • Nefrit, nefrotiskt syndrom eller njursjukdom stadium 3 eller mer
  • Gravida, planerade graviditeter eller ammande kvinnor
  • Kognitiv dysfunktion MMSE≤26 poäng
  • De som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar
  • Kan inte följa uppföljningsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Gandouling
Läkemedel: Gandouling
Experimentgruppen fick gandouling-tablett + zinkglukonatsimulator; Behandlingsförloppet var 24 veckor.
Andra namn:
  • zinkglukonat
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Zinkglukonat
Läkemedel: Gandouling
Experimentgruppen fick gandouling-tablett + zinkglukonatsimulator; Behandlingsförloppet var 24 veckor.
Andra namn:
  • zinkglukonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsram: Baslinje, före studien
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimum är 0 och maxvärdet är 320. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, före studien
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsram: 4 veckor
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 veckor
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsram: 12 veckor
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Tidsram: 24 veckor
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinkoppar
Tidsram: Baslinje, före studien
24-timmars urinkoppar. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, före studien
24-timmars urinkoppar
Tidsram: 4 veckor
24-timmars urinkoppar. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 veckor
24-timmars urinkoppar
Tidsram: 12 veckor
24-timmars urinkoppar. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor
24-timmars urinkoppar
Tidsram: 24 veckor
24-timmars urinkoppar. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 veckor
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC)
Tidsram: Baslinje, före studien
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, före studien
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC)
Tidsram: 4 veckor
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 veckor
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC)
Tidsram: 12 veckor
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC)
Tidsram: 24 veckor
icke-ceruloplasminbunden koppar (NCC). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsram: Baslinje, före studien
Global Assessment Scale (GAS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, före studien
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsram: 4 veckor
Global Assessment Scale (GAS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 veckor
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsram: 12 veckor
Global Assessment Scale (GAS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsram: 24 veckor
Global Assessment Scale (GAS). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 veckor
Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Baslinje, före studien
Kort Form-36 Questionnaire (SF-36). Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, före studien
Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 4 veckor
Kort Form-36 Questionnaire (SF-36). Högre poäng betyder ett sämre resultat.
4 veckor
Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 12 veckor
Kort Form-36 Questionnaire (SF-36). Högre poäng betyder ett sämre resultat.
12 veckor
Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 24 veckor
Kort Form-36 Questionnaire (SF-36). Högre poäng betyder ett sämre resultat.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera